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Influencia de los geles sustitutivos lagrimales en el espesor de la película lagrimal en pacientes con síndrome de ojo seco moderado a severo

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular de alta prevalencia con una incidencia creciente en la población anciana. Los lubricantes administrados tópicamente son la base del tratamiento de esta enfermedad. Sin embargo, la información exacta sobre el grosor de la película lagrimal y el tiempo de permanencia en la córnea de los lubricantes tópicos aún es escasa, por lo que no se ha encontrado un régimen de tratamiento ideal.

Recientemente, se ha puesto a disposición un nuevo método para evaluar el espesor de la película lagrimal basado en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de ultra alta resolución. El objetivo del presente estudio es evaluar el espesor de la película lagrimal y el tiempo de residencia en la córnea de tres formulaciones diferentes de lubricantes tópicos, en particular Thealoz Duo® Eye Drops, Hylo® Gel Eye Drops y Systane® Gel Eye Drops en pacientes con sequedad moderada a severa. enfermedad ocular. Además, se realizarán pruebas estándar para el síndrome del ojo seco, como el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI©), la prueba de Schirmer I y la determinación del tiempo de rotura lagrimal (BUT).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  3. Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
  4. Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) ≤ 10 segundos o prueba de Schirmer I ≤ 5 mm y ≥ 2 mm
  5. IDEO ≥ 22
  6. Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco, ametropía < 6 Dpt.
  7. Sin administración de lubricantes tópicos 12-24 horas antes del examen de detección

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una patología ocular juzgada por el investigador como incompatible con el estudio.
  2. Cualquier otra anomalía ocular clínicamente relevante excepto DES.
  3. Antecedentes de alergia, hipersensibilidad conocida a uno de los componentes: los medicamentos del estudio o la Fluoresceína.
  4. Antecedentes de alergia clínicamente relevante conocida.
  5. Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con la participación en el estudio (insuficiencia hepática o renal; toda enfermedad orgánica grave crónica: enfermedad metabólica, endocrina, neoplásica, hematológica; enfermedad psiquiátrica grave, etc.).
  6. Antecedentes de una enfermedad aguda reciente con un período de recuperación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión (Día 0).
  7. Embarazo, lactancia.
  8. Mujer premenopáusica que no utiliza un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o espiral) o no está esterilizada quirúrgicamente.
  9. Participación en cualquier deporte acuático o de alta velocidad durante el estudio sin protección ocular (gafas o anteojos).
  10. Sujeto incapaz de entender las instrucciones del estudio o es poco probable que cumpla con el programa y el tratamiento del estudio.
  11. Participación en otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores al inicio del presente estudio o al mismo tiempo que el presente estudio.
  12. El sujeto es un pupilo de la corte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 1
20 Pacientes con síndrome de ojo seco
Fabricante: Laboratoires Thea, Francia
Comparador activo: Pacientes con síndrome de ojo seco 2
20 Pacientes con síndrome de ojo seco
Fabricante: Ursapharm, Saarbrücken, Alemania
Comparador activo: Pacientes con síndrome de ojo seco 3
20 Pacientes con síndrome de ojo seco
Fabricante: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 360 minutos
360 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evaluación subjetiva del confort ocular
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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