Melanoli, ravintolisä, gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon (GERDMeDS)
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University
Melanoli, Nigella Sativa (musta siemen) -uute gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon
Melanolia, Nigella sativa (musta siemen) -uutetta, tutkitaan GERD:n hoitoon. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen haaraan.
Käsivarsi 1: Koehenkilöille, jotka täyttävät GERD-kriteerit, suoritetaan 24 tunnin pH-seuranta.
Käsivarsi 2: Koehenkilöt, jotka täyttävät GERD:n kriteerit ja joille tehdään vain oireenmukaista GERD:n seurantaa hoidon aikana.
Kaikki osallistujat arvioidaan ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisia rekrytoitiin Libanonin amerikkalaisen yliopiston kampuksille. Osallistumiskriteerit täyttävien sai valita kahdesta haarasta: invasiiviset tai ei-invasiiviset toimenpiteet.
Vapaaehtoisille, jotka päättivät ilmoittautua ei-invasiiviseen ryhmään, annettiin tutkimustuote heti GERD Q -kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen. Puhelinseuranta tehtiin päivinä 0, 3, 6 ja 11. GERD Q -kysely toistettiin päivinä 11 ja 28 sekä tyytyväisyysarviointi. Haittatapahtumat raportoitiin lokilomakkeella.
Mitä tulee invasiiviseen käsivarteen, vapaaehtoisille varattiin tapaaminen Libanonin American University Medical Center Rizk -sairaalaan 24 tunnin pH-mittarin sijoittamiseksi tutkimustuotteen antamisen jälkeen. 7-10 päivän kuluttua 24 tunnin pH-valvonta tehtiin uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Lebanese American University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajaa Chatila, MD
- Puhelinnumero: 009613539849
- Sähköposti: rajaa.chatila@lau.edu.lb
-
Byblos, Libanon
- Rekrytointi
- Lebanese American University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajaa Chatila, MD
- Puhelinnumero: 009613539849
- Sähköposti: rajaa.chatila@lau.edu.lb
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad Mroueh, PhD
- Puhelinnumero: 009613298209
- Sähköposti: mmroueh@lau.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–60), joiden GerdQ-pistemäärä on ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat
- Dysfagia, odynofagia, laihtuminen, käsinkosketeltava massa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen (mukaan lukien aspiriini)
- Hyperparatyreoosi historia
- Sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Maksasairaushistoria
- Aiempi munuaissairaus
- Raskaus
- Aktiivinen syöpä tai kemoterapia
- Minkä tahansa refluksiin vaikuttavan lääkkeen (fenotiatsiini, antikolinergiset lääkkeet, nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat ja protonipumpun estäjät) nauttiminen 14 päivän sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä
- Kaikenlaiset aiemmat ruokatorven tai mahalaukun leikkaukset
- Allergia mustille siemenille tai lidokaiinille
- Mikä tahansa tärkeä nenän anatominen poikkeavuus
- Kaikki kroonisten lääkkeiden käyttö kroonisten sairauksien hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei-invasiivinen käsivarsi
Tämän haaran osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joiden GERD Q -pistemäärä on 3 tai enemmän, satunnaistetaan saamaan joko melanolia, yrttiperäistä melaniinia, 300 mg, 2 kapselia kolme kertaa päivässä tai lumelääkettä 10 päivän ajan. arvioida oireenmukaista paranemista, GERD Q -pisteet lasketaan päivänä 0 (ennen tuotteen antamista) ja sitten päivinä 11 ja 30, kun tuotetta on käytetty 10 päivää.
|
Melanolia annetaan suun kautta 2 kapselina TID 5 minuuttia ennen jokaista ateriaa
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suun kautta 2 kapselina TID 5 minuuttia ennen jokaista ateriaa
|
|
Placebo Comparator: Invasiivinen käsivarsi
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi 24 tunnin pH-monitoroinnin ennen melanolin, yrttimelaniinin tai lumelääkkeen antamista.
Sitten heidät satunnaistetaan saamaan joko melanolia tai lumelääkettä 10 päivän ajan.
pH-mittaus toistetaan päivien 7 ja 10 välillä tutkimustuotteesta tai lumelääkkeestä.
|
Melanolia annetaan suun kautta 2 kapselina TID 5 minuuttia ennen jokaista ateriaa
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suun kautta 2 kapselina TID 5 minuuttia ennen jokaista ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD Q -pisteiden muutos lähtötasosta päivänä 11 mitattuna GERD Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: GERD Q -kyselylomake ja pisteet mitattiin päivänä 0, sitten mitattiin uudelleen päivänä 11
|
GERD Q -pisteitä päivinä 0 ja 11 verrattiin ja ero analysoitiin
|
GERD Q -kyselylomake ja pisteet mitattiin päivänä 0, sitten mitattiin uudelleen päivänä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden refluksijaksojen määrä väheni 10:llä tai enemmän, kun refluksijakso määritellään pH-arvoksi alle 4, sekä kokonaisajan lyheneminen, kun ruokatorven pH on alle 4.
Aikaikkuna: PH-mittaritutkimus suoritettiin päivänä 0 ja suoritettiin sitten uudelleen päivänä 11
|
Refluksijaksojen lukumäärä ja niiden aikojen kokonaismäärä, jolloin ruokatorven pH oli alle 4, laskettiin päivinä 0 ja 11 ja analysoitiin sitten sen tarkistamiseksi, kuinka annettu hoito vaikuttaa tuloksiin
|
PH-mittaritutkimus suoritettiin päivänä 0 ja suoritettiin sitten uudelleen päivänä 11
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kuten raportoitu seurannan aikana päivinä 3, 6 ja 11.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjattiin päivinä 3, 6 ja 11
|
Haittatapahtumat kirjattiin päivinä 3, 6 ja 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
- Päätutkija: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
- Päätutkija: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Spiegel B. Diagnostic testing in extraesophageal GERD: another case of "furor medicus"? Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):912-4. doi: 10.1038/ajg.2013.80. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Magdy MA, Hanan el-A, Nabila el-M. Thymoquinone: Novel gastroprotective mechanisms. Eur J Pharmacol. 2012 Dec 15;697(1-3):126-31. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.09.042. Epub 2012 Oct 7.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Al Mofleh IA, Alhaider AA, Mossa JS, Al-Sohaibani MO, Al-Yahya MA, Rafatullah S, Shaik SA. Gastroprotective effect of an aqueous suspension of black cumin Nigella sativa on necrotizing agents-induced gastric injury in experimental animals. Saudi J Gastroenterol. 2008 Jul;14(3):128-34. doi: 10.4103/1319-3767.41731.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .