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Colloidi in cardiochirurgia pediatrica: confronto tra un colloide bilanciato e uno non bilanciato (COLCHIRCARD)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital
Questo studio confronterà l'efficacia clinica e la sicurezza di Volulyte® e Voluven® durante la chirurgia elettiva a cuore aperto nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 28 giorni a 3 anni
  • Cardiochirurgia pianificata con by-pass cardiopolmonare
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti moribondi (ASA 5)
  • Testimoni di Geova
  • Disturbi della coagulazione preoperatoria
  • Insufficienza renale preoperatoria
  • Patologie epatiche preoperatorie
  • Emorragia intracranica
  • ipernatriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volulite
Farmaco sperimentale: HES 130/0.4 (6%) in una soluzione elettrolitica isotonica (nome commerciale=Volulyte®)
Droga: Amido idrossietilico 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica
Terapia di sostituzione dei fluidi perioperatoria (max 40 ml/kg/die)
Altri nomi:
  • Volulite
Comparatore attivo: Voluven
Droga di controllo: HES 130/0.4 (6%) in cloruro di sodio 0,9% (nome commerciale=Voluven®)
Droga: Amido idrossietilico 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9%.
Terapia di sostituzione dei fluidi perioperatoria (max 40 ml/kg/die)
Altri nomi:
  • Voluven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata al 3° giorno postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
perdite ematiche perioperatorie in ml/kg alla fine dell'intervento
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Drenaggio totale del tubo toracico durante la degenza in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
72 ore dopo l'intervento
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue totale intraoperatoria + drenaggio del tubo toracico durante la degenza in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
72 ore dopo l'intervento
Esposizione a qualsiasi emoderivato
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di qualsiasi emoderivato (intraoperatorio + durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Esposizione ai globuli rossi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di globuli rossi (intraoperatoria + durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Globuli rossi trasfusi in pazienti trasfusi in ml/kg (intraoperatorio + durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Esposizione a plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di plasma fresco congelato (intraoperatorio e durante la degenza in terapia intensiva pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di plasma fresco congelato in ml/kg (intraoperatoria e durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Esposizione alle piastrine
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di piastrine (intraoperatoria e durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione piastrinica in ml/kg (intraoperatoria e durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Creatinina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
PTT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
APTT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
INR
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Tempo di coagulazione in secondi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Tempo di coagulazione su EXTEM ROTEM®
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Massima fermezza del tessuto
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Massima fermezza del tessuto su EXTEM ROTEM®
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Creatinina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
PCR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
PTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
APTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
INR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
Creatinina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
PCR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
PTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
APTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
INR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
Creatinina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
Giorno post-operatorio 3
PCR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
Giorno post-operatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-006034-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Amido idrossietilico 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica

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