Melanole，一种膳食补充剂，用于治疗胃食管反流病 (GERDMeDS)
2015年10月26日 更新者：Dr Rajaa Chatila、Lebanese American University
Melanole，一种用于治疗胃食管反流病的黑种草（黑种草）提取物
Melanole 是一种黑种草（黑种草）提取物，用于治疗 GERD。 符合纳入标准的参与者将分为两组。
第 1 组：符合 GERD 标准的受试者将接受 24 小时 pH 监测。
第 2 组：符合 GERD 标准并且在治疗中仅接受 GERD 症状监测的受试者。
所有参与者将在研究产品给药前后接受评估。
研究概览
详细说明
在黎巴嫩美国大学校园招募了志愿者。 符合纳入标准的人可以在两组之间进行选择：侵入性或非侵入性手术。
选择加入无创组的志愿者在完成 GERD Q 问卷后直接获得研究产品。 在第 0、3、6 和 11 天通过电话进行随访。 在第 11 天和第 28 天重复进行 GERD Q 问卷调查以及满意度评分。 在记录表上报告不良事件。
关于侵入性手臂，在给予研究产品后，志愿者在黎巴嫩美国大学医学中心 Rizk 医院预约进行 24 小时 pH 测量。 7-10 天后，再次进行 24 小时 pH 监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Lebanese American University
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接触：
- Rajaa Chatila, MD
- 电话号码：009613539849
- 邮箱：rajaa.chatila@lau.edu.lb
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Byblos、黎巴嫩
- 招聘中
- Lebanese American University
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接触：
- Rajaa Chatila, MD
- 电话号码：009613539849
- 邮箱：rajaa.chatila@lau.edu.lb
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接触：
- Mohamad Mroueh, PhD
- 电话号码：009613298209
- 邮箱：mmroueh@lau.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GerdQ评分≥3的年龄（18-60岁）成年患者
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 60 岁的患者
- 吞咽困难、吞咽痛、体重减轻、可触及肿块
- 服用非甾体抗炎药（包括阿司匹林）
- 甲状旁腺功能亢进史
- 冠状动脉疾病或充血性心力衰竭
- 肝病史
- 肾病史
- 怀孕
- 活动性癌症或化疗史
- 纳入研究后 14 天内服用任何已知会影响反流的药物（吩噻嗪、抗胆碱能药、硝酸盐、钙通道阻滞剂和质子泵抑制剂）的历史
- 任何类型的先前食管或胃手术
- 对黑种子或利多卡因过敏
- 任何重要的鼻部解剖异常
- 任何使用慢性药物治疗慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无创手臂
该组的参与者符合纳入标准且 GERD Q 评分为 3 分或以上，将随机接受 Melanole（一种草本来源的黑色素）300 毫克，每天 3 次，每次 2 粒胶囊或安慰剂，持续 10 天。评估症状改善，将在第 0 天（服用产品前）计算 GERD Q 评分，然后在服用该产品 10 天后的第 11 天和第 30 天计算。
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Melanole 每餐前 5 分钟口服 2 粒胶囊，TID
其他名称：
安慰剂在每餐前 5 分钟口服 2 粒胶囊，TID
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安慰剂比较：侵入臂
该组的参与者将在服用 Melanole、草药黑色素或安慰剂之前接受 24 小时 pH 监测。
然后他们将随机接受 Melanole 或安慰剂 10 天。
在研究产品或安慰剂的第 7 天和第 10 天之间重复进行 pH 测量。
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Melanole 每餐前 5 分钟口服 2 粒胶囊，TID
其他名称：
安慰剂在每餐前 5 分钟口服 2 粒胶囊，TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 GERD Q 问卷测量的第 11 天 GERD Q 分数相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天测量 GERD Q 问卷和分数，然后在第 11 天重新测量
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比较第0天和第11天的GERD Q评分并分析差异
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在第 0 天测量 GERD Q 问卷和分数，然后在第 11 天重新测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历反流发作次数减少 10 次或更多的患者人数，其中反流发作定义为 pH 读数小于 4，以及食道 pH 值小于 4 的总时间减少。
大体时间：PH 测量研究在第 0 天进行，然后在第 11 天重新进行
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在第 0 天和第 11 天计算反流发作次数和食道 pH 值小于 4 的总次数，然后进行分析以检查给定治疗如何影响结果
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PH 测量研究在第 0 天进行，然后在第 11 天重新进行
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在第 3、6 和 11 天的随访期间报告的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：在第 3、6 和 11 天记录不良事件
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在第 3、6 和 11 天记录不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajaa Chatila, MD、Lebanese American University
- 首席研究员：Hani Dimassi, PhD、Lebanese American University
- 首席研究员：Mohamad Mroueh, PhD、Lebanese American University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Spiegel B. Diagnostic testing in extraesophageal GERD: another case of "furor medicus"? Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):912-4. doi: 10.1038/ajg.2013.80. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Magdy MA, Hanan el-A, Nabila el-M. Thymoquinone: Novel gastroprotective mechanisms. Eur J Pharmacol. 2012 Dec 15;697(1-3):126-31. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.09.042. Epub 2012 Oct 7.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Al Mofleh IA, Alhaider AA, Mossa JS, Al-Sohaibani MO, Al-Yahya MA, Rafatullah S, Shaik SA. Gastroprotective effect of an aqueous suspension of black cumin Nigella sativa on necrotizing agents-induced gastric injury in experimental animals. Saudi J Gastroenterol. 2008 Jul;14(3):128-34. doi: 10.4103/1319-3767.41731.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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