Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melanol, suplement diety do leczenia choroby refluksowej przełyku (GERDMeDS)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanol, ekstrakt z czarnuszki siewnej (czarnuszka siewna) do leczenia choroby refluksowej przełyku

Melanol, ekstrakt z Nigella sativa (czarnych nasion), jest badany pod kątem leczenia GERD. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną podzieleni na dwa ramiona.

Ramię 1: Osoby spełniające kryteria GERD zostaną poddane 24-godzinnemu monitorowaniu pH.

Ramię 2: Osoby, które spełniają kryteria GERD i które są poddawane jedynie objawowemu monitorowaniu GERD podczas leczenia.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po podaniu badanego produktu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolontariuszy rekrutowano w kampusach libańskiego uniwersytetu amerykańskiego. Ci, którzy spełniali kryteria włączenia, mogli wybrać jedną z dwóch grup: procedury inwazyjne lub nieinwazyjne.

Ochotnicy, którzy zdecydowali się zapisać do ramienia nieinwazyjnego, otrzymywali badany produkt bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariusza GERD Q. Kontakt telefoniczny odbył się w dniach 0, 3, 6 i 11. Kwestionariusz GERD Q powtórzono w dniach 11 i 28 wraz z oceną satysfakcji. Zdarzenia niepożądane zgłaszano w dzienniku.

Jeśli chodzi o ramię inwazyjne, ochotnicy zostali umówieni na wizytę w libańsko-amerykańskim uniwersyteckim szpitalu Rizk Medical Center w celu umieszczenia 24-godzinnego pH-metru po podaniu badanego produktu. Po 7-10 dniach ponownie wykonano 24-godzinne monitorowanie pH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
      • Byblos, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku (18-60 lat) z wynikiem GerdQ ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Dysfagia, odynofagia, utrata masy ciała, wyczuwalny guz
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym aspiryny)
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca
  • Historia chorób wątroby
  • Historia chorób nerek
  • Ciąża
  • Historia aktywnego raka lub chemioterapii
  • Historia przyjmowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na refluks (fenotiazyna, leki przeciwcholinergiczne, azotany, blokery kanału wapniowego i inhibitory pompy protonowej) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Wcześniejsze operacje przełyku lub żołądka dowolnego typu
  • Alergia na czarne nasiona lub lidokainę
  • Każda ważna anomalia anatomiczna nosa
  • Jakiekolwiek stosowanie leków przewlekłych w przewlekłych schorzeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię nieinwazyjne
Uczestnicy tej grupy, którzy spełniają kryteria włączenia i mają wynik GERD Q wynoszący 3 lub więcej, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej melanol, melaninę pochodzenia ziołowego, 300 mg, 2 kapsułki trzy razy dziennie lub placebo przez 10 dni. ocenić poprawę objawową, wynik Q GERD zostanie obliczony w dniu 0 (przed podaniem produktu), a następnie w dniach 11 i 30 po 10 dniach przyjmowania produktu.
Suplement diety: Melanol do leczenia GERD
Melanol podaje się doustnie w postaci 2 kapsułek TID 5 minut przed każdym posiłkiem
Inne nazwy:
  • GERDMedS
  • Melanola
  • Nigella sativa
Suplement diety: Placebo
Placebo podaje się doustnie w postaci 2 kapsułek TID 5 minut przed każdym posiłkiem
Komparator placebo: Ramię inwazyjne
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pH przed podaniem melanolu, ziołowej melaniny lub placebo. Następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania melanolu lub placebo przez 10 dni. Pomiar pH zostanie powtórzony między 7 a 10 dniem z badanego produktu lub placebo.
Suplement diety: Melanol do leczenia GERD
Melanol podaje się doustnie w postaci 2 kapsułek TID 5 minut przed każdym posiłkiem
Inne nazwy:
  • GERDMedS
  • Melanola
  • Nigella sativa
Suplement diety: Placebo
Placebo podaje się doustnie w postaci 2 kapsułek TID 5 minut przed każdym posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników GERD Q od wartości wyjściowych w dniu 11, mierzona za pomocą kwestionariusza GERD Q
Ramy czasowe: Kwestionariusz GERD Q i wynik zostały zmierzone w dniu 0, a następnie ponownie zmierzone w dniu 11
Porównano wyniki GERD Q w dniu 0 i dniu 11 i przeanalizowano różnicę
Kwestionariusz GERD Q i wynik zostały zmierzone w dniu 0, a następnie ponownie zmierzone w dniu 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie liczby epizodów refluksu o 10 lub więcej, gdzie epizod refluksu definiuje się jako odczyt pH poniżej 4, jak również zmniejszenie całkowitego czasu, w którym pH w przełyku jest mniejsze niż 4.
Ramy czasowe: Badanie pH-metryczne przeprowadzono w dniu 0, a następnie powtórzono w dniu 11
Liczbę epizodów refluksu oraz łączny czas, w którym pH w przełyku było mniejsze niż 4 obliczono w dniach 0 i 11, a następnie przeanalizowano w celu sprawdzenia wpływu zastosowanego leczenia na wyniki
Badanie pH-metryczne przeprowadzono w dniu 0, a następnie powtórzono w dniu 11
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone podczas obserwacji w dniach 3, 6 i 11.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestrowano w dniach 3, 6 i 11
Zdarzenia niepożądane rejestrowano w dniach 3, 6 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lebanese American University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Główny śledczy: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Główny śledczy: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj