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Melanole, un integratore alimentare, per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERDMeDS)

26 ottobre 2015 aggiornato da: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, un estratto di Nigella Sativa (seme nero) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

Il melanolo, un estratto di Nigella sativa (Black Seed), è studiato per il trattamento della MRGE. I partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno divisi in due bracci.

Braccio 1: i soggetti che soddisfano i criteri per GERD saranno sottoposti a monitoraggio del pH per 24 ore.

Braccio 2: soggetti che soddisfano i criteri per GERD e che sono sottoposti solo a monitoraggio sintomatico della GERD durante il trattamento.

Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo la somministrazione del prodotto in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari sono stati reclutati nei campus della Lebanese American University. Coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione potevano scegliere tra due bracci: procedure invasive o non invasive.

I volontari che hanno scelto di iscriversi al braccio non invasivo hanno ricevuto il prodotto dello studio direttamente dopo aver completato il questionario GERD Q. Un follow-up telefonico è stato effettuato nei giorni 0, 3, 6 e 11. Il questionario GERD Q è stato ripetuto nei giorni 11 e 28 insieme a un punteggio di soddisfazione. Gli eventi avversi sono stati riportati su un foglio di registro.

Per quanto riguarda il braccio invasivo, ai volontari è stato assegnato un appuntamento presso il Rizk Hospital del Centro medico dell'Università americana libanese per eseguire la misurazione del pH 24 ore su 24, dopo la somministrazione del prodotto in studio. Dopo 7-10 giorni, è stato ripetuto il monitoraggio del pH per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Lebanese American University
        • Contatto:
      • Byblos, Libano
        • Reclutamento
        • Lebanese American University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohamad Mroueh, PhD
          • Numero di telefono: 009613298209
          • Email: mmroueh@lau.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età (18-60) con punteggio GerdQ ≥3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 60 anni
  • Disfagia, odinofagia, perdita di peso, massa palpabile
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (compresa l'aspirina)
  • Storia di iperparatiroidismo
  • Malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia della malattia renale
  • Gravidanza
  • Storia di cancro attivo o chemioterapia
  • Storia di assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare il reflusso (fenotiazina, anticolinergico, nitrati, bloccanti dei canali del calcio e inibitori della pompa protonica) entro 14 giorni dall'inclusione nello studio
  • Precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici di qualsiasi tipo
  • Allergia ai semi neri o alla lidocaina
  • Qualsiasi importante anomalia anatomica nasale
  • Qualsiasi uso di farmaci cronici per condizioni mediche croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio non invasivo
I partecipanti a questo braccio, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno un punteggio GERD Q di 3 o più, saranno randomizzati per ricevere Melanole, una melanina derivata da erbe, 300 mg, 2 capsule tre volte al giorno o placebo per 10 giorni. valutare il miglioramento sintomatico, il punteggio GERD Q verrà calcolato al giorno 0 (prima della somministrazione del prodotto) e successivamente ai giorni 11 e 30 dopo aver assunto il prodotto per 10 giorni.
Integratore alimentare: Melanolo per il trattamento della GERD
Melanole viene somministrato per via orale come 2 capsule TID 5 minuti prima di ogni pasto
Altri nomi:
  • GERDMeDS
  • Melanolo
  • Nigella sativa
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale come 2 capsule TID 5 minuti prima di ogni pasto
Comparatore placebo: Braccio invasivo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un monitoraggio del pH di 24 ore prima della somministrazione di Melanole, melanina a base di erbe o placebo. Saranno quindi randomizzati per ricevere Melanole o placebo per 10 giorni. La misurazione del pH verrà ripetuta tra i giorni 7 e 10 dal prodotto in studio o dal placebo.
Integratore alimentare: Melanolo per il trattamento della GERD
Melanole viene somministrato per via orale come 2 capsule TID 5 minuti prima di ogni pasto
Altri nomi:
  • GERDMeDS
  • Melanolo
  • Nigella sativa
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale come 2 capsule TID 5 minuti prima di ogni pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi GERD Q rispetto al basale al giorno 11 come misurato dal questionario GERD Q
Lasso di tempo: Il questionario GERD Q e il punteggio sono stati misurati al giorno 0, quindi rimisurati il ​​giorno 11
I punteggi GERD Q al giorno 0 e al giorno 11 sono stati confrontati e la differenza è stata analizzata
Il questionario GERD Q e il punteggio sono stati misurati al giorno 0, quindi rimisurati il ​​giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del numero di episodi di reflusso di 10 o più in cui l'episodio di reflusso è definito come una lettura del pH inferiore a 4, così come una riduzione del tempo totale in cui il pH nell'esofago è inferiore a 4.
Lasso di tempo: Lo studio di pHmetria è stato condotto al giorno 0 e poi ricondotto al giorno 11
Il numero di episodi di reflusso e il numero totale di volte in cui il pH nell'esofago era inferiore a 4 sono stati calcolati nei giorni 0 e 11 e quindi analizzati per verificare in che modo il trattamento somministrato influisce sui risultati
Lo studio di pHmetria è stato condotto al giorno 0 e poi ricondotto al giorno 11
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento riportati durante il follow-up nei giorni 3, 6 e 11.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati nei giorni 3, 6 e 11
Gli eventi avversi sono stati registrati nei giorni 3, 6 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Investigatore principale: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Investigatore principale: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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