Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melanole, ett kosttillskott, för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERDMeDS)

26 oktober 2015 uppdaterad av: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, ett Nigella Sativa (svart frö) extrakt för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom

Melanole, ett Nigella sativa (svartfrö) extrakt, studeras för behandling av GERD. Deltagare, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att delas upp i två armar.

Arm 1: Försökspersoner som uppfyller kriterierna för GERD kommer att genomgå 24 timmars pH-övervakning.

Arm 2: Försökspersoner som uppfyller kriterierna för GERD och som endast genomgår symtomatisk övervakning av GERD vid behandling.

Alla deltagare kommer att utvärderas före och efter administrering av studieprodukten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volontärer rekryterades på libanesiska American University campus. De som passade inklusionskriterierna fick välja mellan två armar: invasiva eller icke-invasiva procedurer.

Frivilliga som valde att registrera sig i den icke-invasiva armen fick studieprodukten direkt efter att ha fyllt i GERD Q-enkäten. En uppföljning per telefon gjordes dag 0, 3, 6 och 11. GERD Q-frågeformuläret upprepades på dagarna 11 och 28 tillsammans med ett betyg om nöjdhet. Biverkningar rapporterades på ett loggblad.

När det gäller den invasiva armen, gavs frivilliga en tid vid Lebanese American University Medical Center Rizk Hospital för att placera 24-timmars pH-mätningen, efter att studieprodukten administrerats. Efter 7-10 dagar gjordes 24 timmars pH-övervakning igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
      • Byblos, Libanon
        • Rekrytering
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med ålder (18-60) med GerdQ-poäng ≥3

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 60 år
  • Dysfagi, odynofagi, viktminskning, palpabel massa
  • Intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive aspirin)
  • Historia av hyperparatyreos
  • Kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Historik av leversjukdom
  • Historik av njursjukdom
  • Graviditet
  • Historik av aktiv cancer eller kemoterapi
  • Historik med intag av något läkemedel som är känt för att påverka reflux (fenotiazin, antikolinerga, nitrater, kalciumkanalblockerare och protonpumpshämmare) inom 14 dagar efter inkludering i studien
  • Tidigare esofagus- eller magoperationer av någon typ
  • Allergi mot svarta frön eller lidokain
  • Någon viktig nasal anatomisk anomali
  • All användning av kroniska mediciner för kroniska medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Icke-invasiv arm
Deltagare i denna arm, som uppfyller inklusionskriterierna och har ett GERD Q-poäng på 3 eller mer, kommer att randomiseras till att få antingen Melanole, ett örthärlett melanin, 300 mg, 2 kapslar tre gånger om dagen eller placebo i 10 dagar. bedöma den symtomatiska förbättringen kommer GERD Q-poäng att beräknas på dag 0 (före administrering av produkten) och sedan på dag 11 och 30 efter att ha tagit produkten i 10 dagar.
Kosttillskott: Melanole för GERD-behandling
Melanole ges oralt som 2 kapslar TID 5 minuter före varje måltid
Andra namn:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Kosttillskott: Placebo
Placebo ges oralt som 2 kapslar tre gånger dagligen 5 minuter före varje måltid
Placebo-jämförare: Invasiv arm
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en 24-timmars pH-övervakning före administrering av Melanole, örtmelaninet eller placebo. De kommer sedan att randomiseras för att få antingen Melanole eller placebo i 10 dagar. pH-mätning kommer att upprepas mellan dag 7 och 10 från studieprodukten eller placebo.
Kosttillskott: Melanole för GERD-behandling
Melanole ges oralt som 2 kapslar TID 5 minuter före varje måltid
Andra namn:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Kosttillskott: Placebo
Placebo ges oralt som 2 kapslar tre gånger dagligen 5 minuter före varje måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av GERD Q-poäng från baslinjen vid dag 11 mätt med GERD Q-enkäten
Tidsram: GERD Q frågeformulär och poäng mättes på dag 0 och mättes sedan om på dag 11
GERD Q-poäng på dag 0 och dag 11 jämfördes och skillnaden analyserades
GERD Q frågeformulär och poäng mättes på dag 0 och mättes sedan om på dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som upplever en minskning av antalet refluxepisoder med 10 eller mer där refluxepisoden definieras som ett pH-värde mindre än 4, liksom en minskning av den totala tiden där pH i matstrupen är mindre än 4.
Tidsram: PH-mätningsstudien utfördes på dag 0 och genomfördes sedan på nytt på dag 11
Antal refluxepisoder och totalt antal tider där pH i matstrupen var mindre än 4 beräknades på dag 0 och 11 och analyserades sedan för att kontrollera hur den givna behandlingen påverkar resultaten
PH-mätningsstudien utfördes på dag 0 och genomfördes sedan på nytt på dag 11
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats under uppföljningen dag 3, 6 och 11.
Tidsram: Biverkningar registrerades dag 3, 6 och 11
Biverkningar registrerades dag 3, 6 och 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lebanese American University

Utredare

  • Huvudutredare: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Huvudutredare: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Huvudutredare: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Melanole för GERD-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera