위식도 역류 질환 치료를 위한 식이 보조제 멜라놀 (GERDMeDS)
2015년 10월 26일 업데이트: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University
위식도 역류 질환 치료를 위한 나이젤라 사티바(검은 씨앗) 추출물인 멜라놀
Nigella sativa(Black Seed) 추출물인 Melanole이 GERD 치료를 위해 연구되었습니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
1군: GERD 기준을 충족하는 피험자는 24시간 pH 모니터링을 받게 됩니다.
2군: GERD 기준을 충족하고 치료 중 GERD의 증상적 모니터링만 받는 피험자.
모든 참가자는 연구 제품 투여 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
레바논 아메리칸 대학교 캠퍼스에서 자원봉사자를 모집했습니다. 포함 기준에 맞는 사람들은 침습적 절차 또는 비침습적 절차의 두 가지 팔 중에서 선택할 수 있었습니다.
비침습적 팔에 등록하기로 선택한 지원자는 GERD Q 설문지를 작성한 직후에 연구 제품을 받았습니다. 0일, 3일, 6일 및 11일에 전화로 후속 조치를 취했습니다. GERD Q 설문지는 만족도 등급과 함께 11일과 28일에 반복되었습니다. 부작용은 로그 시트에 보고되었습니다.
침습성 팔과 관련하여 지원자들은 연구 제품이 투여된 후 24시간 pH 측정을 수행하기 위해 Lebanese American University Medical Center Rizk 병원에서 약속을 받았습니다. 7-10일 후, 24시간 pH 모니터링을 다시 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rajaa Chatila, MD
- 전화번호: 009613539849
- 이메일: rajaa.chatila@lau.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamad Mroueh, PhD
- 전화번호: 009613298209
- 이메일: mmroueh@lau.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Lebanese American University
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연락하다:
- Rajaa Chatila, MD
- 전화번호: 009613539849
- 이메일: rajaa.chatila@lau.edu.lb
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Byblos, 레바논
- 모병
- Lebanese American University
-
연락하다:
- Rajaa Chatila, MD
- 전화번호: 009613539849
- 이메일: rajaa.chatila@lau.edu.lb
-
연락하다:
- Mohamad Mroueh, PhD
- 전화번호: 009613298209
- 이메일: mmroueh@lau.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GerdQ 점수가 3 이상인 연령(18-60세)의 성인 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상 환자
- 삼킴곤란, 삼킴곤란, 체중감소, 만져지는 종괴
- 비스테로이드성 소염제 섭취(아스피린 포함)
- 부갑상선기능항진증의 병력
- 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전
- 간 질환의 역사
- 신장 질환의 병력
- 임신
- 활성 암 또는 화학 요법의 역사
- 연구에 포함된 후 14일 이내에 역류에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(페노티아진, 항콜린제, 질산염, 칼슘 채널 차단제 및 양성자 펌프 억제제)의 섭취 이력
- 모든 유형의 이전 식도 또는 위 수술
- 검은 씨앗 또는 리도카인에 대한 알레르기
- 중요한 비강 해부학적 기형
- 만성 질환에 대한 만성 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비침습성 팔
포함 기준에 적합하고 GERD Q 점수가 3 이상인 이 부문의 참가자는 무작위로 멜라놀, 허브 유래 멜라닌, 300mg, 2캡슐을 1일 3회 또는 위약을 10일 동안 투여받게 됩니다. 증상 개선을 평가하기 위해 GERD Q 점수는 10일 동안 제품을 복용한 후 0일(제품 투여 전)과 11일 및 30일에 계산됩니다.
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Melanole은 매 식사 5분 전에 TID 2캡슐로 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 각 식사 5분 전에 TID 2캡슐로 구두로 제공됩니다.
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위약 비교기: 침습적 팔
이 부문의 참가자는 Melanole, 허브 멜라닌 또는 플라시보를 투여하기 전에 24시간 pH 모니터링을 받게 됩니다.
그런 다음 10일 동안 무작위로 멜라놀 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 제품 또는 위약으로부터 7일 내지 10일 사이에 pH 측정을 반복할 것입니다.
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Melanole은 매 식사 5분 전에 TID 2캡슐로 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 각 식사 5분 전에 TID 2캡슐로 구두로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD Q 설문지에 의해 측정된 11일째 기준선으로부터 GERD Q 점수의 변화
기간: GERD Q 설문지 및 점수는 0일에 측정한 다음 11일에 다시 측정했습니다.
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0일과 11일의 GERD Q 점수를 비교하고 그 차이를 분석하였다.
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GERD Q 설문지 및 점수는 0일에 측정한 다음 11일에 다시 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 에피소드가 4 미만의 pH 수치로 정의되는 역류 에피소드의 횟수가 10회 이상 감소하고 식도의 pH가 4 미만인 총 시간이 감소한 환자의 수.
기간: PH 측정 연구는 0일에 수행한 다음 11일에 다시 수행했습니다.
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0일과 11일에 식도 역류 횟수와 식도 pH가 4 미만인 총 횟수를 계산하고 분석하여 주어진 치료가 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인했습니다.
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PH 측정 연구는 0일에 수행한 다음 11일에 다시 수행했습니다.
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3일, 6일 및 11일의 추적 조사 동안 보고된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 부작용은 3일, 6일 및 11일에 기록되었습니다.
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부작용은 3일, 6일 및 11일에 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
- 수석 연구원: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
- 수석 연구원: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Spiegel B. Diagnostic testing in extraesophageal GERD: another case of "furor medicus"? Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):912-4. doi: 10.1038/ajg.2013.80. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Magdy MA, Hanan el-A, Nabila el-M. Thymoquinone: Novel gastroprotective mechanisms. Eur J Pharmacol. 2012 Dec 15;697(1-3):126-31. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.09.042. Epub 2012 Oct 7.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Al Mofleh IA, Alhaider AA, Mossa JS, Al-Sohaibani MO, Al-Yahya MA, Rafatullah S, Shaik SA. Gastroprotective effect of an aqueous suspension of black cumin Nigella sativa on necrotizing agents-induced gastric injury in experimental animals. Saudi J Gastroenterol. 2008 Jul;14(3):128-34. doi: 10.4103/1319-3767.41731.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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