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Melanole, un suplemento dietético para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDMeDS)

26 de octubre de 2015 actualizado por: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, un extracto de Nigella Sativa (semilla negra) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La melanola, un extracto de Nigella sativa (semilla negra), se estudia para el tratamiento de la ERGE. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en dos brazos.

Brazo 1: Los sujetos que cumplan con los criterios de ERGE se someterán a un control de pH de 24 horas.

Grupo 2: Sujetos que cumplen los criterios de ERGE y que se someten únicamente a un control sintomático de ERGE durante el tratamiento.

Todos los participantes serán evaluados antes y después de la administración del producto del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron voluntarios en los campus de la Universidad Americana Libanesa. A aquellos que cumplían con los criterios de inclusión se les permitió elegir entre dos brazos: procedimientos invasivos o no invasivos.

Los voluntarios que eligieron inscribirse en el brazo no invasivo recibieron el producto del estudio directamente después de completar el cuestionario GERD Q. Se realizó un seguimiento telefónico los días 0, 3, 6 y 11. El cuestionario GERD Q se repitió los días 11 y 28 junto con una calificación de satisfacción. Los eventos adversos se informaron en una hoja de registro.

Con respecto al brazo invasivo, los voluntarios recibieron una cita en el Hospital Rizk del Centro Médico de la Universidad Libanesa Americana para realizar la pH-metría de 24 horas, después de administrar el producto del estudio. Después de 7-10 días, se realizó nuevamente el monitoreo de pH de 24 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Lebanese American University
        • Contacto:
      • Byblos, Líbano
        • Reclutamiento
        • Lebanese American University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohamad Mroueh, PhD
          • Número de teléfono: 009613298209
          • Correo electrónico: mmroueh@lau.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con edad (18-60) con puntaje GerdQ ≥3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años
  • Disfagia, odinofagia, pérdida de peso, masa palpable
  • Ingesta de antiinflamatorios no esteroideos (incluida la aspirina)
  • Historia de hiperparatiroidismo
  • Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Historia de enfermedad hepática
  • Historia de enfermedad renal
  • El embarazo
  • Antecedentes de cáncer activo o quimioterapia
  • Antecedentes de ingesta de cualquier fármaco que se sabe que afecta el reflujo (fenotiazina, anticolinérgicos, nitratos, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la bomba de protones) dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
  • Cirugías esofágicas o gástricas previas de cualquier tipo
  • Alergia a las semillas negras o a la lidocaína
  • Cualquier anomalía anatómica nasal importante
  • Cualquier uso de medicamentos crónicos para condiciones médicas crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo no invasivo
Los participantes de este grupo, que cumplan con los criterios de inclusión y tengan una puntuación Q de ERGE de 3 o más, serán aleatorizados para recibir Melanole, una melanina derivada de hierbas, 300 mg, 2 cápsulas tres veces al día o placebo durante 10 días. evaluar la mejoría sintomática, se calculará la puntuación GERD Q el día 0 (antes de la administración del producto) y luego los días 11 y 30 habiendo tomado el producto durante 10 días.
Suplemento dietético: Melanola para el tratamiento de la ERGE
Melanole se administra por vía oral como 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada comida
Otros nombres:
  • ERGEMED
  • Melanola
  • Nigella sativa
Suplemento dietético: Placebo
El placebo se administra por vía oral en forma de 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada comida.
Comparador de placebos: Brazo invasivo
Los participantes de este brazo se someterán a un control del pH de 24 horas antes de la administración de Melanole, la melanina a base de hierbas o el placebo. Luego serán aleatorizados para recibir Melanole o placebo durante 10 días. La pHmetría se repetirá entre los días 7 y 10 a partir del producto de estudio o placebo.
Suplemento dietético: Melanola para el tratamiento de la ERGE
Melanole se administra por vía oral como 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada comida
Otros nombres:
  • ERGEMED
  • Melanola
  • Nigella sativa
Suplemento dietético: Placebo
El placebo se administra por vía oral en forma de 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones GERD Q desde el inicio en el día 11 según lo medido por el cuestionario GERD Q
Periodo de tiempo: El cuestionario GERD Q y la puntuación se midieron el día 0 y luego se volvieron a medir el día 11
Se compararon las puntuaciones GERD Q en el día 0 y el día 11 y se analizó la diferencia
El cuestionario GERD Q y la puntuación se midieron el día 0 y luego se volvieron a medir el día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron una reducción en el número de episodios de reflujo en 10 o más cuando el episodio de reflujo se define como una lectura de pH inferior a 4, así como una reducción en el tiempo total cuando el pH en el esófago es inferior a 4.
Periodo de tiempo: El estudio de pHmetría se realizó el día 0 y luego se volvió a realizar el día 11.
Se calculó la cantidad de episodios de reflujo y la cantidad total de tiempo en que el pH en el esófago fue inferior a 4 en los días 0 y 11, y luego se analizó para verificar cómo el tratamiento administrado afecta los resultados.
El estudio de pHmetría se realizó el día 0 y luego se volvió a realizar el día 11.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento informados durante el seguimiento en los días 3, 6 y 11.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registraron los días 3, 6 y 11
Los eventos adversos se registraron los días 3, 6 y 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lebanese American University

Investigadores

  • Investigador principal: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Investigador principal: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Investigador principal: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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