Melanole, et kosttilskudd, for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERDMeDS)
26. oktober 2015 oppdatert av: Dr Rajaa Chatila, Lebanese American University
Melanole, en Nigella Sativa (svart frø) ekstrakt for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom
Melanole, et Nigella sativa (Black Seed) ekstrakt, er studert for behandling av GERD. Deltakere, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli delt inn i to armer.
Arm 1: Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for GERD vil gjennomgå 24 timers pH-overvåking.
Arm 2: Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for GERD og som kun gjennomgår symptomatisk overvåking av GERD ved behandling.
Alle deltakere vil bli evaluert før og etter administrering av studieproduktet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige ble rekruttert på libanesiske amerikanske universitets campus. De som passet inklusjonskriteriene fikk velge mellom to armer: invasive eller ikke-invasive prosedyrer.
Frivillige som valgte å registrere seg i den ikke-invasive armen fikk studieproduktet direkte etter å ha fylt ut GERD Q-spørreskjemaet. Det ble gjort oppfølging per telefon dag 0, 3, 6 og 11. GERD Q spørreskjema ble gjentatt på dag 11 og 28 sammen med en tilfredshetsvurdering. Uønskede hendelser ble rapportert på et loggark.
Når det gjelder den invasive armen, ble frivillige gitt en avtale ved Libanese American University Medical Center Rizk Hospital for å plassere 24-timers pH-metri, etter at studieproduktet ble administrert. Etter 7-10 dager ble 24 timers pH-overvåking gjort på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Lebanese American University
-
Ta kontakt med:
- Rajaa Chatila, MD
- Telefonnummer: 009613539849
- E-post: rajaa.chatila@lau.edu.lb
-
Byblos, Libanon
- Rekruttering
- Lebanese American University
-
Ta kontakt med:
- Rajaa Chatila, MD
- Telefonnummer: 009613539849
- E-post: rajaa.chatila@lau.edu.lb
-
Ta kontakt med:
- Mohamad Mroueh, PhD
- Telefonnummer: 009613298209
- E-post: mmroueh@lau.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med alder (18-60) med GerdQ-score ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 60 år
- Dysfagi, odynofagi, vekttap, palpabel masse
- Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert aspirin)
- Historie om hyperparatyreose
- Koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Historie med leversykdom
- Historie med nyresykdom
- Svangerskap
- Historie med aktiv kreft eller kjemoterapi
- Anamnese med inntak av alle legemidler kjent for å påvirke refluks (fenotiazin, antikolinergika, nitrater, kalsiumkanalblokkere og protonpumpehemmere) innen 14 dager etter inkludering i studien
- Tidligere esophageal eller gastriske operasjoner av enhver type
- Allergi mot svarte frø eller lidokain
- Enhver viktig nasal anatomisk anomali
- Enhver bruk av kroniske medisiner for kroniske medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-invasiv arm
Deltakere i denne armen, som oppfyller inklusjonskriteriene og har en GERD Q-score på 3 eller mer, vil bli randomisert til å motta enten Melanole, et urteavledet melanin, 300 mg, 2 kapsler tre ganger daglig eller placebo i 10 dager. vurdere den symptomatiske forbedringen, vil GERD Q-poengsum beregnes på dag 0 (før administrasjon av produktet) og deretter på dag 11 og 30 etter å ha tatt produktet i 10 dager.
|
Melanole gis oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid
Andre navn:
Placebo gis oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid
|
|
Placebo komparator: Invasiv arm
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en 24-timers pH-overvåking før administrering av Melanole, urtemelaninet eller placebo.
De vil deretter bli randomisert til å motta enten Melanole eller placebo i 10 dager.
pH-måling vil bli gjentatt mellom dag 7 og 10 fra studieproduktet eller placebo.
|
Melanole gis oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid
Andre navn:
Placebo gis oralt som 2 kapsler TID 5 minutter før hvert måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av GERD Q-poengsum fra baseline på dag 11 målt med GERD Q-spørreskjemaet
Tidsramme: GERD Q spørreskjema og poengsum ble målt på dag 0, deretter målt på nytt på dag 11
|
GERD Q-score på dag 0 og dag 11 ble sammenlignet og forskjellen ble analysert
|
GERD Q spørreskjema og poengsum ble målt på dag 0, deretter målt på nytt på dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever en reduksjon i antall refluksepisoder med 10 eller mer der refluksepisoden er definert som en pH-avlesning mindre enn 4, samt en reduksjon i den totale tiden der pH i spiserøret er mindre enn 4.
Tidsramme: PH-metristudien ble utført på dag 0, og deretter gjentatt på dag 11
|
Antall refluksepisoder og totalt antall ganger hvor pH i spiserøret var mindre enn 4 ble beregnet på dag 0 og 11, og deretter analysert for å sjekke hvordan den gitte behandlingen påvirker resultatene
|
PH-metristudien ble utført på dag 0, og deretter gjentatt på dag 11
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som rapportert under oppfølging på dag 3, 6 og 11.
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert på dag 3, 6 og 11
|
Bivirkninger ble registrert på dag 3, 6 og 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajaa Chatila, MD, Lebanese American University
- Hovedetterforsker: Hani Dimassi, PhD, Lebanese American University
- Hovedetterforsker: Mohamad Mroueh, PhD, Lebanese American University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Spiegel B. Diagnostic testing in extraesophageal GERD: another case of "furor medicus"? Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):912-4. doi: 10.1038/ajg.2013.80. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Magdy MA, Hanan el-A, Nabila el-M. Thymoquinone: Novel gastroprotective mechanisms. Eur J Pharmacol. 2012 Dec 15;697(1-3):126-31. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.09.042. Epub 2012 Oct 7.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Al Mofleh IA, Alhaider AA, Mossa JS, Al-Sohaibani MO, Al-Yahya MA, Rafatullah S, Shaik SA. Gastroprotective effect of an aqueous suspension of black cumin Nigella sativa on necrotizing agents-induced gastric injury in experimental animals. Saudi J Gastroenterol. 2008 Jul;14(3):128-34. doi: 10.4103/1319-3767.41731.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAUMCRH.RC3.23/Sep/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .