Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lakrymalersättningsgeler på tårfilmstjocklek hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom

2 december 2015 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Torra ögonsyndrom är en mycket utbredd ögonsjukdom med en ökande förekomst i den äldre befolkningen. Topiskt administrerade smörjmedel är grunden för behandling av denna sjukdom. Den exakta informationen om tårfilmens tjocklek och hornhinnans uppehållstid för aktuella smörjmedel är dock fortfarande sparsam, därför har ingen idealisk behandlingsregim hittats.

Nyligen har en ny metod för bedömning av tårfilmstjocklek baserad på ultrahögupplöst optisk koherenstomografi (OCT) blivit tillgänglig. Syftet med denna studie är att bedöma tårfilmstjocklek och hornhinnans uppehållstid för tre olika formuleringar av aktuella smörjmedel, särskilt Thealoz Duo® ögondroppar, Hylo® Gel ögondroppar och Systane® Gel ögondroppar hos patienter med måttlig till svår torrhet ögonsjukdom. Dessutom kommer standardtester för torra ögonsyndrom, såsom okulärt ytsjukdomsindex (OSDI©), Schirmer I-test och bestämning av tårbrytningstid (BUT), att utföras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 18 år
  2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  3. Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
  4. Rivbrytningstid (MEN) ≤ ​​10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm och ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normala oftalmiska fynd förutom torra ögonsyndrom, ametropi < 6 Dpt.
  7. Ingen administrering av aktuella smörjmedel 12-24 timmar före screeningundersökningen

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en okulär patologi bedömd av utredaren som oförenlig med studien.
  2. Alla andra kliniskt relevanta okulära abnormiteter förutom DES.
  3. Historik av allergi, känd överkänslighet mot en av komponenterna: studiemedicinerna eller Fluorescein.
  4. Historik med känd kliniskt relevant allergi.
  5. Medicinsk eller kirurgisk historia bedömd av utredaren vara oförenlig med studiedeltagandet (lever- eller njurinsufficiens; all kronisk allvarlig organisk sjukdom: metabolisk, endokrin, neoplastisk, hematologisk sjukdom; allvarlig psykiatrisk sjukdom, etc.).
  6. Historik om en nyligen inträffad akut sjukdom med en återhämtningsperiod inom 2 veckor före inklusionsbesöket (dag 0).
  7. Graviditet, amning.
  8. Premenopausal kvinna som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (p-piller eller spiral) eller inte är kirurgiskt steriliserad.
  9. Deltagande i någon höghastighets- eller vattensport under studien utan ögonskydd (glasögon eller glasögon).
  10. Försökspersonen kan inte förstå studieinstruktionerna eller kommer sannolikt inte att följa studieschemat och behandlingen.
  11. Deltagande i en annan klinisk studie under de 4 veckorna före början av den aktuella studien eller samtidigt som den aktuella studien.
  12. Ämnet är en domstolsavdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med torra ögon-syndrom 1
20 patienter med torra ögon-syndrom
Tillverkare: Laboratoires Thea, Frankrike
Aktiv komparator: Patienter med torra ögonsyndrom 2
20 patienter med torra ögon-syndrom
Tillverkare: Ursapharm, Saarbrücken, Tyskland
Aktiv komparator: Patienter med torra ögon-syndrom 3
20 patienter med torra ögon-syndrom
Tillverkare: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rivfilmstjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 360 minuter
360 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tear Break Up Time
Tidsram: 1 månad
1 månad
Schirmer 1 test
Tidsram: 1 månad
1 månad
Subjektiv utvärdering av okulär komfort
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera