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Melanole, ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDMeDS)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, ein Nigella Sativa (Schwarzkümmel)-Extrakt zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Melanole, ein Extrakt aus Nigella sativa (Schwarzkümmel), wird für die Behandlung von GERD untersucht. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Arme geteilt.

Arm 1: Probanden, die die Kriterien für GERD erfüllen, werden einer 24-Stunden-pH-Überwachung unterzogen.

Arm 2: Probanden, die die Kriterien für GERD erfüllen und sich während der Behandlung nur einer symptomatischen Überwachung von GERD unterziehen.

Alle Teilnehmer werden vor und nach der Verabreichung des Studienprodukts bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Campus der libanesisch-amerikanischen Universität wurden Freiwillige rekrutiert. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, durften zwischen zwei Armen wählen: invasive oder nicht-invasive Verfahren.

Freiwillige, die sich für die Aufnahme in den nicht-invasiven Arm entschieden, erhielten das Studienprodukt direkt nach dem Ausfüllen des GERD Q-Fragebogens. An den Tagen 0, 3, 6 und 11 erfolgte eine telefonische Nachsorge. Der GERD Q-Fragebogen wurde an den Tagen 11 und 28 zusammen mit einer Zufriedenheitsbewertung wiederholt. Unerwünschte Ereignisse wurden in einem Protokollblatt gemeldet.

In Bezug auf den invasiven Arm erhielten Freiwillige einen Termin im Rizk-Krankenhaus des Lebanese American University Medical Center, um die 24-Stunden-pH-Messung durchzuführen, nachdem das Studienprodukt verabreicht wurde. Nach 7-10 Tagen wurde die 24-Stunden-pH-Überwachung erneut durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
      • Byblos, Libanon
        • Rekrutierung
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter (18-60) mit GerdQ-Score ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
  • Dysphagie, Odynophagie, Gewichtsverlust, tastbare Masse
  • Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich Aspirin)
  • Geschichte des Hyperparathyreoidismus
  • Koronare Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer aktiven Krebs- oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte der Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den Reflux beeinflusst (Phenothiazin, Anticholinergikum, Nitrate, Kalziumkanalblocker und Protonenpumpenhemmer) innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Vorherige Operationen an Speiseröhre oder Magen jeglicher Art
  • Allergie gegen Schwarzkümmel oder Lidocain
  • Jede wichtige nasale anatomische Anomalie
  • Jegliche Verwendung von chronischen Medikamenten bei chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-invasiver Arm
Teilnehmer in diesem Arm, die die Einschlusskriterien erfüllen und einen GERD Q-Score von 3 oder mehr haben, werden randomisiert und erhalten entweder Melanole, ein pflanzliches Melanin, 300 mg, 2 Kapseln dreimal täglich oder Placebo für 10 Tage Zur Beurteilung der symptomatischen Verbesserung wird der GERD Q-Score am Tag 0 (vor der Verabreichung des Produkts) und dann an den Tagen 11 und 30 nach 10-tägiger Einnahme des Produkts berechnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Melanole für die GERD-Behandlung
Melanole wird oral als 2 Kapseln TID 5 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • GERDMeDS
  • Melanole
  • Nigella sativa
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird oral als 2 Kapseln dreimal täglich 5 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht
Placebo-Komparator: Invasiver Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm werden vor der Verabreichung von Melanole, dem pflanzlichen Melanin oder Placebo, einer 24-stündigen pH-Überwachung unterzogen. Sie werden dann randomisiert und erhalten 10 Tage lang entweder Melanole oder ein Placebo. Die pH-Messung wird zwischen Tag 7 und 10 mit dem Studienprodukt oder Placebo wiederholt.
Nahrungsergänzungsmittel: Melanole für die GERD-Behandlung
Melanole wird oral als 2 Kapseln TID 5 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • GERDMeDS
  • Melanole
  • Nigella sativa
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird oral als 2 Kapseln dreimal täglich 5 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GERD-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 11, gemessen anhand des GERD-Q-Fragebogens
Zeitfenster: GERD Q-Fragebogen und -Score wurden am Tag 0 gemessen und dann am Tag 11 erneut gemessen
Die GERD-Q-Scores an Tag 0 und Tag 11 wurden verglichen und der Unterschied analysiert
GERD Q-Fragebogen und -Score wurden am Tag 0 gemessen und dann am Tag 11 erneut gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verringerung der Anzahl der Refluxepisoden um 10 oder mehr erlebten, wobei die Refluxepisode als ein pH-Wert von weniger als 4 definiert ist, sowie eine Verringerung der Gesamtzeit, in der der pH-Wert in der Speiseröhre weniger als 4 beträgt.
Zeitfenster: Die pH-Metrie-Studie wurde am Tag 0 durchgeführt und dann am Tag 11 erneut durchgeführt
Die Anzahl der Reflux-Episoden und die Gesamtzahl der Zeiten, in denen der pH-Wert in der Speiseröhre weniger als 4 betrug, wurden an den Tagen 0 und 11 berechnet und dann analysiert, um zu überprüfen, wie sich die gegebene Behandlung auf die Ergebnisse auswirkt
Die pH-Metrie-Studie wurde am Tag 0 durchgeführt und dann am Tag 11 erneut durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die während der Nachbeobachtung an den Tagen 3, 6 und 11 gemeldet wurden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden an den Tagen 3, 6 und 11 aufgezeichnet
Unerwünschte Ereignisse wurden an den Tagen 3, 6 und 11 aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Hauptermittler: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Hauptermittler: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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