- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585453
Influenza dei gel sostitutivi lacrimali sullo spessore del film lacrimale nei pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
La sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare molto diffusa con un'incidenza crescente nella popolazione anziana. I lubrificanti somministrati per via topica sono la base per il trattamento di questa malattia. Tuttavia, le informazioni esatte sullo spessore del film lacrimale e sul tempo di permanenza corneale dei lubrificanti topici sono ancora scarse, pertanto non è stato trovato alcun regime di trattamento ideale.
Recentemente è diventato disponibile un nuovo metodo per la valutazione dello spessore del film lacrimale basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) ad altissima risoluzione. Lo scopo del presente studio è valutare lo spessore del film lacrimale e il tempo di permanenza corneale di tre diverse formulazioni di lubrificanti topici, in particolare Thealoz Duo® Eye Drops, Hylo® Gel Eye Drops e Systane® Gel Eye Drops in pazienti con secchezza da moderata a grave malattia degli occhi. Inoltre, verranno eseguiti test standard per la sindrome dell'occhio secco, come l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI©), il test di Schirmer I e la determinazione del tempo di rottura lacrimale (BUT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto firmato e datato
- Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o test di Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Reperti oftalmici normali eccetto sindrome dell'occhio secco, ametropia < 6 Dpt.
- Nessuna somministrazione di lubrificanti topici 12-24 ore prima dell'esame di screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia oculare giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
- Qualsiasi altra anomalia oculare clinicamente rilevante eccetto DES.
- Storia di allergia, nota ipersensibilità a uno dei componenti: i farmaci in studio o la fluoresceina.
- Storia di allergia nota clinicamente rilevante.
- Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (insufficienza epatica o renale; tutte le malattie organiche croniche gravi: malattie metaboliche, endocrine, neoplastiche, ematologiche; malattie psichiatriche gravi, ecc.).
- Storia di una malattia acuta recente con un periodo di recupero entro le 2 settimane prima della visita di inclusione (giorno 0).
- Gravidanza, allattamento.
- Donna in pre-menopausa che non utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile (contraccettivi orali o bobina) o non è stata sterilizzata chirurgicamente.
- Partecipazione a qualsiasi sport ad alta velocità o acquatico durante lo studio senza protezione oculare (occhiali o occhiali).
- - Soggetto incapace di comprendere le istruzioni dello studio o improbabile che rispetti il programma dello studio e il trattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del presente studio o contemporaneamente al presente studio.
- Il soggetto è un rione del tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 1
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco
|
Produttore: Laboratoires Thea, Francia
|
Comparatore attivo: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 2
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco
|
Produttore: Ursapharm, Saarbrücken, Germania
|
Comparatore attivo: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 3
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco
|
Produttore: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Spessore del film lacrimale misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 360 minuti
|
360 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Valutazione soggettiva del comfort oculare
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2258-PIV-0614
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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