Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меланол, пищевая добавка для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDMeDS)

26 октября 2015 г. обновлено: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Меланол, экстракт Nigella Sativa (черного тмина) для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Меланол, экстракт Nigella sativa (черного тмина), изучается для лечения ГЭРБ. Участники, соответствующие критериям включения, будут разделены на две группы.

Группа 1: Субъекты, соответствующие критериям ГЭРБ, будут проходить 24-часовой мониторинг pH.

Группа 2: Субъекты, соответствующие критериям ГЭРБ и подвергающиеся только симптоматическому мониторингу ГЭРБ во время лечения.

Все участники будут оцениваться до и после введения исследуемого продукта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцев набирали в кампусах Ливанско-Американского университета. Тем, кто соответствовал критериям включения, было разрешено выбирать между двумя группами: инвазивными или неинвазивными процедурами.

Добровольцы, решившие присоединиться к неинвазивной группе, получали исследуемый продукт сразу после заполнения опросника GERD Q. Последующее наблюдение по телефону проводилось на 0, 3, 6 и 11 день. Опросник GERD Q был повторен на 11 и 28 дни вместе с оценкой удовлетворенности. О нежелательных явлениях сообщалось в журнале регистрации.

Что касается инвазивной руки, добровольцы были назначены на прием в больнице Ризк Медицинского центра Ливанско-Американского университета для проведения 24-часовой рН-метрии после введения исследуемого продукта. Через 7-10 дней снова проводили 24-часовой мониторинг рН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Lebanese American University
        • Контакт:
          • Rajaa Chatila, MD
          • Номер телефона: 009613539849
          • Электронная почта: rajaa.chatila@lau.edu.lb
      • Byblos, Ливан
        • Рекрутинг
        • Lebanese American University
        • Контакт:
          • Rajaa Chatila, MD
          • Номер телефона: 009613539849
          • Электронная почта: rajaa.chatila@lau.edu.lb
        • Контакт:
          • Mohamad Mroueh, PhD
          • Номер телефона: 009613298209
          • Электронная почта: mmroueh@lau.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте (18-60 лет) с оценкой GerdQ ≥3

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 60 лет
  • Дисфагия, одинофагия, потеря веса, пальпируемое образование
  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (включая аспирин)
  • История гиперпаратиреоза
  • Ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность
  • История болезни печени
  • История болезни почек
  • Беременность
  • История активного рака или химиотерапии
  • История приема любого препарата, который, как известно, влияет на рефлюкс (фенотиазин, антихолинергический препарат, нитраты, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы протонной помпы) в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Предшествующие операции на пищеводе или желудке любого типа
  • Аллергия на черные семена или лидокаин
  • Любая важная анатомическая аномалия носа
  • Любое использование хронических лекарств для лечения хронических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неинвазивная рука
Участники этой группы, которые соответствуют критериям включения и имеют оценку Q по ГЭРБ 3 или более, будут рандомизированы для получения либо меланола, меланина, полученного из трав, по 300 мг по 2 капсулы три раза в день, либо плацебо в течение 10 дней. оценивают симптоматическое улучшение, Q-балл ГЭРБ будет рассчитываться на 0-й день (до введения продукта), а затем на 11-й и 30-й дни после приема продукта в течение 10 дней.
Диетическая добавка: Меланол для лечения ГЭРБ
Меланол принимают внутрь по 2 капсулы три раза в день за 5 минут до каждого приема пищи.
Другие имена:
  • ГЕРДМед
  • Меланол
  • Нигелла сатива
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо принимают внутрь по 2 капсулы три раза в день за 5 минут до каждого приема пищи.
Плацебо Компаратор: Инвазивная рука
Участники этой группы пройдут 24-часовой мониторинг pH перед введением меланола, растительного меланина или плацебо. Затем они будут рандомизированы для получения либо меланола, либо плацебо в течение 10 дней. pH-метрия будет повторяться между 7 и 10 днями для исследуемого продукта или плацебо.
Диетическая добавка: Меланол для лечения ГЭРБ
Меланол принимают внутрь по 2 капсулы три раза в день за 5 минут до каждого приема пищи.
Другие имена:
  • ГЕРДМед
  • Меланол
  • Нигелла сатива
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо принимают внутрь по 2 капсулы три раза в день за 5 минут до каждого приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов GERD Q по сравнению с исходным уровнем на 11-й день, измеренное с помощью вопросника GERD Q.
Временное ограничение: Q-опросник и оценка ГЭРБ были измерены на 0-й день, затем повторно измерены на 11-й день.
Оценки ГЭРБ Q на 0-й и 11-й день сравнивали и анализировали разницу.
Q-опросник и оценка ГЭРБ были измерены на 0-й день, затем повторно измерены на 11-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых наблюдалось снижение количества эпизодов рефлюкса на 10 и более, когда эпизод рефлюкса определялся как значение рН менее 4, а также сокращение общего времени, когда рН в пищеводе меньше 4.
Временное ограничение: Исследование рН-метрии проводилось в 0-й день, а затем повторно проводилось на 11-й день.
Количество эпизодов рефлюкса и общее количество времени, когда рН в пищеводе был меньше 4, рассчитывали в дни 0 и 11, а затем анализировали, чтобы проверить, как данное лечение влияет на результаты.
Исследование рН-метрии проводилось в 0-й день, а затем повторно проводилось на 11-й день.
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, о которых сообщалось во время наблюдения на 3, 6 и 11 дни.
Временное ограничение: Нежелательные явления регистрировались на 3, 6 и 11 дни.
Нежелательные явления регистрировались на 3, 6 и 11 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lebanese American University

Следователи

  • Главный следователь: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Главный следователь: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Главный следователь: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться