- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585453
Inverkan av lakrymalersättningsgeler på tårfilmstjocklek hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom
Torra ögonsyndrom är en mycket utbredd ögonsjukdom med en ökande förekomst i den äldre befolkningen. Topiskt administrerade smörjmedel är grunden för behandling av denna sjukdom. Den exakta informationen om tårfilmens tjocklek och hornhinnans uppehållstid för aktuella smörjmedel är dock fortfarande sparsam, därför har ingen idealisk behandlingsregim hittats.
Nyligen har en ny metod för bedömning av tårfilmstjocklek baserad på ultrahögupplöst optisk koherenstomografi (OCT) blivit tillgänglig. Syftet med denna studie är att bedöma tårfilmstjocklek och hornhinnans uppehållstid för tre olika formuleringar av aktuella smörjmedel, särskilt Thealoz Duo® ögondroppar, Hylo® Gel ögondroppar och Systane® Gel ögondroppar hos patienter med måttlig till svår torrhet ögonsjukdom. Dessutom kommer standardtester för torra ögonsyndrom, såsom okulärt ytsjukdomsindex (OSDI©), Schirmer I-test och bestämning av tårbrytningstid (BUT), att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
- Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
- Rivbrytningstid (MEN) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm och ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normala oftalmiska fynd förutom torra ögonsyndrom, ametropi < 6 Dpt.
- Ingen administrering av aktuella smörjmedel 12-24 timmar före screeningundersökningen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en okulär patologi bedömd av utredaren som oförenlig med studien.
- Alla andra kliniskt relevanta okulära abnormiteter förutom DES.
- Historik av allergi, känd överkänslighet mot en av komponenterna: studiemedicinerna eller Fluorescein.
- Historik med känd kliniskt relevant allergi.
- Medicinsk eller kirurgisk historia bedömd av utredaren vara oförenlig med studiedeltagandet (lever- eller njurinsufficiens; all kronisk allvarlig organisk sjukdom: metabolisk, endokrin, neoplastisk, hematologisk sjukdom; allvarlig psykiatrisk sjukdom, etc.).
- Historik om en nyligen inträffad akut sjukdom med en återhämtningsperiod inom 2 veckor före inklusionsbesöket (dag 0).
- Graviditet, amning.
- Premenopausal kvinna som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (p-piller eller spiral) eller inte är kirurgiskt steriliserad.
- Deltagande i någon höghastighets- eller vattensport under studien utan ögonskydd (glasögon eller glasögon).
- Försökspersonen kan inte förstå studieinstruktionerna eller kommer sannolikt inte att följa studieschemat och behandlingen.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de 4 veckorna före början av den aktuella studien eller samtidigt som den aktuella studien.
- Ämnet är en domstolsavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med torra ögon-syndrom 1
20 patienter med torra ögon-syndrom
|
Tillverkare: Laboratoires Thea, Frankrike
|
|
Aktiv komparator: Patienter med torra ögonsyndrom 2
20 patienter med torra ögon-syndrom
|
Tillverkare: Ursapharm, Saarbrücken, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: Patienter med torra ögon-syndrom 3
20 patienter med torra ögon-syndrom
|
Tillverkare: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rivfilmstjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 360 minuter
|
360 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Schirmer 1 test
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Subjektiv utvärdering av okulär komfort
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2258-PIV-0614
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .