Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гелей-заменителей слезной жидкости на толщину слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

2 декабря 2015 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Синдром сухого глаза является широко распространенным глазным заболеванием с возрастающей заболеваемостью среди пожилых людей. Смазки для местного применения являются основой для лечения этого заболевания. Тем не менее, точная информация о толщине слезной пленки и времени пребывания лубрикантов на роговице все еще скудна, поэтому идеальной схемы лечения не найдено.

Недавно стал доступен новый метод оценки толщины слезной пленки, основанный на оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения (ОКТ). Целью настоящего исследования является оценка толщины слезной пленки и времени пребывания на роговице трех различных составов местных лубрикантов, в частности глазных капель Thealoz Duo®, глазных капель Hylo® Gel и глазных капель Systane® Gel, у пациентов с умеренной и тяжелой степенью сухости. болезнь глаз. Кроме того, будут проведены стандартные тесты на синдром сухого глаза, такие как индекс заболевания глазной поверхности (OSDI©), тест Ширмера I и определение времени разрыва слезы (НО).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие
  3. Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
  4. Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 5 мм и ≥ 2 мм
  5. OSDI ≥ 22
  6. Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза, аметропии < 6 Dpt.
  7. Отсутствие применения местных лубрикантов за 12-24 часа до скринингового осмотра.

Критерий исключения:

  1. Наличие глазной патологии, оцененной исследователем как несовместимая с исследованием.
  2. Любые другие клинически значимые глазные аномалии, кроме DES.
  3. Аллергия в анамнезе, известная гиперчувствительность к одному из компонентов: исследуемые препараты или флуоресцеин.
  4. История известной клинически значимой аллергии.
  5. Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с участием в исследовании (печеночная или почечная недостаточность, все хронические тяжелые органические заболевания: метаболические, эндокринные, неопластические, гематологические заболевания, тяжелые психические заболевания и т. д.).
  6. История недавнего острого заболевания с периодом выздоровления в течение 2 недель до визита включения (день 0).
  7. Беременность, лактация.
  8. Женщина в пременопаузе, которая не использует надежный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы или спираль) или не подвергается хирургической стерилизации.
  9. Участие в любых скоростных или водных видах спорта во время исследования без защиты глаз (защитные очки или очки).
  10. Субъект не может понять инструкции по исследованию или вряд ли будет соблюдать график исследования и лечения.
  11. Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до начала настоящего исследования или одновременно с ним.
  12. Субъект находится под опекой суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с синдромом сухого глаза 1
20 пациентов с синдромом сухого глаза
Производитель: Laboratoires Thea, Франция.
Активный компаратор: Пациенты с синдромом сухого глаза 2
20 пациентов с синдромом сухого глаза
Производитель: Урсафарм, Саарбрюккен, Германия
Активный компаратор: Пациенты с синдромом сухого глаза 3
20 пациентов с синдромом сухого глаза
Производитель: Alcon Pharma GmbH, Форт-Уэрт, Техас, США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 360 минут
360 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время разрыва слез
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Субъективная оценка зрительного комфорта
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться