- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585453
Påvirkning av lakrymalerstatningsgeler på tårefilmtykkelse hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom
Tørrøynesyndrom er en svært utbredt øyesykdom med økende forekomst i den eldre befolkningen. Topisk administrerte smøremidler er grunnlaget for behandling av denne sykdommen. Imidlertid er nøyaktig informasjon om tårefilmtykkelsen og hornhinnens oppholdstid for aktuelle smøremidler fortsatt sparsom, derfor er det ikke funnet noe ideelt behandlingsregime.
Nylig har en ny metode for vurdering av tårefilmtykkelse basert på optisk koherenstomografi med ultrahøy oppløsning (OCT) blitt tilgjengelig. Målet med denne studien er å vurdere tårefilmtykkelsen og hornhinnens oppholdstid for tre forskjellige formuleringer av aktuelle smøremidler, spesielt Thealoz Duo® øyedråper, Hylo® Gel øyedråper og Systane® Gel øyedråper hos pasienter med moderat til alvorlig tørrhet øyesykdom. I tillegg vil det bli utført standardtester for tørre øyne syndrom, slik som okular overflatesykdomsindeks (OSDI©), Schirmer I-test og bestemmelse av tårebruddstid (BUT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Signert og datert skriftlig informert samtykke
- Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
- Tårebruddstid (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normale oftalmiske funn unntatt tørre øyne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
- Ingen administrasjon av aktuelle smøremidler 12-24 timer før screeningundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en okulær patologi bedømt av etterforskeren som uforenlig med studien.
- Enhver annen klinisk relevant okulær abnormitet unntatt DES.
- Historie med allergi, kjent overfølsomhet overfor en av komponentene: studiemedisinene eller fluorescein.
- Anamnese med kjent klinisk relevant allergi.
- Medisinsk eller kirurgisk historie bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiedeltakelsen (lever- eller nyresvikt; all kronisk alvorlig organisk sykdom: metabolsk, endokrin, neoplastisk, hematologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, etc.).
- Anamnese med en nylig akutt sykdom med restitusjonsperiode innen 2 uker før inklusjonsbesøket (dag 0).
- Graviditet, amming.
- Premenopausal kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller eller spiral) eller ikke er kirurgisk sterilisert.
- Deltakelse i høyhastighets- eller vannsport under studiet uten øyebeskyttelse (briller eller briller).
- Forsøkspersonen kan ikke forstå studieinstruksjonene eller neppe overholde studieplanen og behandlingen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før starten av denne studien eller samtidig med denne studien.
- Emnet er en rettsavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tørre øyne syndrom 1
20 pasienter med tørre øyne syndrom
|
Produsent: Laboratoires Thea, Frankrike
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med tørre øyne syndrom 2
20 pasienter med tørre øyne syndrom
|
Produsent: Ursapharm, Saarbrücken, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med tørre øyne syndrom 3
20 pasienter med tørre øyne syndrom
|
Produsent: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilmtykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 360 minutter
|
360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Subjektiv evaluering av okulær komfort
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2258-PIV-0614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .