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Melanole, um suplemento dietético, para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (GERDMeDS)

26 de outubro de 2015 atualizado por: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University

Melanole, um extrato de Nigella Sativa (semente preta) para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

Melanole, um extrato de Nigella sativa (Black Seed), é estudado para o tratamento da DRGE. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos.

Braço 1: Indivíduos que atendem aos critérios para DRGE serão submetidos a monitoramento de pH 24 horas.

Braço 2: Indivíduos que atendem aos critérios para DRGE e que se submetem apenas ao monitoramento sintomático da DRGE durante o tratamento.

Todos os participantes serão avaliados antes e após a administração do produto do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os voluntários foram recrutados nos campi da Libanese American University. Aqueles que se encaixavam nos critérios de inclusão podiam escolher entre dois braços: procedimentos invasivos ou não invasivos.

Os voluntários que optaram por se inscrever no braço não invasivo receberam o produto do estudo diretamente após o preenchimento do questionário GERD Q. Um acompanhamento por telefone foi feito no dia 0, 3, 6 e 11. O questionário GERD Q foi repetido nos dias 11 e 28 juntamente com um índice de satisfação. Os eventos adversos foram relatados em uma folha de registro.

Em relação ao braço invasivo, os voluntários tiveram uma consulta no Hospital Rizk do Centro Médico da Universidade Americana Libanesa para fazer a pHmetria de 24 horas, após a administração do produto do estudo. Após 7-10 dias, o monitoramento do pH de 24 horas foi feito novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Lebanese American University
        • Contato:
      • Byblos, Líbano
        • Recrutamento
        • Lebanese American University
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohamad Mroueh, PhD
          • Número de telefone: 009613298209
          • E-mail: mmroueh@lau.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade (18-60) com pontuação GerdQ ≥3

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
  • Disfagia, odinofagia, perda de peso, massa palpável
  • Ingestão de medicamentos antiinflamatórios não esteróides (incluindo aspirina)
  • Histórico de hiperparatireoidismo
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Histórico de doença hepática
  • Histórico de doença renal
  • Gravidez
  • História de câncer ativo ou quimioterapia
  • História de ingestão de qualquer medicamento conhecido por afetar o refluxo (fenotiazina, anticolinérgicos, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da bomba de prótons) dentro de 14 dias após a inclusão no estudo
  • Cirurgias esofágicas ou gástricas prévias de qualquer tipo
  • Alergia a sementes pretas ou lidocaína
  • Qualquer anomalia anatômica nasal importante
  • Qualquer uso de medicamentos crônicos para condições médicas crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço não invasivo
Os participantes neste braço, que se encaixam nos critérios de inclusão e têm uma pontuação GERD Q de 3 ou mais, serão randomizados para receber Melanole, uma melanina derivada de ervas, 300 mg, 2 cápsulas três vezes ao dia ou placebo por 10 dias. avaliar a melhora sintomática, o GERD Q score será calculado no dia 0 (antes da administração do produto) e depois nos dias 11 e 30 após tomar o produto por 10 dias.
Suplemento dietético: Melanol para tratamento de DRGE
Melanole é administrado por via oral em 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada refeição
Outros nomes:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Suplemento dietético: Placebo
O placebo é administrado por via oral em 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada refeição
Comparador de Placebo: Braço invasivo
Os participantes neste braço serão submetidos a um monitoramento de pH de 24 horas antes da administração de Melanole, a melanina à base de plantas ou placebo. Eles serão randomizados para receber Melanole ou placebo por 10 dias. A pHmetria será repetida entre os dias 7 e 10 do produto do estudo ou placebo.
Suplemento dietético: Melanol para tratamento de DRGE
Melanole é administrado por via oral em 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada refeição
Outros nomes:
  • GERDMeDS
  • Melanol
  • Nigella sativa
Suplemento dietético: Placebo
O placebo é administrado por via oral em 2 cápsulas TID 5 minutos antes de cada refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações do GERD Q desde o início no dia 11, conforme medido pelo questionário GERD Q
Prazo: O questionário GERD Q e a pontuação foram medidos no dia 0, depois medidos novamente no dia 11
Os escores GERD Q no dia 0 e no dia 11 foram comparados e a diferença foi analisada
O questionário GERD Q e a pontuação foram medidos no dia 0, depois medidos novamente no dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com redução no número de episódios de refluxo em 10 ou mais, onde o episódio de refluxo é definido como uma leitura de pH inferior a 4, bem como uma redução no tempo total em que o pH no esôfago é inferior a 4.
Prazo: O estudo de pHmetria foi realizado no dia 0 e, em seguida, refeito no dia 11
O número de episódios de refluxo e o número total de vezes em que o pH no esôfago foi inferior a 4 foram calculados nos dias 0 e 11 e, em seguida, analisados ​​para verificar como o tratamento dado afeta os resultados
O estudo de pHmetria foi realizado no dia 0 e, em seguida, refeito no dia 11
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme relatado durante o acompanhamento nos dias 3, 6 e 11.
Prazo: Os eventos adversos foram registrados nos dias 3, 6 e 11
Os eventos adversos foram registrados nos dias 3, 6 e 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lebanese American University

Investigadores

  • Investigador principal: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
  • Investigador principal: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
  • Investigador principal: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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