Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melanol, een voedingssupplement, voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERDMeDS)

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, een extract van Nigella Sativa (zwart zaad) voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

Melanol, een extract van Nigella sativa (Black Seed), wordt bestudeerd voor de behandeling van GORZ. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in twee armen verdeeld.

Arm 1: Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor GORZ ondergaan 24 uur per dag pH-monitoring.

Groep 2: Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor GERD en die tijdens de behandeling alleen symptomatische monitoring van GORZ ondergaan.

Alle deelnemers worden geëvalueerd voor en na toediening van het studieproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers werden geworven op de campussen van de Libanese Amerikaanse universiteit. Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, mochten kiezen tussen twee armen: invasieve of niet-invasieve procedures.

Vrijwilligers die ervoor kozen om deel te nemen aan de niet-invasieve arm kregen het onderzoeksproduct direct na het invullen van de GERD Q-vragenlijst. Op dag 0, 3, 6 en 11 vond een telefonische follow-up plaats. De GERD Q-vragenlijst werd herhaald op dag 11 en 28 samen met een tevredenheidsscore. Bijwerkingen werden gerapporteerd op een logboekblad.

Met betrekking tot de invasieve arm kregen vrijwilligers een afspraak in het Libanese American University Medical Center Rizk Hospital om de 24-uurs pH-metrie te plaatsen, nadat het onderzoeksproduct was toegediend. Na 7-10 dagen werd de 24-uurs pH-meting opnieuw uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • Lebanese American University
        • Contact:
      • Byblos, Libanon
        • Werving
        • Lebanese American University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een leeftijd (18-60) met GerdQ-score ≥3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Dysfagie, odynofagie, gewichtsverlies, voelbare massa
  • Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief aspirine)
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Coronaire hartziekte of congestief hartfalen
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van actieve kanker of chemotherapie
  • Geschiedenis van inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het reflux beïnvloedt (fenothiazine, anticholinergica, nitraten, calciumantagonisten en protonpompremmers) binnen 14 dagen na opname in het onderzoek
  • Eerdere slokdarm- of maagoperaties van welk type dan ook
  • Allergie voor zwarte zaden of lidocaïne
  • Elke belangrijke anatomische anomalie van de neus
  • Elk gebruik van chronische medicijnen voor chronische medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Niet-invasieve arm
Deelnemers in deze arm, die voldoen aan de inclusiecriteria en een GERD Q-score van 3 of meer hebben, worden gerandomiseerd om Melanole, een van kruiden afgeleide melanine, 300 mg, 2 capsules driemaal daags of placebo gedurende 10 dagen te krijgen. de symptomatische verbetering beoordelen, de GERD Q-score wordt berekend op dag 0 (vóór toediening van het product) en vervolgens op dag 11 en 30 na inname van het product gedurende 10 dagen.
Voedingssupplement: Melanol voor GORZ-behandeling
Melanole wordt oraal gegeven als 2 capsules TID 5 minuten voor elke maaltijd
Andere namen:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Zwarte komijn
Voedingssupplement: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend als 2 capsules TID 5 minuten voor elke maaltijd
Placebo-vergelijker: Invasieve arm
Deelnemers aan deze arm ondergaan een 24-uurs pH-meting voordat Melanole, de kruidenmelanine of placebo wordt toegediend. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om gedurende 10 dagen Melanole of placebo te krijgen. De pH-meting wordt herhaald tussen dag 7 en 10 van het onderzoeksproduct of placebo.
Voedingssupplement: Melanol voor GORZ-behandeling
Melanole wordt oraal gegeven als 2 capsules TID 5 minuten voor elke maaltijd
Andere namen:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Zwarte komijn
Voedingssupplement: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend als 2 capsules TID 5 minuten voor elke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van GERD Q-scores ten opzichte van baseline op dag 11 zoals gemeten met de GERD Q-vragenlijst
Tijdsspanne: GERD Q-vragenlijst en -score werden gemeten op dag 0 en vervolgens opnieuw gemeten op dag 11
GERD Q-scores op dag 0 en dag 11 werden vergeleken en het verschil werd geanalyseerd
GERD Q-vragenlijst en -score werden gemeten op dag 0 en vervolgens opnieuw gemeten op dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een vermindering van het aantal refluxepisodes met 10 of meer ervoer waarbij de refluxepisode wordt gedefinieerd als een pH-waarde van minder dan 4, evenals een vermindering van de totale tijd wanneer de pH in de slokdarm minder dan 4 is.
Tijdsspanne: De pH-metriestudie werd uitgevoerd op dag 0 en vervolgens opnieuw uitgevoerd op dag 11
Het aantal refluxepisodes en het totale aantal keren dat de pH in de slokdarm lager was dan 4, werd berekend op dag 0 en 11 en vervolgens geanalyseerd om na te gaan hoe de gegeven behandeling de resultaten beïnvloedt
De pH-metriestudie werd uitgevoerd op dag 0 en vervolgens opnieuw uitgevoerd op dag 11
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gemeld tijdens de follow-up op dag 3, 6 en 11.
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden geregistreerd op dag 3, 6 en 11
Bijwerkingen werden geregistreerd op dag 3, 6 en 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lebanese American University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Hoofdonderzoeker: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren