Механизмы обезболивания иглоукалыванием при экспериментальной зубной боли - психофизическое исследование (фаза 1) (MAC-DENT1)
14 марта 2016 г. обновлено: Claudia Witt, University of Zurich
Механизмы обезболивания иглоукалыванием при экспериментальной зубной боли - рандомизированное одиночное слепое психофизическое исследование с имитацией контроля (фаза 1)
Исследователи оценят влияние мануальной акупунктуры на экспериментальную зубную боль у 36 здоровых людей с помощью субъективных оценок интенсивности боли и специфических для боли реакций вегетативной нервной системы (ВНС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это психофизическое и физиологическое исследование является первой частью двухэтапного проекта, целью которого является изучение того, как модуляция боли, вызванная иглоукалыванием, взаимодействует с паттернами обработки мозга, специфичными для боли, с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и с использованием экспериментального стоматологического исследования. модель боли.
В этом предшествующем исследовании характеристика воздействия мануальной акупунктуры на экспериментальную модель зубной боли будет проверена в лабораторных условиях и без ограничений измерения фМРТ, чтобы обеспечить прочную основу для следующего эксперимента фМРТ. Болемодулирующие эффекты мануальной акупунктуры (4 балла: манипуляции иглой с двусторонней толстой кишки 4 (LI4), желудка 6 и 7 (ST6, ST7) ипсилатеральнее стимулируемого зуба) будут сравниваться с симуляцией акупунктуры (введение и манипуляция из 4 неакупунктурных точек) и контрольное вмешательство (без акупунктуры), каждое из которых будет выполняться в 3 разных дня в случайном порядке. Влияние вмешательства на экспериментальную зубную боль будет оцениваться путем тестирования 36 здоровых добровольцев с помощью субъективных оценок интенсивности боли и специфических для боли реакций ВНС, таких как электродермальная активность и изменения частоты сердечных сокращений/дыхания. Помимо создания основы для следующего эксперимента фМРТ, это исследование могло бы дать ценную базовую информацию о динамике проверенных эффектов мануальной акупунктуры и дополнительно предоставить важные знания для планирования будущих клинических исследований, охватывающих стоматологические заболевания и разработку методов лечения иглоукалыванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- правша
- Письменное информированное согласие
- Свободно владеет немецким языком
- Достаточная чувствительность зубов для стимуляции зубов
- Отсутствие лечения иглоукалыванием в течение предыдущих 12 месяцев
- Отсутствие медицинских знаний об акупунктуре
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя, наркотиков и анальгетиков в течение последних 24 часов
- Жалобы на заболевания полости рта
- Ранее существовавшие неврологические и (или) психические заболевания
- Сильная зубная боль в анамнезе
- Регулярный прием обезболивающих
- История черепно-мозговых травм
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Хронические заболевания, требующие постоянного приема препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Все испытуемые участвуют в 3 экспериментальных условиях (акупунктура, имитация акупунктуры и отсутствие акупунктуры) в 3 разных дня в случайном порядке.
|
Введение иглы и манипуляции в 4 точках акупунктуры (двусторонняя LI4, правая ST6 и ST7).
Другие имена:
Введение иглы и манипуляции в 4 неакупунктурных точках
Контрольное вмешательство: запрет на введение иглы и манипуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение - средних различий в оценках интенсивности боли после вмешательства до иглоукалывания - и средних различий в оценках после вмешательства до контроля (без иглоукалывания)
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
|
Сравнение - средних различий в оценке интенсивности боли после вмешательства до иглоукалывания - и средних различий в оценках после имитационной акупунктуры
Временное ограничение: 15 минут
|
В случае значительного эффекта в результате 1, результат 2 будет проверен с использованием иерархической процедуры, чтобы избежать многократного тестирования.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более продолжительное влияние акупунктуры на субъективные оценки интенсивности
Временное ограничение: 50 минут
|
Помимо сравнений до вмешательства (основной результат), будут изучены 2 дополнительных момента времени (всего: до вмешательства, после вмешательства, 15 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства) для проверки различий во временной динамике между 3 влияние вмешательства на субъективную интенсивность боли.
|
50 минут
|
|
Более продолжительное воздействие иглоукалывания на характерные для боли изменения частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 50 минут
|
Помимо сравнений до вмешательства (основной результат), будут изучены 2 дополнительных момента времени (всего: до вмешательства, после вмешательства, 15 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства) для проверки различий во временной динамике между 3 влияние вмешательства на характерные для боли изменения частоты сердечных сокращений.
|
50 минут
|
|
Более длительные эффекты иглоукалывания на изменения проводимости кожи, связанные с болью.
Временное ограничение: 50 минут
|
Помимо сравнений до вмешательства (основной результат), будут изучены 2 дополнительных момента времени (всего: до вмешательства, после вмешательства, 15 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства) для проверки различий во временной динамике между 3 влияние вмешательства на изменения проводимости кожи, специфичные для боли.
|
50 минут
|
|
Более продолжительное воздействие иглоукалывания на характерные для боли изменения частоты дыхания.
Временное ограничение: 50 минут
|
Помимо сравнений до вмешательства (основной результат), будут изучены 2 дополнительных момента времени (всего: до вмешательства, после вмешательства, 15 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства) для проверки различий во временной динамике между 3 влияние вмешательства на характерные для боли изменения частоты дыхания.
|
50 минут
|
|
Изменения проводимости кожи при трех видах вмешательства (акупунктура, ложная акупунктура, отсутствие акупунктуры).
Временное ограничение: 10 минут
|
Сравнение изменений проводимости кожи, измеренных во время акупунктуры/фиктивной акупунктуры и без акупунктуры
|
10 минут
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) при трех видах вмешательства (акупунктура, ложная акупунктура, отсутствие акупунктуры).
Временное ограничение: 10 минут
|
Сравнение изменений ВСР, измеренных во время акупунктуры/фиктивной акупунктуры и без акупунктуры
|
10 минут
|
|
Изменения частоты дыхания при трех видах вмешательства (акупунктура, ложная акупунктура, отсутствие акупунктуры).
Временное ограничение: 10 минут
|
Сравнение изменений частоты дыхания, измеренных во время акупунктуры/фиктивной акупунктуры и без акупунктуры.
|
10 минут
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет зарегистрировано, и будет рассчитана их частота.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидание от иглоукалывания
Временное ограничение: 60 минут
|
Ожидание от акупунктуры будет оцениваться с помощью анкеты ожидания от акупунктуры, разработанной Институтом комплементарной и интегративной медицины Университетской клиники Цюриха.
|
60 минут
|
|
Тревожные состояния и черты
Временное ограничение: 60 минут
|
Для оценки уровня тревожности будет применяться анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998).
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Witt, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bieling PJ, Antony MM, Swinson RP. The State-Trait Anxiety Inventory, Trait version: structure and content re-examined. Behav Res Ther. 1998 Jul-Aug;36(7-8):777-88. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00023-0.
- de Matos NMP, Pach D, Xing JJ, Barth J, Beyer LE, Shi X, Kern A, Lukic N, Ettlin DA, Brugger M, Witt CM. Evaluating the Effects of Acupuncture Using a Dental Pain Model in Healthy Subjects - A Randomized, Cross-Over Trial. J Pain. 2020 Mar-Apr;21(3-4):440-454. doi: 10.1016/j.jpain.2019.08.013. Epub 2019 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAC-DENT-Psy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .