- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585453
Влияние гелей-заменителей слезной жидкости на толщину слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
Синдром сухого глаза является широко распространенным глазным заболеванием с возрастающей заболеваемостью среди пожилых людей. Смазки для местного применения являются основой для лечения этого заболевания. Тем не менее, точная информация о толщине слезной пленки и времени пребывания лубрикантов на роговице все еще скудна, поэтому идеальной схемы лечения не найдено.
Недавно стал доступен новый метод оценки толщины слезной пленки, основанный на оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения (ОКТ). Целью настоящего исследования является оценка толщины слезной пленки и времени пребывания на роговице трех различных составов местных лубрикантов, в частности глазных капель Thealoz Duo®, глазных капель Hylo® Gel и глазных капель Systane® Gel, у пациентов с умеренной и тяжелой степенью сухости. болезнь глаз. Кроме того, будут проведены стандартные тесты на синдром сухого глаза, такие как индекс заболевания глазной поверхности (OSDI©), тест Ширмера I и определение времени разрыва слезы (НО).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие
- Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
- Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 5 мм и ≥ 2 мм
- OSDI ≥ 22
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза, аметропии < 6 Dpt.
- Отсутствие применения местных лубрикантов за 12-24 часа до скринингового осмотра.
Критерий исключения:
- Наличие глазной патологии, оцененной исследователем как несовместимая с исследованием.
- Любые другие клинически значимые глазные аномалии, кроме DES.
- Аллергия в анамнезе, известная гиперчувствительность к одному из компонентов: исследуемые препараты или флуоресцеин.
- История известной клинически значимой аллергии.
- Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с участием в исследовании (печеночная или почечная недостаточность, все хронические тяжелые органические заболевания: метаболические, эндокринные, неопластические, гематологические заболевания, тяжелые психические заболевания и т. д.).
- История недавнего острого заболевания с периодом выздоровления в течение 2 недель до визита включения (день 0).
- Беременность, лактация.
- Женщина в пременопаузе, которая не использует надежный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы или спираль) или не подвергается хирургической стерилизации.
- Участие в любых скоростных или водных видах спорта во время исследования без защиты глаз (защитные очки или очки).
- Субъект не может понять инструкции по исследованию или вряд ли будет соблюдать график исследования и лечения.
- Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до начала настоящего исследования или одновременно с ним.
- Субъект находится под опекой суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с синдромом сухого глаза 1
20 пациентов с синдромом сухого глаза
|
Производитель: Laboratoires Thea, Франция.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с синдромом сухого глаза 2
20 пациентов с синдромом сухого глаза
|
Производитель: Урсафарм, Саарбрюккен, Германия
|
|
Активный компаратор: Пациенты с синдромом сухого глаза 3
20 пациентов с синдромом сухого глаза
|
Производитель: Alcon Pharma GmbH, Форт-Уэрт, Техас, США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 360 минут
|
360 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Субъективная оценка зрительного комфорта
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2258-PIV-0614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .