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Mélanole, un complément alimentaire, pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (GERDMeDS)

26 octobre 2015 mis à jour par: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, un extrait de Nigella Sativa (graine noire) pour le traitement du reflux gastro-oesophagien

La mélanole, un extrait de Nigella sativa (graine noire), est étudiée pour le traitement du RGO. Les participants, qui répondent aux critères d'inclusion, seront divisés en deux bras.

Bras 1 : Les sujets qui répondent aux critères du RGO subiront une surveillance du pH sur 24 heures.

Bras 2 : Sujets qui répondent aux critères du RGO et qui ne subissent qu'un suivi symptomatique du RGO sous traitement.

Tous les participants seront évalués avant et après l'administration du produit à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires ont été recrutés sur les campus de l'Université libanaise américaine. Ceux qui remplissaient les critères d'inclusion étaient autorisés à choisir entre deux bras : procédures invasives ou non invasives.

Les volontaires qui ont choisi de s'inscrire dans le bras non invasif ont reçu le produit de l'étude directement après avoir rempli le questionnaire GERD Q. Un suivi téléphonique a été effectué aux jours 0, 3, 6 et 11. Le questionnaire RGO Q a été répété les jours 11 et 28 avec une note de satisfaction. Les événements indésirables ont été rapportés sur une feuille de suivi.

Concernant le bras invasif, les volontaires ont reçu un rendez-vous à l'hôpital Rizk du centre médical de l'université américaine libanaise pour placer la pH-métrie 24h, après l'administration du produit à l'étude. Après 7 à 10 jours, la surveillance du pH sur 24 heures a été refaite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Lebanese American University
        • Contact:
      • Byblos, Liban
        • Recrutement
        • Lebanese American University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamad Mroueh, PhD
          • Numéro de téléphone: 009613298209
          • E-mail: mmroueh@lau.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés (18-60) avec un score GerdQ ≥3

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
  • Dysphagie, odynophagie, perte de poids, masse palpable
  • Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine)
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de maladie du foie
  • Antécédents de maladie rénale
  • Grossesse
  • Antécédents de cancer actif ou de chimiothérapie
  • Antécédents de prise de tout médicament connu pour affecter le reflux (phénothiazine, anticholinergique, nitrates, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la pompe à protons) dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude
  • Chirurgies œsophagiennes ou gastriques antérieures de tout type
  • Allergie aux graines noires ou à la lidocaïne
  • Toute anomalie anatomique nasale importante
  • Toute utilisation de médicaments chroniques pour des conditions médicales chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras non invasif
Les participants de ce bras, qui répondent aux critères d'inclusion et ont un score Q de RGO de 3 ou plus, seront randomisés pour recevoir soit de la mélanole, une mélanine dérivée de plantes, 300 mg, 2 gélules trois fois par jour, soit un placebo pendant 10 jours. évaluer l'amélioration symptomatique, le score Q RGO sera calculé au jour 0 (avant administration du produit) puis aux jours 11 et 30 après avoir pris le produit pendant 10 jours.
Complément alimentaire: Mélanole pour le traitement du RGO
La mélanole est administrée par voie orale sous forme de 2 capsules TID 5 minutes avant chaque repas
Autres noms:
  • GERDMéDS
  • Mélanole
  • Nigelle sativa
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo est administré par voie orale sous forme de 2 capsules TID 5 minutes avant chaque repas
Comparateur placebo: Bras invasif
Les participants à ce bras subiront une surveillance du pH de 24 heures avant l'administration de mélanole, la mélanine à base de plantes ou un placebo. Ils seront ensuite randomisés pour recevoir soit Mélanole soit un placebo pendant 10 jours. La pH-métrie sera répétée entre les jours 7 et 10 à partir du produit à l'étude ou du placebo.
Complément alimentaire: Mélanole pour le traitement du RGO
La mélanole est administrée par voie orale sous forme de 2 capsules TID 5 minutes avant chaque repas
Autres noms:
  • GERDMéDS
  • Mélanole
  • Nigelle sativa
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo est administré par voie orale sous forme de 2 capsules TID 5 minutes avant chaque repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores GERD Q par rapport au départ au jour 11, tel que mesuré par le questionnaire GERD Q
Délai: Le questionnaire et le score RGO Q ont été mesurés au jour 0, puis remesurés au jour 11
Les scores Q du RGO au jour 0 et au jour 11 ont été comparés et la différence a été analysée
Le questionnaire et le score RGO Q ont été mesurés au jour 0, puis remesurés au jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réduction du nombre d'épisodes de reflux de 10 ou plus lorsque l'épisode de reflux est défini comme une lecture de pH inférieure à 4, ainsi qu'une réduction de la durée totale lorsque le pH dans l'œsophage est inférieur à 4.
Délai: L'étude de pH métrie a été réalisée au jour 0, puis reconduite au jour 11
Le nombre d'épisodes de reflux et le nombre total de fois où le pH dans l'œsophage était inférieur à 4 ont été calculés les jours 0 et 11, puis analysés pour vérifier comment le traitement donné affecte les résultats
L'étude de pH métrie a été réalisée au jour 0, puis reconduite au jour 11
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels que rapportés lors du suivi aux jours 3, 6 et 11.
Délai: Les événements indésirables ont été enregistrés les jours 3, 6 et 11
Les événements indésirables ont été enregistrés les jours 3, 6 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lebanese American University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Chercheur principal: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Chercheur principal: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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