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Colloïdes en chirurgie cardiaque pédiatrique : Comparaison entre un colloïde équilibré et un colloïde non équilibré (COLCHIRCARD)

16 octobre 2020 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital
Cette étude comparera l'efficacité clinique et l'innocuité de Volulyte® et de Voluven® lors d'une chirurgie élective à cœur ouvert chez des patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 28 jours à 3 ans
  • Chirurgie cardiaque programmée avec pontage cardiopulmonaire
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients moribonds (ASA 5)
  • Témoins de Jéhovah
  • Troubles de la coagulation préopératoire
  • Insuffisance rénale pré-opératoire
  • Troubles hépatiques préopératoires
  • Hémorragie intracrânienne
  • hypernatrémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volulyte
Médicament expérimental : HES 130/0,4 (6%) dans une solution électrolytique isotonique (nom de marque=Volulyte®)
Médicament: Hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans une solution d'électrolyte isotonique
Thérapie de remplacement liquidien périopératoire (max 40 ml/kg/jour)
Autres noms:
  • Volulyte
Comparateur actif: Voluven
Médicament témoin : HES 130/0,4 (6%) dans du chlorure de sodium 0,9% (nom commercial=Voluven®)
Médicament: Hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 %
Thérapie de remplacement liquidien périopératoire (max 40 ml/kg/jour)
Autres noms:
  • Voluven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang calculée au 3e jour post-opératoire (POD)
Délai: 72H post opératoire
72H post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
pertes sanguines péri-opératoires en ml/kg en fin d'intervention
Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Drainage du tube thoracique
Délai: 72H post opératoire
Drainage total du tube thoracique pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
72H post opératoire
Perte de sang totale
Délai: 72H post opératoire
Perte de sang totale Drainage peropératoire + drain thoracique pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
72H post opératoire
Exposition à tout produit sanguin
Délai: 72H post opératoire
Transfusion de tout produit sanguin (peropératoire + pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques)
72H post opératoire
Exposition aux globules rouges
Délai: 72H post opératoire
Transfusion de globules rouges (peropératoire + pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques)
72H post opératoire
Transfusé de globules rouges
Délai: 72H post opératoire
Globules rouges transfusés chez les patients transfusés en ml/kg (peropératoire + pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques)
72H post opératoire
Exposition au plasma frais congelé
Délai: 72H post opératoire
Transfusion de plasma frais congelé (peropératoire et pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques)
72H post opératoire
Plasma frais congelé transfusé
Délai: 72H post opératoire
Transfusion de plasma frais congelé en ml/kg (peropératoire et pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques)
72H post opératoire
Exposition aux plaquettes
Délai: 72H post opératoire
Transfusion de plaquettes (peropératoire et pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques)
72H post opératoire
Transfusé plaquettaire
Délai: 72H post opératoire
Transfusion de plaquettes en ml/kg (peropératoire et pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques)
72H post opératoire
Créatinine
Délai: À l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (Heure 0 Jour 0 après la chirurgie)
À l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (Heure 0 Jour 0 après la chirurgie)
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: À l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (Heure 0 Jour 0 après la chirurgie)
À l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (Heure 0 Jour 0 après la chirurgie)
PTT
Délai: Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
APTT
Délai: Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
RNI
Délai: Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Fibrinogène
Délai: Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Temps de coagulation en secondes
Délai: Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Temps de coagulation sur EXTEM ROTEM®
Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Fermeté maximale du tissu
Délai: Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Fermeté maximale de la toile sur EXTEM ROTEM®
Fin de chirurgie, en moyenne 200 minutes
Créatinine
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
PCR
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
PTT
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
APTT
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
RNI
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Fibrinogène
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Créatinine
Délai: Jour post-opératoire 2
Jour post-opératoire 2
PCR
Délai: Jour post-opératoire 2
Jour post-opératoire 2
PTT
Délai: Jour post-opératoire 2
Jour post-opératoire 2
APTT
Délai: Jour post-opératoire 2
Jour post-opératoire 2
RNI
Délai: Jour post-opératoire 2
Jour post-opératoire 2
Fibrinogène
Délai: Jour post-opératoire 2
Jour post-opératoire 2
Créatinine
Délai: Jour post-opératoire 3
Jour post-opératoire 3
PCR
Délai: Jour post-opératoire 3
Jour post-opératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-006034-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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