Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynelsyrjäysgeelien vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kuivan silmän oireyhtymä on erittäin yleinen silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy vanhuksilla. Paikallisesti annettavat voiteluaineet ovat tämän taudin hoidon perusta. Tarkkaa tietoa kyynelkalvon paksuudesta ja paikallisesti käytettävien voiteluaineiden sarveiskalvon viipymisajasta on kuitenkin vielä vähän, joten ihanteellista hoito-ohjelmaa ei ole löydetty.

Äskettäin on tullut saataville uusi menetelmä kyynelkalvon paksuuden arvioimiseksi, joka perustuu ultrakorkean resoluution optiseen koherenssitomografiaan (OCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyynelkalvon paksuutta ja sarveiskalvon viipymisaikaa kolmelle eri koostumukselle paikallisille liukuaineille, erityisesti Thealoz Duo® -silmätippoille, Hylo®-geelisilmätippoille ja Systane®-geelisilmätippoille potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus. silmäsairaus. Lisäksi suoritetaan kuivasilmäisyyden oireyhtymän standarditestit, kuten silmän pintasairausindeksi (OSDI©), Schirmer I -testi ja kyynelten hajoamisajan (BUT) määritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
  4. Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 5 mm ja ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyys, ametropia < 6 Dpt.
  7. Paikallisia voiteluaineita ei anneta 12-24 tuntia ennen seulontatutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän patologian esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi.
  2. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä silmäpoikkeavuus paitsi DES.
  3. Aiempi allergia, tunnettu yliherkkyys jollekin aineosista: tutkimuslääkkeet tai fluoreseiini.
  4. Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiat.
  5. Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa (maksan tai munuaisten vajaatoiminta; kaikki krooniset vakavat orgaaniset sairaudet: aineenvaihdunta-, endokriininen, kasvain-, hematologinen sairaus; vakava psykiatrinen sairaus jne.).
  6. Viimeaikainen akuutti sairaus, jonka toipumisaika on ollut 2 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä (päivä 0).
  7. Raskaus, imetys.
  8. Premenopausaalinen nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisyväline tai kierukka) tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti.
  9. Osallistuminen mihin tahansa suurnopeus- tai vesiurheiluun tutkimuksen aikana ilman silmäsuojaimia (lasit tai silmälasit).
  10. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusohjeita tai ei todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua ja hoitoa.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
  12. Aiheena on tuomioistuimen osasto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 1
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Laite: Thealoz Duo -geeli
Valmistaja: Laboratoires Thea, Ranska
Active Comparator: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 2
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Laite: Hylo-geeli
Valmistaja: Ursapharm, Saarbrücken, Saksa
Active Comparator: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 3
20 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Laite: Systane Gel Drops
Valmistaja: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 360 minuuttia
360 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Schirmer 1 testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Subjektiivinen arvio silmän mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT2258-PIV-0614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Thealoz Duo -geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa