小児心臓手術におけるコロイド: 平衡型コロイドと非平衡型コロイドの比較 (COLCHIRCARD)
2020年10月16日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
この研究では、小児患者の選択的開胸手術における Volulyte® と Voluven® の臨床的有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後28日～3歳
- -心肺バイパスを伴う計画的な心臓手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 瀕死の患者 (ASA 5)
- エホバの証人
- 術前凝固障害
- 術前の腎不全
- 術前肝障害
- 頭蓋内出血
- 高ナトリウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴォリュライト
治験薬：HES 130/0.4
(6%) 等張電解液 (商品名=Volulyte®)
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周術期の補液療法 (最大 40ml/kg/日)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボルベン
対照薬：HES 130/0.4
(6%) 塩化ナトリウム 0.9% (商品名=Voluven®) 中
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周術期の補液療法 (最大 40ml/kg/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後 3 日目 (POD) で計算された失血量
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：手術終了、平均200分
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手術終了時の周術期失血量（ml/kg）
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手術終了、平均200分
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胸腔ドレナージ
時間枠：術後72時間
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小児集中治療室 (PICU) 入院中の胸腔ドレナージ
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術後72時間
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総失血
時間枠：術後72時間
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総出血量 小児集中治療室 (PICU) 滞在中の術中 + 胸腔ドレナージ
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術後72時間
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あらゆる血液製剤への暴露
時間枠：術後72時間
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血液製剤の輸血（術中＋小児集中治療室滞在中）
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術後72時間
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赤血球への暴露
時間枠：術後72時間
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赤血球輸血（術中＋小児集中治療室入院中）
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術後72時間
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赤血球輸血
時間枠：術後72時間
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Ml/kg で輸血患者に輸血された赤血球 (術中 + 小児集中治療室滞在中)
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術後72時間
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新鮮凍結血漿への曝露
時間枠：術後72時間
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新鮮凍結血漿の輸血（術中および小児集中治療室滞在中）
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術後72時間
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新鮮凍結血漿輸血
時間枠：術後72時間
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新鮮凍結血漿輸血（ml/kg）（術中および小児集中治療室滞在中）
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術後72時間
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血小板への曝露
時間枠：術後72時間
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血小板輸血（術中および小児集中治療室滞在中）
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術後72時間
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血小板輸血
時間枠：術後72時間
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血小板輸血（ml/kg）（術中および小児集中治療室滞在中）
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術後72時間
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クレアチニン
時間枠：小児集中治療室入室時（術後0時0日目）
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小児集中治療室入室時（術後0時0日目）
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：小児集中治療室入室時（術後0時0日目）
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小児集中治療室入室時（術後0時0日目）
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PTT
時間枠：手術終了、平均200分
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手術終了、平均200分
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APTT
時間枠：手術終了、平均200分
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手術終了、平均200分
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INR
時間枠：手術終了、平均200分
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手術終了、平均200分
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フィブリノーゲン
時間枠：手術終了、平均200分
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手術終了、平均200分
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凝固時間（秒）
時間枠：手術終了、平均200分
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EXTEM ROTEM®の凝固時間
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手術終了、平均200分
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最大布の硬さ
時間枠：手術終了、平均200分
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EXTEM ROTEM® の最大の布の硬さ
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手術終了、平均200分
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クレアチニン
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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CRP
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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PTT
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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APTT
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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INR
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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フィブリノーゲン
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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クレアチニン
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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CRP
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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PTT
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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APTT
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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INR
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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フィブリノーゲン
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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クレアチニン
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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CRP
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Van der Linden, MDPhD、Huderf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月15日
一次修了 (実際)
2016年11月21日
研究の完了 (実際)
2016年11月21日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-006034-17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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