Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv náhradních slzných gelů na tloušťku slzného filmu u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

2. prosince 2015 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka je vysoce rozšířené oční onemocnění s rostoucí incidencí u starší populace. Lokálně podávané lubrikanty jsou základem léčby tohoto onemocnění. Přesné informace o tloušťce slzného filmu a době pobytu topických lubrikantů v rohovce jsou však stále skoupé, a proto nebyl nalezen ideální léčebný režim.

Nedávno byla k dispozici nová metoda pro hodnocení tloušťky slzného filmu založená na optické koherentní tomografii s ultra vysokým rozlišením (OCT). Cílem této studie je posoudit tloušťku slzného filmu a dobu zdržení rohovky u tří různých formulací topických lubrikantů, zejména očních kapek Thealoz Duo®, očních kapek Hylo® Gel a gelových očních kapek Systane® u pacientů se středně těžkou až těžkou suchostí. oční onemocnění. Kromě toho budou provedeny standardní testy syndromu suchého oka, jako je index onemocnění povrchu oka (OSDI©), Schirmerův test I a stanovení doby rozbití slz (VUT).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nad 18 let
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  3. Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Doba roztržení (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 5 mm a ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
  7. Žádné podávání topických lubrikantů 12-24 hodin před screeningovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost oční patologie, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se studií.
  2. Jakákoli jiná klinicky relevantní oční abnormalita kromě DES.
  3. Historie alergie, známá přecitlivělost na jednu ze složek: studované léky nebo fluorescein.
  4. Anamnéza známé klinicky relevantní alergie.
  5. Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzená zkoušejícím jako neslučitelná s účastí ve studii (hepatální nebo renální insuficience; všechna chronická závažná organická onemocnění: metabolická, endokrinní, neoplastická, hematologická onemocnění; těžká psychiatrická onemocnění atd.).
  6. Anamnéza nedávného akutního onemocnění s obdobím zotavení během 2 týdnů před inkluzní návštěvou (den 0).
  7. Těhotenství, kojení.
  8. Žena před menopauzou, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce nebo spirála) nebo není chirurgicky sterilizována.
  9. Účast na jakýchkoli vysokorychlostních nebo vodních sportech během studie bez ochrany zraku (brýle nebo brýle).
  10. Subjekt není schopen porozumět pokynům studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studie a léčbu.
  11. Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením této studie nebo ve stejnou dobu jako tato studie.
  12. Subjekt je strážce soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 1
20 Pacienti se syndromem suchého oka
Výrobce: Laboratoires Thea, Francie
Aktivní komparátor: Pacienti se syndromem suchého oka 2
20 Pacienti se syndromem suchého oka
Výrobce: Ursapharm, Saarbrücken, Německo
Aktivní komparátor: Pacienti se syndromem suchého oka 3
20 Pacienti se syndromem suchého oka
Výrobce: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 360 minut
360 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tear Break Up Time
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Schirmerův test 1
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Subjektivní hodnocení očního komfortu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Thealoz Duo Gel

3
Předplatit