Koloidy v dětské kardiochirurgii: Srovnání mezi vyváženým a nevyváženým koloidem (COLCHIRCARD)
16. října 2020 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital
Tato studie porovná klinickou účinnost a bezpečnost Volulyte® a Voluven® během elektivní operace na otevřeném srdci u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 28 dnů do 3 let
- Plánovaná kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním by-passem
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacienti (ASA 5)
- Svědkové Jehovovi
- Předoperační poruchy koagulace
- Předoperační renální insuficience
- Předoperační poruchy jater
- Intrakraniální krvácení
- hypernatrémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volulyte
Vyšetřovací lék: HES 130/0,4
(6%) v izotonickém roztoku elektrolytu (značka = Volulyte®)
|
Peroperační substituční terapie tekutin (max 40 ml/kg/den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Voluven
Kontrolní léčivo: HES 130/0,4
(6 %) v chloridu sodném 0,9 % (název značky = Voluven®)
|
Peroperační substituční terapie tekutin (max 40 ml/kg/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítaná krevní ztráta 3. den po operaci (POD)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Konec operace, průměrně 200 minut
|
perioperační krevní ztráty v ml/kg na konci operace
|
Konec operace, průměrně 200 minut
|
|
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Celková drenáž hrudní trubice během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU).
|
72 hodin po operaci
|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Celková krevní ztráta Intraoperační + drenáž hrudní sondou během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU).
|
72 hodin po operaci
|
|
Vystavení jakýmkoli krevním produktům
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Transfuze jakéhokoli krevního produktu (peroperační + během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče)
|
72 hodin po operaci
|
|
Vystavení červeným krvinkám
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Transfuze červených krvinek (peroperační + během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče)
|
72 hodin po operaci
|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Transfuze červených krvinek u pacientů s transfuzí v ml/kg (peroperační + během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče)
|
72 hodin po operaci
|
|
Vystavení čerstvé zmrazené plazmě
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Transfuze čerstvé zmrazené plazmy (peroperační a během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče)
|
72 hodin po operaci
|
|
Čerstvě zmrazená plazma s transfuzí
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Transfuze čerstvé zmrazené plazmy v ml/kg (peroperační a během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče)
|
72 hodin po operaci
|
|
Expozice krevním destičkám
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Transfuze krevních destiček (peroperační a během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče)
|
72 hodin po operaci
|
|
Transfuze krevních destiček
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Transfuze krevních destiček v ml/kg (peroperační a během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče)
|
72 hodin po operaci
|
|
Kreatinin
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (hodina 0 den 0 po operaci)
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (hodina 0 den 0 po operaci)
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (hodina 0 den 0 po operaci)
|
Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (hodina 0 den 0 po operaci)
|
|
|
PTT
Časové okno: Konec operace, průměrně 200 minut
|
Konec operace, průměrně 200 minut
|
|
|
APTT
Časové okno: Konec operace, průměrně 200 minut
|
Konec operace, průměrně 200 minut
|
|
|
INR
Časové okno: Konec operace, průměrně 200 minut
|
Konec operace, průměrně 200 minut
|
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Konec operace, průměrně 200 minut
|
Konec operace, průměrně 200 minut
|
|
|
Doba srážení v sekundách
Časové okno: Konec operace, průměrně 200 minut
|
Doba srážení na EXTEM ROTEM®
|
Konec operace, průměrně 200 minut
|
|
Maximální pevnost látky
Časové okno: Konec operace, průměrně 200 minut
|
Maximální pevnost tkaniny na EXTEM ROTEM®
|
Konec operace, průměrně 200 minut
|
|
Kreatinin
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
CRP
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
PTT
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
APTT
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
INR
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
Kreatinin
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
CRP
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
PTT
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
APTT
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
INR
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
Kreatinin
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pooperační den 3
|
|
|
CRP
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-006034-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .