Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza dei gel sostitutivi lacrimali sullo spessore del film lacrimale nei pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

2 dicembre 2015 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare molto diffusa con un'incidenza crescente nella popolazione anziana. I lubrificanti somministrati per via topica sono la base per il trattamento di questa malattia. Tuttavia, le informazioni esatte sullo spessore del film lacrimale e sul tempo di permanenza corneale dei lubrificanti topici sono ancora scarse, pertanto non è stato trovato alcun regime di trattamento ideale.

Recentemente è diventato disponibile un nuovo metodo per la valutazione dello spessore del film lacrimale basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) ad altissima risoluzione. Lo scopo del presente studio è valutare lo spessore del film lacrimale e il tempo di permanenza corneale di tre diverse formulazioni di lubrificanti topici, in particolare Thealoz Duo® Eye Drops, Hylo® Gel Eye Drops e Systane® Gel Eye Drops in pazienti con secchezza da moderata a grave malattia degli occhi. Inoltre, verranno eseguiti test standard per la sindrome dell'occhio secco, come l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI©), il test di Schirmer I e la determinazione del tempo di rottura lacrimale (BUT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato e datato
  3. Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o test di Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Reperti oftalmici normali eccetto sindrome dell'occhio secco, ametropia < 6 Dpt.
  7. Nessuna somministrazione di lubrificanti topici 12-24 ore prima dell'esame di screening

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una patologia oculare giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
  2. Qualsiasi altra anomalia oculare clinicamente rilevante eccetto DES.
  3. Storia di allergia, nota ipersensibilità a uno dei componenti: i farmaci in studio o la fluoresceina.
  4. Storia di allergia nota clinicamente rilevante.
  5. Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (insufficienza epatica o renale; tutte le malattie organiche croniche gravi: malattie metaboliche, endocrine, neoplastiche, ematologiche; malattie psichiatriche gravi, ecc.).
  6. Storia di una malattia acuta recente con un periodo di recupero entro le 2 settimane prima della visita di inclusione (giorno 0).
  7. Gravidanza, allattamento.
  8. Donna in pre-menopausa che non utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile (contraccettivi orali o bobina) o non è stata sterilizzata chirurgicamente.
  9. Partecipazione a qualsiasi sport ad alta velocità o acquatico durante lo studio senza protezione oculare (occhiali o occhiali).
  10. - Soggetto incapace di comprendere le istruzioni dello studio o improbabile che rispetti il ​​programma dello studio e il trattamento.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del presente studio o contemporaneamente al presente studio.
  12. Il soggetto è un rione del tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 1
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco
Produttore: Laboratoires Thea, Francia
Comparatore attivo: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 2
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco
Produttore: Ursapharm, Saarbrücken, Germania
Comparatore attivo: Pazienti con sindrome dell'occhio secco 3
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco
Produttore: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 360 minuti
360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valutazione soggettiva del comfort oculare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Thealoz DuoGel

3
Sottoscrivi