Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żeli zastępczych łzowych na grubość filmu łzowego u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Zespół suchego oka jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, której częstość występowania wzrasta w populacji osób starszych. Podstawą leczenia tej choroby są lubrykanty podawane miejscowo. Jednak dokładne informacje na temat grubości filmu łzowego i czasu przebywania miejscowych środków nawilżających w rogówce są nadal skąpe, dlatego nie znaleziono idealnego schematu leczenia.

Ostatnio pojawiła się nowa metoda oceny grubości filmu łzowego oparta na optycznej koherentnej tomografii ultrawysokiej rozdzielczości (OCT). Celem niniejszego badania jest ocena grubości filmu łzowego i czasu przebywania w rogówce trzech różnych preparatów środków nawilżających do stosowania miejscowego, w szczególności kropli do oczu Thealoz Duo®, kropli do oczu Hylo® w żelu i kropli do oczu w żelu Systane® u pacjentów z suchością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. choroba oczu. Ponadto zostaną wykonane standardowe badania zespołu suchego oka, takie jak wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI©), test Schirmera I oraz określenie czasu przerwania łez (BUT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  3. Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
  4. Czas przerwania łez (A) ≤ 10 sekund lub test Schirmera I ≤ 5 mm i ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka, ametropia < 6 Dpt.
  7. Zakaz podawania miejscowych lubrykantów na 12-24 godziny przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność patologii oka uznana przez badacza za niezgodną z badaniem.
  2. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości narządu wzroku z wyjątkiem DES.
  3. Historia alergii, znana nadwrażliwość na jeden ze składników: badany lek lub fluoresceinę.
  4. Historia znanej klinicznie istotnej alergii.
  5. Wywiad medyczny lub chirurgiczny uznany przez badacza za niekompatybilny z udziałem w badaniu (niewydolność wątroby lub nerek; wszystkie przewlekłe ciężkie choroby organiczne: choroby metaboliczne, endokrynologiczne, nowotworowe, hematologiczne; ciężkie choroby psychiczne itp.).
  6. Historia niedawnej ostrej choroby z okresem rekonwalescencji w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia (dzień 0).
  7. Ciąża, laktacja.
  8. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne lub spirale) lub nie są sterylizowane chirurgicznie.
  9. Uczestnictwo w jakichkolwiek sportach szybkich lub wodnych podczas badania bez ochrony oczu (gogle lub okulary).
  10. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć instrukcji badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu badania i leczenia.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania lub w tym samym czasie co niniejsze badanie.
  12. Podmiotem jest podopieczny sądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem suchego oka 1
20 pacjentów z zespołem suchego oka
Urządzenie: Żel Thealoz Duo
Producent: Laboratoires Thea, Francja
Aktywny komparator: Pacjenci z zespołem suchego oka 2
20 pacjentów z zespołem suchego oka
Urządzenie: Hylo-żel
Producent: Ursapharm, Saarbrücken, Niemcy
Aktywny komparator: Pacjenci z zespołem suchego oka 3
20 pacjentów z zespołem suchego oka
Urządzenie: Krople żelu Systane
Producent: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 360 minut
360 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Subiektywna ocena komfortu ocznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT2258-PIV-0614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Żel Thealoz Duo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj