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Einfluss von Tränenersatzgelen auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das Syndrom des trockenen Auges ist eine weit verbreitete Augenerkrankung mit einer zunehmenden Inzidenz bei der älteren Bevölkerung. Topisch verabreichte Gleitmittel sind die Grundlage für die Behandlung dieser Krankheit. Genaue Informationen über die Tränenfilmdicke und die Hornhautverweildauer von topischen Gleitmitteln sind jedoch noch spärlich, daher wurde kein ideales Behandlungsschema gefunden.

Vor kurzem wurde eine neue Methode zur Beurteilung der Tränenfilmdicke basierend auf ultrahochauflösender optischer Kohärenztomographie (OCT) verfügbar. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Tränenfilmdicke und die Verweildauer auf der Hornhaut von drei verschiedenen Formulierungen topischer Gleitmittel, insbesondere Thealoz Duo® Augentropfen, Hylo® Gel Augentropfen und Systane® Gel Augentropfen, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Trockenheit zu beurteilen Augenkrankheit. Darüber hinaus werden Standardtests für das Syndrom des trockenen Auges wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI©), der Schirmer-I-Test und die Bestimmung der Tränenbruchzeit (BUT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  3. Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test ≤ 5 mm und ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Unauffälliger Augenbefund außer Syndrom des trockenen Auges, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
  7. Keine Verabreichung von topischen Gleitmitteln 12-24 Stunden vor der Screening-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Augenpathologie, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird.
  2. Jede andere klinisch relevante Anomalie des Auges außer DES.
  3. Vorgeschichte einer Allergie, bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile: die Studienmedikation oder Fluorescein.
  4. Vorgeschichte einer bekannten klinisch relevanten Allergie.
  5. Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfer als unvereinbar mit der Studienteilnahme beurteilt wird (Leber- oder Niereninsuffizienz; alle chronischen schweren organischen Erkrankungen: metabolische, endokrine, neoplastische, hämatologische Erkrankungen; schwere psychiatrische Erkrankungen usw.).
  6. Vorgeschichte einer kürzlichen akuten Krankheit mit einer Erholungsphase innerhalb der 2 Wochen vor dem Einschlussbesuch (Tag 0).
  7. Schwangerschaft, Stillzeit.
  8. Prämenopausale Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva oder Spirale) anwendet oder nicht chirurgisch sterilisiert wurde.
  9. Teilnahme an Hochgeschwindigkeits- oder Wassersportarten während der Studie ohne Augenschutz (Brille oder Brille).
  10. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen, oder es ist unwahrscheinlich, dass es den Studienplan und die Behandlung einhält.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie oder gleichzeitig mit der vorliegenden Studie.
  12. Gegenstand ist ein Gerichtsbezirk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges 1
20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Gerät: Thealoz Duo-Gel
Hersteller: Laboratoires Thea, Frankreich
Aktiver Komparator: Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges 2
20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Gerät: Hylo-Gel
Hersteller: Ursapharm, Saarbrücken, Deutschland
Aktiver Komparator: Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges 3
20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Gerät: Systane-Gel-Tropfen
Hersteller: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 360 Minuten
360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tear-Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Subjektive Bewertung des Augenkomforts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2258-PIV-0614

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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