中等度から重度のドライアイ症候群患者の涙液層厚に対する涙液代用ゲルの影響
2015年12月2日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ドライアイ症候群は、高齢者人口の発生率が増加している非常に有病率の高い眼疾患です。 潤滑剤の局所投与は、この疾患の治療の基本です。 ただし、涙液層の厚さと局所潤滑剤の角膜滞留時間に関する正確な情報はまだまばらであるため、理想的な治療計画は見つかっていません。
最近、超高解像度光コヒーレンストモグラフィー (OCT) に基づく涙液層の厚さを評価する新しい方法が利用できるようになりました。 本研究の目的は、中等度から重度のドライ患者における 3 つの異なる局所潤滑剤製剤、特に Thealoz Duo® Eye Drops、Hylo® Gel Eye Drops、および Systane® Gel Eye Drops の涙液層の厚さと角膜滞留時間を評価することです。目の病気。 さらに、眼表面疾患指数（OSDI©）、シルマーI検査、涙液分解時間（BUT）の測定など、ドライアイ症候群の標準検査が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
- 涙液分解時間 (BUT) ≤ 10 秒またはシルマー I テスト ≤ 5 mm および ≥ 2mm
- OSDI≧22
- -ドライアイ症候群、屈折異常<6 Dptを除く正常な眼科所見。
- スクリーニング検査の12〜24時間前に局所潤滑剤を投与しない
除外基準:
- -治験責任医師が研究に適合しないと判断した眼病変の存在。
- -DESを除くその他の臨床的に関連する眼の異常。
- -アレルギーの病歴、成分の1つに対する既知の過敏症：治験薬またはフルオレセイン。
- -既知の臨床的に関連するアレルギーの病歴。
- -治験責任医師が研究参加に適合しないと判断した病歴または手術歴（肝不全または腎不全;すべての慢性の重度の器質的疾患：代謝、内分泌、腫瘍、血液疾患、重度の精神疾患など）。
- -包含訪問前の2週間以内の回復期間を伴う最近の急性疾患の病歴（0日目）。
- 妊娠、授乳。
- 信頼できる避妊法（経口避妊薬またはコイル）を使用していない、または不妊手術を受けていない閉経前の女性。
- -研究中の高速スポーツまたはウォータースポーツへの参加は、眼の保護（ゴーグルまたはメガネ）なしで行われます。
- -被験者は研究の指示を理解できないか、研究スケジュールと治療に従う可能性が低い.
- -本研究開始の4週間前または本研究と同時に、別の臨床研究に参加した。
- 対象は裁判所です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドライアイ症候群の患者 1
20 ドライアイ症候群患者
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メーカー: Laboratoires Thea、フランス
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アクティブコンパレータ：ドライアイ症候群の患者 2
20 ドライアイ症候群患者
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メーカー: Ursapharm、ザールブリュッケン、ドイツ
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アクティブコンパレータ：ドライアイ症候群の患者 3
20 ドライアイ症候群患者
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メーカー: Alcon Pharma GmbH、米国テキサス州フォートワース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した涙の膜厚
時間枠：360分
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360分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ティアブレイクアップタイム
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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シルマー1試験
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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眼の快適さの主観的評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
テロス デュオ ジェルの臨床試験
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Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General Hospital完了
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Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...完了
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