Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lakrymalerstatningsgeler på tårefilmtykkelse hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom

2. desember 2015 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Tørrøynesyndrom er en svært utbredt øyesykdom med økende forekomst i den eldre befolkningen. Topisk administrerte smøremidler er grunnlaget for behandling av denne sykdommen. Imidlertid er nøyaktig informasjon om tårefilmtykkelsen og hornhinnens oppholdstid for aktuelle smøremidler fortsatt sparsom, derfor er det ikke funnet noe ideelt behandlingsregime.

Nylig har en ny metode for vurdering av tårefilmtykkelse basert på optisk koherenstomografi med ultrahøy oppløsning (OCT) blitt tilgjengelig. Målet med denne studien er å vurdere tårefilmtykkelsen og hornhinnens oppholdstid for tre forskjellige formuleringer av aktuelle smøremidler, spesielt Thealoz Duo® øyedråper, Hylo® Gel øyedråper og Systane® Gel øyedråper hos pasienter med moderat til alvorlig tørrhet øyesykdom. I tillegg vil det bli utført standardtester for tørre øyne syndrom, slik som okular overflatesykdomsindeks (OSDI©), Schirmer I-test og bestemmelse av tårebruddstid (BUT).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke
  3. Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
  4. Tårebruddstid (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normale oftalmiske funn unntatt tørre øyne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
  7. Ingen administrasjon av aktuelle smøremidler 12-24 timer før screeningundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en okulær patologi bedømt av etterforskeren som uforenlig med studien.
  2. Enhver annen klinisk relevant okulær abnormitet unntatt DES.
  3. Historie med allergi, kjent overfølsomhet overfor en av komponentene: studiemedisinene eller fluorescein.
  4. Anamnese med kjent klinisk relevant allergi.
  5. Medisinsk eller kirurgisk historie bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiedeltakelsen (lever- eller nyresvikt; all kronisk alvorlig organisk sykdom: metabolsk, endokrin, neoplastisk, hematologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, etc.).
  6. Anamnese med en nylig akutt sykdom med restitusjonsperiode innen 2 uker før inklusjonsbesøket (dag 0).
  7. Graviditet, amming.
  8. Premenopausal kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller eller spiral) eller ikke er kirurgisk sterilisert.
  9. Deltakelse i høyhastighets- eller vannsport under studiet uten øyebeskyttelse (briller eller briller).
  10. Forsøkspersonen kan ikke forstå studieinstruksjonene eller neppe overholde studieplanen og behandlingen.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før starten av denne studien eller samtidig med denne studien.
  12. Emnet er en rettsavdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tørre øyne syndrom 1
20 pasienter med tørre øyne syndrom
Produsent: Laboratoires Thea, Frankrike
Aktiv komparator: Pasienter med tørre øyne syndrom 2
20 pasienter med tørre øyne syndrom
Produsent: Ursapharm, Saarbrücken, Tyskland
Aktiv komparator: Pasienter med tørre øyne syndrom 3
20 pasienter med tørre øyne syndrom
Produsent: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 360 minutter
360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Schirmer 1 test
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Subjektiv evaluering av okulær komfort
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere