- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585453
Lachrymale substitutionsgelers indflydelse på tårefilmtykkelsen hos patienter med moderat til svært tørre øjnes syndrom
Tørre øjne syndrom er en meget udbredt øjensygdom med en stigende forekomst i den ældre befolkning. Topisk administrerede smøremidler er grundlaget for behandling af denne sygdom. De nøjagtige oplysninger om tårefilmtykkelsen og hornhindens opholdstid for topiske smøremidler er dog stadig sparsomme, derfor er der ikke fundet et ideelt behandlingsregime.
For nylig er en ny metode til vurdering af tårefilmtykkelse baseret på optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning (OCT) blevet tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tårefilmtykkelsen og hornhindens opholdstid for tre forskellige formuleringer af topiske smøremidler, især Thealoz Duo® øjendråber, Hylo® Gel øjendråber og Systane® Gel øjendråber hos patienter med moderat til svær tørhed øjensygdom. Derudover vil der blive udført standardtests for tørre øjne syndrom, såsom okular overfladesygdomsindeks (OSDI©), Schirmer I test og bestemmelse af tårebrudstid (BUT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
- Ingen administration af topiske smøremidler 12-24 timer før screeningsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en øjenpatologi vurderet af investigator som uforenelig med undersøgelsen.
- Enhver anden klinisk relevant okulær abnormitet undtagen DES.
- Anamnese med allergi, kendt overfølsomhed over for en af komponenterne: undersøgelsesmedicinen eller Fluorescein.
- Anamnese med kendt klinisk relevant allergi.
- Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsesdeltagelsen (lever- eller nyreinsufficiens; alle kroniske alvorlige organiske sygdomme: metabolisk, endokrin, neoplastisk, hæmatologisk sygdom; alvorlig psykiatrisk sygdom, etc.).
- Anamnese med en nylig akut sygdom med en bedringsperiode inden for de 2 uger før inklusionsbesøget (dag 0).
- Graviditet, amning.
- Præmenopausal kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (orale præventionsmidler eller spiral) eller ikke er kirurgisk steriliseret.
- Deltagelse i enhver højhastigheds- eller vandsport under undersøgelsen uden øjenbeskyttelse (briller eller briller).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne eller vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesplanen og behandlingen.
- Deltagelse i et andet klinisk studie i de 4 uger før starten af nærværende undersøgelse eller samtidig med nærværende undersøgelse.
- Emnet er en retsafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 1
20 patienter med tørre øjne syndrom
|
Producent: Laboratoires Thea, Frankrig
|
|
Aktiv komparator: Patienter med tørre øjne syndrom 2
20 patienter med tørre øjne syndrom
|
Producent: Ursapharm, Saarbrücken, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: Patienter med tørre øjne syndrom 3
20 patienter med tørre øjne syndrom
|
Producent: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilms tykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 360 minutter
|
360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Subjektiv evaluering af okulær komfort
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT2258-PIV-0614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Thealoz Duo Gel
-
Medical University of ViennaAfsluttetSyndromer med tørre øjneØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetSyndromer med tørre øjneØstrig
-
I-MED PharmaUniversity of WaterlooAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetTørre øjne syndromØstrig
-
Aston UniversityRekrutteringSyndromer med tørre øjne | Computer Vision SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Laboratoires TheaIris PharmaAfsluttetTørre øjneDet Forenede Kongerige
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaRekruttering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AfsluttetModerat tørre øjne syndromSpanien
-
Uptown Eye SpecialistsWIlliam Osler Health Systems; Forsee CanadaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Tørre øjne | Syndromer med tørre øjneCanada