胃食道逆流症の治療のための栄養補助食品であるメラノール (GERDMeDS)
2015年10月26日 更新者：Dr Rajaa Chatila、Lebanese American University
メラノール、胃食道逆流症の治療のためのニゲラ サティバ (黒い種子) 抽出物
Nigella sativa (黒い種子) 抽出物であるメラノールは、GERD の治療のために研究されています。 参加基準を満たす参加者は、2 つのアームに分けられます。
アーム 1: GERD の基準を満たす被験者は、24 時間の pH モニタリングを受けます。
アーム 2: GERD の基準を満たし、治療時に GERD の症状のモニタリングのみを受ける被験者。
すべての参加者は、研究製品の投与前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、レバノン アメリカン大学のキャンパスで募集されました。 包含基準に適合する人は、侵襲的または非侵襲的な手順の2つのアームから選択することができました.
非侵襲的治療群に登録することを選択したボランティアには、GERD Q アンケートに回答した直後に研究製品が与えられました。 電話によるフォローアップは、0、3、6、11 日目に行われました。 GERD Qアンケートは、満足度評価とともに11日目と28日目に繰り返されました。 有害事象はログシートで報告されました。
侵襲的なアームに関しては、研究製品が投与された後、ボランティアはレバノン アメリカン大学医療センター Rizk 病院で 24 時間の pH 測定を行うよう予約されました。 7～10日後、24時間のpHモニタリングを再度行った。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajaa Chatila, MD
- 電話番号：009613539849
- メール：rajaa.chatila@lau.edu.lb
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamad Mroueh, PhD
- 電話番号：009613298209
- メール：mmroueh@lau.edu.lb
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- Lebanese American University
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コンタクト：
- Rajaa Chatila, MD
- 電話番号：009613539849
- メール：rajaa.chatila@lau.edu.lb
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Byblos、レバノン
- 募集
- Lebanese American University
-
コンタクト：
- Rajaa Chatila, MD
- 電話番号：009613539849
- メール：rajaa.chatila@lau.edu.lb
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コンタクト：
- Mohamad Mroueh, PhD
- 電話番号：009613298209
- メール：mmroueh@lau.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GerdQスコアが3以上の年齢（18〜60歳）の成人患者
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上の患者
- 嚥下障害、嚥下痛、体重減少、触知可能な腫瘤
- 非ステロイド性抗炎症薬の摂取（アスピリンを含む）
- 副甲状腺機能亢進症の病歴
- 冠動脈疾患またはうっ血性心不全
- 肝疾患の病歴
- 腎疾患の病歴
- 妊娠
- 活動性のがんまたは化学療法の病歴
- -逆流に影響を与えることが知られている薬物の摂取歴（フェノチアジン、抗コリン作動薬、硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬、およびプロトンポンプ阻害薬） 研究への参加から14日以内
- -あらゆるタイプの食道または胃の手術歴
- 黒い種子またはリドカインに対するアレルギー
- 重要な鼻の解剖学的異常
- 慢性病状のための慢性薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：非侵襲性アーム
選択基準に適合し、GERD Q スコアが 3 以上のこのアームの参加者は、メラノール、ハーブ由来のメラニン、300 mg、2 カプセルを 1 日 3 回、またはプラセボのいずれかを 10 日間受け取るように無作為に割り付けられます。症状の改善を評価するために、ＧＥＲＤ Ｑスコアは、０日目（製品の投与前）に計算され、その後、製品を１０日間服用してから１１日目および３０日目に計算される。
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メラノールは、各食事の 5 分前に TID で 2 カプセルとして経口投与されます。
他の名前：
プラセボは、各食事の 5 分前に TID で 2 カプセルとして経口投与されます
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プラセボコンパレーター：侵襲的な腕
このアームの参加者は、メラノール、ハーブメラニン、またはプラセボを投与する前に、24時間のpHモニタリングを受けます。
その後、メラノールまたはプラセボのいずれかを 10 日間受け取るように無作為に割り付けられます。
pH測定は、研究製品またはプラセボから7日目から10日目の間に繰り返されます。
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メラノールは、各食事の 5 分前に TID で 2 カプセルとして経口投与されます。
他の名前：
プラセボは、各食事の 5 分前に TID で 2 カプセルとして経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD Qアンケートによって測定された、11日目のベースラインからのGERD Qスコアの変化
時間枠：GERD Qアンケートとスコアは0日目に測定され、11日目に再測定されました
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0 日目と 11 日目の GERD Q スコアを比較し、その差を分析しました。
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GERD Qアンケートとスコアは0日目に測定され、11日目に再測定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流エピソードが 4 未満の pH 測定値として定義される逆流エピソードの数の 10 以上の減少を経験している患者の数は、食道の pH が 4 未満である合計時間の減少でもありました。
時間枠：PH 測定研究は 0 日目に実施され、11 日目に再実施されました。
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0日目と11日目に食道のpHが4未満であった逆流エピソードの数と合計回数を計算し、与えられた治療が結果にどのように影響するかを確認するために分析しました
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PH 測定研究は 0 日目に実施され、11 日目に再実施されました。
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3日目、6日目、11日目のフォローアップ中に報告された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：有害事象は 3、6、11 日目に記録された
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有害事象は 3、6、11 日目に記録された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajaa Chatila, MD、Lebanese American University
- 主任研究者：Hani Dimassi, PhD、Lebanese American University
- 主任研究者：Mohamad Mroueh, PhD、Lebanese American University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Spiegel B. Diagnostic testing in extraesophageal GERD: another case of "furor medicus"? Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):912-4. doi: 10.1038/ajg.2013.80. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Magdy MA, Hanan el-A, Nabila el-M. Thymoquinone: Novel gastroprotective mechanisms. Eur J Pharmacol. 2012 Dec 15;697(1-3):126-31. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.09.042. Epub 2012 Oct 7.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Al Mofleh IA, Alhaider AA, Mossa JS, Al-Sohaibani MO, Al-Yahya MA, Rafatullah S, Shaik SA. Gastroprotective effect of an aqueous suspension of black cumin Nigella sativa on necrotizing agents-induced gastric injury in experimental animals. Saudi J Gastroenterol. 2008 Jul;14(3):128-34. doi: 10.4103/1319-3767.41731.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GERDの臨床試験
GERD治療のためのメラノールの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了