泪液替代凝胶对中重度干眼症患者泪膜厚度的影响
2015年12月2日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
干眼症是一种非常普遍的眼部疾病，在老年人群中的发病率越来越高。 局部给药的润滑剂是治疗这种疾病的基础。 然而，关于泪膜厚度和局部润滑剂在角膜停留时间的确切信息仍然很少，因此尚未找到理想的治疗方案。
最近，一种基于超高分辨率光学相干断层扫描 (OCT) 的泪膜厚度评估新方法已经可用。 本研究的目的是评估三种不同配方的局部润滑剂的泪膜厚度和角膜停留时间，特别是 Thealoz Duo® Eye Drops、Hylo® Gel Eye Drops 和 Systane® Gel Eye Drops 在中度至重度干眼症患者中的作用眼病。 此外，还将进行干眼症的标准测试，例如眼表疾病指数 (OSDI©)、Schirmer I 测试和泪膜破裂时间 (BUT) 测定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- 干眼症病史至少3个月
- 撕裂破裂时间 (BUT) ≤ 10 秒或 Schirmer I 测试 ≤ 5 mm 且 ≥ 2mm
- OSDI ≥ 22
- 除干眼症、屈光不正 < 6 Dpt 外，眼科检查结果正常。
- 筛选检查前 12-24 小时不使用局部润滑剂
排除标准：
- 存在由研究者判断为与研究不相容的眼部病理。
- 除 DES 外的任何其他临床相关眼部异常。
- 过敏史，已知对其中一种成分过敏：研究药物或荧光素。
- 已知临床相关过敏史。
- 研究者判断为与参与研究不相容的医疗或手术史（肝或肾功能不全；所有慢性严重器质性疾病：代谢、内分泌、肿瘤、血液疾病；严重的精神疾病等）。
- 纳入访视前 2 周内（第 0 天）有恢复期的近期急性疾病史。
- 怀孕、哺乳。
- 未使用可靠避孕方法（口服避孕药或避孕环）或未进行手术绝育的绝经前妇女。
- 在研究期间参加任何高速或水上运动而没有眼部保护（护目镜或眼镜）。
- 受试者无法理解研究说明或不太可能遵守研究计划和治疗。
- 在本研究开始前4周内或与本研究同时参加过另一项临床研究。
- 主题是法院的病房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干眼症患者 1
20 干眼症患者
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制造商：Laboratoires Thea，法国
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有源比较器：干眼症患者2
20 干眼症患者
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制造商：Ursapharm，德国萨尔布吕肯
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有源比较器：干眼症患者 3
20 干眼症患者
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制造商：Alcon Pharma GmbH，美国德克萨斯州沃思堡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用光学相干断层扫描 (OCT) 测量的泪膜厚度
大体时间：360分钟
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360分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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撕裂时间
大体时间：1个月
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1个月
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席尔默 1 测试
大体时间：1个月
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1个月
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眼部舒适度的主观评价
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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