Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melanol, doplněk stravy, pro léčbu refluxní choroby jícnu (GERDMeDS)

26. října 2015 aktualizováno: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanol, extrakt z Nigella Sativa (černá semena) pro léčbu refluxní choroby jícnu

Melanol, extrakt z Nigella sativa (černá semena), je studován pro léčbu GERD. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou ramen.

Rameno 1: Subjekty, které splňují kritéria pro GERD, podstoupí 24hodinové monitorování pH.

Rameno 2: Subjekty, které splňují kritéria pro GERD a které během léčby podstupují pouze symptomatické monitorování GERD.

Všichni účastníci budou hodnoceni před a po podání studijního produktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci byli rekrutováni v kampusech libanonských amerických univerzit. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, si mohli vybrat mezi dvěma rameny: invazivními nebo neinvazivními postupy.

Dobrovolníkům, kteří se rozhodli zapsat do neinvazivní větve, byl studijní produkt podán přímo po vyplnění dotazníku GERD Q. Telefonické sledování bylo provedeno v den 0, 3, 6 a 11. Dotazník GERD Q byl opakován 11. a 28. den spolu s hodnocením spokojenosti. Nežádoucí účinky byly hlášeny na záznamovém listu.

Pokud jde o invazivní rameno, dobrovolníci dostali schůzku v nemocnici Lebanese American University Medical Center v Rizk Hospital, aby provedli 24hodinovou pH-metrii po podání studijního produktu. Po 7-10 dnech bylo znovu provedeno 24h monitorování pH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
      • Byblos, Libanon
        • Nábor
        • Lebanese American University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamad Mroueh, PhD
          • Telefonní číslo: 009613298209
          • E-mail: mmroueh@lau.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku (18-60) s GerdQ skóre ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let
  • Dysfagie, odynofagie, hubnutí, hmatná hmota
  • Příjem nesteroidních protizánětlivých léků (včetně aspirinu)
  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství
  • Anamnéza aktivní rakoviny nebo chemoterapie
  • Anamnéza užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje reflux (fenothiazin, anticholinergikum, nitráty, blokátory kalciových kanálů a inhibitory protonové pumpy) během 14 dnů od zařazení do studie
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku jakéhokoli typu
  • Alergie na černá semena nebo lidokain
  • Jakákoli důležitá nosní anatomická anomálie
  • Jakékoli užívání chronických léků na chronické zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neinvazivní paže
Účastníci v této větvi, kteří splňují kritéria zařazení a mají skóre GERD Q 3 nebo více, budou randomizováni tak, aby dostávali buď melanol, melanin získaný z bylin, 300 mg, 2 kapsle třikrát denně, nebo placebo po dobu 10 dnů. posoudí symptomatické zlepšení, skóre GERD Q se vypočte v den 0 (před podáním přípravku) a poté ve dnech 11 a 30 po užívání přípravku po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Melanol pro léčbu GERD
Melanol se podává perorálně ve formě 2 kapslí třikrát denně 5 minut před každým jídlem
Ostatní jména:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Doplněk stravy: Placebo
Placebo se podává perorálně jako 2 tobolky třikrát denně 5 minut před každým jídlem
Komparátor placeba: Invazivní paže
Účastníci v této větvi podstoupí 24hodinové monitorování pH před podáním melanolu, bylinného melaninu nebo placeba. Poté budou randomizováni tak, aby dostávali buď melanol, nebo placebo po dobu 10 dnů. pH metrie se bude opakovat mezi 7. a 10. dnem ze studovaného produktu nebo placeba.
Doplněk stravy: Melanol pro léčbu GERD
Melanol se podává perorálně ve formě 2 kapslí třikrát denně 5 minut před každým jídlem
Ostatní jména:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Doplněk stravy: Placebo
Placebo se podává perorálně jako 2 tobolky třikrát denně 5 minut před každým jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GERD Q od výchozí hodnoty v den 11, jak bylo měřeno dotazníkem GERD Q
Časové okno: Dotazník GERD Q a skóre byly měřeny v den 0, poté znovu změřeny v den 11
Skóre GERD Q v den 0 a den 11 byla porovnána a rozdíl byl analyzován
Dotazník GERD Q a skóre byly měřeny v den 0, poté znovu změřeny v den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení počtu refluxních epizod o 10 nebo více, kde je refluxní epizoda definována jako hodnota pH nižší než 4, a rovněž došlo ke zkrácení celkové doby, kdy je pH v jícnu nižší než 4.
Časové okno: Studie pH metriky byla provedena v den 0 a poté znovu provedena v den 11
Počet refluxních epizod a celkový počet časů, kdy bylo pH v jícnu nižší než 4, byly vypočteny ve dnech 0 a 11 a poté analyzovány, aby se zjistilo, jak daná léčba ovlivňuje výsledky
Studie pH metriky byla provedena v den 0 a poté znovu provedena v den 11
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byly hlášeny během sledování ve dnech 3, 6 a 11.
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zaznamenány ve dnech 3, 6 a 11
Nežádoucí účinky byly zaznamenány ve dnech 3, 6 a 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lebanese American University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit