Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence des gels de substitution lacrymale sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère

2 décembre 2015 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Le syndrome de l'œil sec est une maladie oculaire très répandue avec une incidence croissante dans la population âgée. Les lubrifiants topiques sont à la base du traitement de cette maladie. Cependant, les informations exactes sur l'épaisseur du film lacrymal et le temps de séjour cornéen des lubrifiants topiques sont encore rares, par conséquent, aucun schéma thérapeutique idéal n'a été trouvé.

Récemment, une nouvelle méthode d'évaluation de l'épaisseur du film lacrymal basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT) à ultra haute résolution est devenue disponible. Le but de la présente étude est d'évaluer l'épaisseur du film lacrymal et le temps de séjour cornéen de trois formulations différentes de lubrifiants topiques, en particulier les gouttes oculaires Thealoz Duo®, les gouttes oculaires en gel Hylo® et les gouttes oculaires en gel Systane® chez les patients atteints de sécheresse modérée à sévère. maladie des yeux. En outre, des tests standard pour le syndrome de l'œil sec, tels que l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI ©), le test de Schirmer I et la détermination du temps de rupture des larmes (BUT) seront effectués.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté
  3. Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 5 mm et ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec, amétropie < 6 Dpt.
  7. Aucune administration de lubrifiants topiques 12 à 24 heures avant l'examen de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une pathologie oculaire jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.
  2. Toute autre anomalie oculaire cliniquement pertinente à l'exception du DES.
  3. Antécédents d'allergie, hypersensibilité connue à l'un des composants : les médicaments à l'étude ou la fluorescéine.
  4. Antécédents d'allergie cliniquement pertinente connue.
  5. Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec la participation à l'étude (insuffisance hépatique ou rénale ; toute maladie chronique organique sévère : maladie métabolique, endocrinienne, néoplasique, hématologique ; maladie psychiatrique sévère, etc.).
  6. Antécédents d'une maladie aiguë récente avec une période de récupération dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion (jour 0).
  7. Grossesse, allaitement.
  8. Femme pré-ménopausée qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptifs oraux ou stérilet) ou qui n'est pas stérilisée chirurgicalement.
  9. Participation à des sports à grande vitesse ou nautiques pendant l'étude sans protection oculaire (lunettes ou lunettes).
  10. Sujet incapable de comprendre les instructions de l'étude ou peu susceptible de se conformer au calendrier de l'étude et au traitement.
  11. Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le début de la présente étude ou en même temps que la présente étude.
  12. Le sujet est un pupille du tribunal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 1
20 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
Fabricant : Laboratoires Théa, France
Comparateur actif: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 2
20 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
Fabricant : Ursapharm, Sarrebruck, Allemagne
Comparateur actif: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 3
20 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
Fabricant : Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, Texas, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 360 minutes
360 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de rupture des larmes
Délai: 1 mois
1 mois
Schirmer 1 test
Délai: 1 mois
1 mois
Évaluation subjective du confort oculaire
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner