- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585453
Influence des gels de substitution lacrymale sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère
Le syndrome de l'œil sec est une maladie oculaire très répandue avec une incidence croissante dans la population âgée. Les lubrifiants topiques sont à la base du traitement de cette maladie. Cependant, les informations exactes sur l'épaisseur du film lacrymal et le temps de séjour cornéen des lubrifiants topiques sont encore rares, par conséquent, aucun schéma thérapeutique idéal n'a été trouvé.
Récemment, une nouvelle méthode d'évaluation de l'épaisseur du film lacrymal basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT) à ultra haute résolution est devenue disponible. Le but de la présente étude est d'évaluer l'épaisseur du film lacrymal et le temps de séjour cornéen de trois formulations différentes de lubrifiants topiques, en particulier les gouttes oculaires Thealoz Duo®, les gouttes oculaires en gel Hylo® et les gouttes oculaires en gel Systane® chez les patients atteints de sécheresse modérée à sévère. maladie des yeux. En outre, des tests standard pour le syndrome de l'œil sec, tels que l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI ©), le test de Schirmer I et la détermination du temps de rupture des larmes (BUT) seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé et daté
- Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 5 mm et ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec, amétropie < 6 Dpt.
- Aucune administration de lubrifiants topiques 12 à 24 heures avant l'examen de dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie oculaire jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.
- Toute autre anomalie oculaire cliniquement pertinente à l'exception du DES.
- Antécédents d'allergie, hypersensibilité connue à l'un des composants : les médicaments à l'étude ou la fluorescéine.
- Antécédents d'allergie cliniquement pertinente connue.
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec la participation à l'étude (insuffisance hépatique ou rénale ; toute maladie chronique organique sévère : maladie métabolique, endocrinienne, néoplasique, hématologique ; maladie psychiatrique sévère, etc.).
- Antécédents d'une maladie aiguë récente avec une période de récupération dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion (jour 0).
- Grossesse, allaitement.
- Femme pré-ménopausée qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptifs oraux ou stérilet) ou qui n'est pas stérilisée chirurgicalement.
- Participation à des sports à grande vitesse ou nautiques pendant l'étude sans protection oculaire (lunettes ou lunettes).
- Sujet incapable de comprendre les instructions de l'étude ou peu susceptible de se conformer au calendrier de l'étude et au traitement.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le début de la présente étude ou en même temps que la présente étude.
- Le sujet est un pupille du tribunal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 1
20 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
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Fabricant : Laboratoires Théa, France
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Comparateur actif: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 2
20 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
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Fabricant : Ursapharm, Sarrebruck, Allemagne
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Comparateur actif: Patients atteints du syndrome de l'œil sec 3
20 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
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Fabricant : Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, Texas, États-Unis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 360 minutes
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360 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture des larmes
Délai: 1 mois
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1 mois
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Schirmer 1 test
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluation subjective du confort oculaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2258-PIV-0614
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