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Meccanismi di agopuntura analgesica sul dolore dentale sperimentale - Uno studio psicofisico (fase 1) (MAC-DENT1)

14 marzo 2016 aggiornato da: Claudia Witt, University of Zurich

Meccanismi di analgesia con agopuntura sul dolore dentale sperimentale - Uno studio psicofisico randomizzato, in singolo cieco, controllato da simulazioni (Fase 1)

Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'agopuntura manuale sul dolore dentale sperimentale in 36 soggetti sani mediante valutazioni soggettive dell'intensità del dolore e reazioni del sistema nervoso autonomo (ANS) specifiche del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio psicofisico e fisiologico è la prima parte di un progetto in due fasi che persegue l'esplorazione di come la modulazione del dolore indotta dall'agopuntura interagisce con i modelli di elaborazione cerebrale specifici del dolore mediante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'utilizzo di un apparecchio dentale sperimentale. modello del dolore.

In questo studio precedente, la caratterizzazione degli effetti dell'agopuntura manuale sul modello sperimentale del dolore dentale sarà testata in condizioni di laboratorio e senza restrizioni di una misurazione fMRI al fine di fornire una solida base per il seguente esperimento fMRI. Gli effetti di modulazione del dolore dell'intervento di agopuntura manuale (4 punti: manipolazione dell'ago dell'intestino crasso bilaterale 4 (LI4), dello stomaco 6 e 7 (ST6, ST7) omolaterale al dente stimolato) saranno confrontati con l'agopuntura sham (inserimento e manipolazione di 4 punti non agopuntura) e un intervento di controllo (nessuna agopuntura) che saranno eseguiti ciascuno in 3 giorni diversi in ordine casuale. Gli effetti dell'intervento sul dolore dentale sperimentale saranno valutati testando 36 volontari sani mediante valutazioni soggettive dell'intensità del dolore e reazioni ANS specifiche del dolore come l'attività elettrodermica e le variazioni della frequenza cardiaca/respiratoria. Oltre a gettare le basi per il seguente esperimento fMRI, questo studio potrebbe fornire preziose informazioni di base sulla dinamica degli effetti testati dell'agopuntura manuale e fornire ulteriori conoscenze importanti per la pianificazione di futuri studi clinici che comprendano le condizioni dentali e lo sviluppo di trattamenti di agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destro
  • Consenso informato scritto
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Sufficiente sensibilità dentale per la stimolazione dei denti
  • Nessun trattamento di agopuntura nei 12 mesi precedenti
  • Nessuna conoscenza medica sull'agopuntura

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol, droghe e analgesici nelle ultime 24 ore
  • Denunce di malattie del cavo orale
  • Condizioni neurologiche e/o psichiatriche preesistenti
  • Storia di grave dolore dentale
  • Assunzione regolare di antidolorifici
  • Storia di lesioni cerebrali
  • Abuso di alcol e droghe
  • Malattie croniche che richiedono un'assunzione permanente di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Tutti i soggetti partecipano a 3 condizioni sperimentali (Agopuntura, Sham-Acupuncture e No Acupuncture) in 3 giorni diversi in ordine casuale.
Procedura: Agopuntura
Inserimento e manipolazione dell'ago in 4 punti di agopuntura (bilaterale LI4, ST6 e ST7 destro).
Altri nomi:
  • Vero agopuntura
Procedura: Sham-Agopuntura
Inserimento e manipolazione dell'ago in 4 non punti terapeutici
Procedura: Niente agopuntura
Intervento di controllo: nessun inserimento e manipolazione dell'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra - differenze di valutazione dell'intensità del dolore media post-intervento di agopuntura - e differenze di valutazione media post-intervento di controllo (senza agopuntura)
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Confronto tra - differenze di valutazione dell'intensità del dolore post-intervento pre-agopuntura media - e differenze di valutazione media post-pre-sham-agopuntura
Lasso di tempo: 15 minuti
In caso di un effetto significativo nel risultato 1, il risultato 2 sarà testato utilizzando una procedura gerarchica per evitare test multipli.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti più duraturi dell'agopuntura sulle valutazioni di intensità soggettiva
Lasso di tempo: 50 minuti
Oltre ai confronti pre-post intervento (risultato primario), verranno esaminati 2 punti temporali aggiuntivi (totale: pre-intervento, post-intervento, 15 min post-intervento, 30 min post-intervento) per testare le differenze nelle dinamiche temporali tra i 3 effetti dell'intervento sull'intensità del dolore soggettivo.
50 minuti
Effetti più duraturi dell'agopuntura sui cambiamenti specifici del dolore nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 50 minuti
Oltre ai confronti pre-post intervento (risultato primario), verranno esaminati 2 punti temporali aggiuntivi (totale: pre-intervento, post-intervento, 15 min post-intervento, 30 min post-intervento) per testare le differenze nelle dinamiche temporali tra i 3 effetti dell'intervento sulle alterazioni della frequenza cardiaca specifiche del dolore.
50 minuti
Effetti più duraturi dell'agopuntura sui cambiamenti specifici del dolore nella conduttanza cutanea.
Lasso di tempo: 50 minuti
Oltre ai confronti pre-post intervento (risultato primario), verranno esaminati 2 punti temporali aggiuntivi (totale: pre-intervento, post-intervento, 15 min post-intervento, 30 min post-intervento) per testare le differenze nelle dinamiche temporali tra i 3 effetti dell'intervento sulle alterazioni della conduttanza cutanea specifiche del dolore.
50 minuti
Effetti più duraturi dell'agopuntura sui cambiamenti specifici del dolore nella frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: 50 minuti
Oltre ai confronti pre-post intervento (risultato primario), verranno esaminati 2 punti temporali aggiuntivi (totale: pre-intervento, post-intervento, 15 min post-intervento, 30 min post-intervento) per testare le differenze nelle dinamiche temporali tra i 3 effetti dell'intervento sui cambiamenti specifici del dolore nella frequenza respiratoria.
50 minuti
Variazioni della conduttanza cutanea durante i tre tipi di intervento (agopuntura, sham-agopuntura, nessuna agopuntura).
Lasso di tempo: 10 minuti
Confronto delle variazioni della conduttanza cutanea misurate durante l'agopuntura/sham-agopuntura e senza agopuntura
10 minuti
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante i tre tipi di intervento (agopuntura, sham-agopuntura, nessuna agopuntura).
Lasso di tempo: 10 minuti
Confronto delle variazioni dell'HRV misurate durante l'agopuntura/sham-agopuntura e senza agopuntura
10 minuti
Variazioni della frequenza respiratoria durante i tre tipi di intervento (agopuntura, sham-agopuntura, nessuna agopuntura).
Lasso di tempo: 10 minuti
Confronto delle variazioni della frequenza respiratoria misurate durante l'agopuntura/sham-agopuntura e senza agopuntura.
10 minuti
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati e la loro frequenza sarà calcolata.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative verso l'agopuntura
Lasso di tempo: 60 minuti
L'aspettativa di agopuntura sarà valutata utilizzando un questionario sulle aspettative di agopuntura sviluppato dall'Istituto per la medicina complementare e integrativa, Ospedale universitario di Zurigo
60 minuti
Stati e tratti d'ansia
Lasso di tempo: 60 minuti
Per la valutazione dei livelli di ansia verrà applicato il questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998).
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAC-DENT-Psy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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