针刺镇痛对实验性牙痛的机制——一项心理物理学研究（Phase1） (MAC-DENT1)
2016年3月14日 更新者：Claudia Witt、University of Zurich
针刺镇痛对实验性牙痛的机制 - 一项随机、单盲、假对照的心理物理学研究（第一阶段）
研究人员将通过主观疼痛强度评级和疼痛特异性自主神经系统 (ANS) 反应评估手动针灸对 36 名健康受试者实验性牙痛的影响。
研究概览
详细说明
这项心理物理学和生理学研究是一个两阶段项目的第一部分，该项目旨在通过功能性磁共振成像 (fMRI) 和使用实验性牙科技术探索针灸引起的疼痛调节如何与特定疼痛的大脑处理模式相互作用。疼痛模型。
在此之前的研究中，将在实验室条件下测试手动针灸对实验性牙痛模型的影响，并且不受 fMRI 测量的限制，以便为以下 fMRI 实验提供良好的基础。 手动针灸干预的疼痛调节效果（4 分：双侧大肠 4 (LI4)、胃 6 和 7 (ST6、ST7) 与受刺激牙齿同侧的针刺操作）将与假针灸（插入和操作）进行比较4 个非针灸穴位）和对照干预（无针灸），每个干预将在 3 个不同的日子以随机顺序进行。 将通过对 36 名健康志愿者进行主观疼痛强度评级和疼痛特异性 ANS 反应（例如皮肤电活动和心率/呼吸变化）的测试来评估对实验性牙痛的干预效果。 除了为随后的 fMRI 实验奠定基础外，本研究还可以为测试的手动针灸效果的动态提供有价值的基本见解，并进一步为包括牙科状况和针灸治疗发展在内的未来临床研究的规划提供重要知识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8032
- Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
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Zurich、瑞士、8091
- Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 惯用右手
- 书面知情同意书
- 流利的德语
- 对牙齿刺激有足够的牙齿敏感度
- 过去 12 个月内未接受过针灸治疗
- 没有针灸医学知识
排除标准：
- 过去 24 小时内的酒精、药物和镇痛剂消耗
- 口腔疾病的投诉
- 预先存在的神经和（或精神疾病）
- 严重牙痛史
- 定期服用止痛药
- 脑外伤史
- 酒精和药物滥用
- 需要长期服药的慢性病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
所有受试者在 3 个不同的日子以随机顺序参加 3 个实验条件（针灸、假针灸和无针灸）。
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4 个穴位的进针和操作（双侧 LI4，右侧 ST6 和 ST7）。
其他名称：
4个非腧穴进针操作
控制干预：无针头插入和操作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 - 平均针刺前干预后疼痛强度评级差异 - 和平均后预控制干预（无针灸）评级差异
大体时间：15分钟
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15分钟
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比较 - 针刺前干预后平均疼痛强度评级差异 - 和假针灸后平均评级差异
大体时间：15分钟
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如果对结果 1 产生显着影响，将使用分级程序对结果 2 进行测试，以避免多重测试。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针灸对主观强度等级的更持久影响
大体时间：50分钟
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除了干预前后比较（主要结果）外，还将检查 2 个额外的时间点（总计：干预前、干预后、干预后 15 分钟、干预后 30 分钟），以测试 3 个时间点之间的时间动态差异干预对主观疼痛强度的影响。
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50分钟
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针灸对心率疼痛特异性变化的更持久影响。
大体时间：50分钟
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除了干预前后比较（主要结果）外，还将检查 2 个额外的时间点（总计：干预前、干预后、干预后 15 分钟、干预后 30 分钟），以测试 3 个时间点之间的时间动态差异干预对疼痛特异性心率改变的影响。
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50分钟
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针灸对皮肤电导疼痛特异性变化的更持久影响。
大体时间：50分钟
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除了干预前后比较（主要结果）外，还将检查 2 个额外的时间点（总计：干预前、干预后、干预后 15 分钟、干预后 30 分钟），以测试 3 个时间点之间的时间动态差异对疼痛特异性皮肤电导改变的干预作用。
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50分钟
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针灸对呼吸频率疼痛特异性变化的持久影响。
大体时间：50分钟
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除了干预前后比较（主要结果）外，还将检查 2 个额外的时间点（总计：干预前、干预后、干预后 15 分钟、干预后 30 分钟），以测试 3 个时间点之间的时间动态差异干预对呼吸频率疼痛特异性变化的影响。
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50分钟
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三种干预类型（针灸、假针灸、无针灸）期间皮肤电导的变化。
大体时间：10分钟
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针刺/假针刺与非针刺期间测量的皮肤电导变化的比较
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10分钟
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三种干预类型（针灸、假针灸、无针灸）期间心率变异性 (HRV) 的变化。
大体时间：10分钟
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针刺/假针刺与非针刺期间测量的 HRV 变化的比较
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10分钟
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三种干预类型（针灸、假针灸、无针灸）期间呼吸频率的变化。
大体时间：10分钟
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针刺/假针刺与非针刺期间测量的呼吸频率变化的比较。
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10分钟
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SAE 的频率
大体时间：1个月
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将记录严重不良事件 (SAE) 的发生并计算其频率。
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对针灸的期待
大体时间：60分钟
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针灸期望将使用苏黎世大学医院补充和综合医学研究所开发的针灸期望问卷进行评估
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60分钟
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焦虑状态和特征
大体时间：60分钟
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对于焦虑水平的评估，将应用状态-特质焦虑量表（STAI）（Bieling 等，1998）问卷。
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Claudia M Witt, MD、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bieling PJ, Antony MM, Swinson RP. The State-Trait Anxiety Inventory, Trait version: structure and content re-examined. Behav Res Ther. 1998 Jul-Aug;36(7-8):777-88. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00023-0.
- de Matos NMP, Pach D, Xing JJ, Barth J, Beyer LE, Shi X, Kern A, Lukic N, Ettlin DA, Brugger M, Witt CM. Evaluating the Effects of Acupuncture Using a Dental Pain Model in Healthy Subjects - A Randomized, Cross-Over Trial. J Pain. 2020 Mar-Apr;21(3-4):440-454. doi: 10.1016/j.jpain.2019.08.013. Epub 2019 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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