Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanole, et kosttilskud, til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERDMeDS)

26. oktober 2015 opdateret af: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, en Nigella Sativa (sort frø) ekstrakt til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

Melanole, et Nigella sativa (Sort frø) ekstrakt, er undersøgt til behandling af GERD. Deltagere, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive delt i to arme.

Arm 1: Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for GERD, vil gennemgå 24 timers pH-overvågning.

Arm 2: Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for GERD, og ​​som kun gennemgår symptomatisk monitorering af GERD ved behandling.

Alle deltagere vil blive evalueret før og efter administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige blev rekrutteret på libanesiske amerikanske universitets campusser. De, der passede til inklusionskriterierne, fik lov til at vælge mellem to arme: invasive eller ikke-invasive procedurer.

Frivillige, der valgte at tilmelde sig den ikke-invasive arm, fik undersøgelsesproduktet direkte efter at have udfyldt GERD Q-spørgeskemaet. Der blev foretaget en telefonopfølgning på dag 0, 3, 6 og 11. GERD Q-spørgeskema blev gentaget på dag 11 og 28 sammen med en tilfredshedsvurdering. Uønskede hændelser blev rapporteret på et logblad.

Med hensyn til den invasive arm fik frivillige en aftale på Lebanese American University Medical Center Rizk Hospital for at placere 24-timers pH-metri, efter at undersøgelsesproduktet var blevet administreret. Efter 7-10 dage blev 24 timers pH-overvågning udført igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
      • Byblos, Libanon
        • Rekruttering
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen (18-60) med GerdQ-score ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 60 år
  • Dysfagi, odynofagi, vægttab, palpabel masse
  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive aspirin)
  • Historie om hyperparathyroidisme
  • Koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Historie om leversygdom
  • Historie om nyresygdom
  • Graviditet
  • Anamnese med aktiv kræft eller kemoterapi
  • Anamnese med indtagelse af ethvert lægemiddel, der vides at påvirke refluks (phenothiazin, antikolinergika, nitrater, calciumkanalblokkere og protonpumpehæmmere) inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
  • Tidligere esophageal eller gastriske operationer af enhver type
  • Allergi over for sorte frø eller lidokain
  • Enhver vigtig nasal anatomisk anomali
  • Enhver brug af kronisk medicin til kroniske medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ikke-invasiv arm
Deltagere i denne arm, som opfylder inklusionskriterierne og har en GERD Q-score på 3 eller mere, vil blive randomiseret til at modtage enten Melanole, et urteafledt melanin, 300 mg, 2 kapsler tre gange om dagen eller placebo i 10 dage. vurdere den symptomatiske forbedring, vil GERD Q-score blive beregnet på dag 0 (før administration af produktet) og derefter på dag 11 og 30 efter at have taget produktet i 10 dage.
Kosttilskud: Melanol til GERD-behandling
Melanole gives oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid
Andre navne:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Kosttilskud: Placebo
Placebo gives oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid
Placebo komparator: Invasiv arm
Deltagerne i denne arm vil gennemgå en 24-timers pH-overvågning før administration af Melanole, urtemelanin eller placebo. De vil derefter blive randomiseret til at modtage enten Melanole eller placebo i 10 dage. pH-måling vil blive gentaget mellem dag 7 og 10 fra undersøgelsesproduktet eller placebo.
Kosttilskud: Melanol til GERD-behandling
Melanole gives oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid
Andre navne:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Kosttilskud: Placebo
Placebo gives oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af GERD Q-score fra baseline på dag 11 målt ved GERD Q-spørgeskemaet
Tidsramme: GERD Q-spørgeskema og score blev målt på dag 0, derefter genmålt på dag 11
GERD Q-score på dag 0 og dag 11 blev sammenlignet, og forskellen blev analyseret
GERD Q-spørgeskema og score blev målt på dag 0, derefter genmålt på dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever en reduktion i antallet af refluksepisoder med 10 eller mere, hvor refluksepisoden er defineret som en pH-værdi på mindre end 4, samt var en reduktion i den samlede tid, hvor pH-værdien i spiserøret er mindre end 4.
Tidsramme: PH-metriundersøgelsen blev udført på dag 0 og derefter genudført på dag 11
Antal refluksepisoder og det samlede antal gange, hvor pH i spiserøret var mindre end 4, blev beregnet på dag 0 og 11, og derefter analyseret for at kontrollere, hvordan den givne behandling påvirker resultaterne
PH-metriundersøgelsen blev udført på dag 0 og derefter genudført på dag 11
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som rapporteret under opfølgningen på dag 3, 6 og 11.
Tidsramme: Bivirkninger blev registreret på dag 3, 6 og 11
Bivirkninger blev registreret på dag 3, 6 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese American University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Ledende efterforsker: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Ledende efterforsker: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Melanol til GERD-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner