- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585453
Vliv náhradních slzných gelů na tloušťku slzného filmu u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka
Syndrom suchého oka je vysoce rozšířené oční onemocnění s rostoucí incidencí u starší populace. Lokálně podávané lubrikanty jsou základem léčby tohoto onemocnění. Přesné informace o tloušťce slzného filmu a době pobytu topických lubrikantů v rohovce jsou však stále skoupé, a proto nebyl nalezen ideální léčebný režim.
Nedávno byla k dispozici nová metoda pro hodnocení tloušťky slzného filmu založená na optické koherentní tomografii s ultra vysokým rozlišením (OCT). Cílem této studie je posoudit tloušťku slzného filmu a dobu zdržení rohovky u tří různých formulací topických lubrikantů, zejména očních kapek Thealoz Duo®, očních kapek Hylo® Gel a gelových očních kapek Systane® u pacientů se středně těžkou až těžkou suchostí. oční onemocnění. Kromě toho budou provedeny standardní testy syndromu suchého oka, jako je index onemocnění povrchu oka (OSDI©), Schirmerův test I a stanovení doby rozbití slz (VUT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
- Doba roztržení (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 5 mm a ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
- Žádné podávání topických lubrikantů 12-24 hodin před screeningovým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost oční patologie, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se studií.
- Jakákoli jiná klinicky relevantní oční abnormalita kromě DES.
- Historie alergie, známá přecitlivělost na jednu ze složek: studované léky nebo fluorescein.
- Anamnéza známé klinicky relevantní alergie.
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzená zkoušejícím jako neslučitelná s účastí ve studii (hepatální nebo renální insuficience; všechna chronická závažná organická onemocnění: metabolická, endokrinní, neoplastická, hematologická onemocnění; těžká psychiatrická onemocnění atd.).
- Anamnéza nedávného akutního onemocnění s obdobím zotavení během 2 týdnů před inkluzní návštěvou (den 0).
- Těhotenství, kojení.
- Žena před menopauzou, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce nebo spirála) nebo není chirurgicky sterilizována.
- Účast na jakýchkoli vysokorychlostních nebo vodních sportech během studie bez ochrany zraku (brýle nebo brýle).
- Subjekt není schopen porozumět pokynům studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studie a léčbu.
- Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením této studie nebo ve stejnou dobu jako tato studie.
- Subjekt je strážce soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 1
20 Pacienti se syndromem suchého oka
|
Výrobce: Laboratoires Thea, Francie
|
Aktivní komparátor: Pacienti se syndromem suchého oka 2
20 Pacienti se syndromem suchého oka
|
Výrobce: Ursapharm, Saarbrücken, Německo
|
Aktivní komparátor: Pacienti se syndromem suchého oka 3
20 Pacienti se syndromem suchého oka
|
Výrobce: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 360 minut
|
360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tear Break Up Time
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Schirmerův test 1
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Subjektivní hodnocení očního komfortu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT2258-PIV-0614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
Klinické studie na Thealoz Duo Gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
CroiValve LimitedNáborOnemocnění srdečních chlopní | Insuficience trikuspidální chlopně | Trikuspidální regurgitace | Onemocnění trikuspidální chlopněSpojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General HospitalNáborSrdeční selháníSpojené státy