Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for akupunkturanalgesi på eksperimentell tannsmerte - en psykofysisk studie (fase 1) (MAC-DENT1)

14. mars 2016 oppdatert av: Claudia Witt, University of Zurich

Mekanismer for akupunkturanalgesi på eksperimentell tannsmerte – en randomisert, enkeltblindet, falskekontrollert psykofysisk studie (fase 1)

Etterforskerne vil vurdere effekten av manuell akupunktur på eksperimentelle tannsmerter hos 36 friske forsøkspersoner ved hjelp av subjektive smerteintensitetsvurderinger og smertespesifikke reaksjoner i det autonome nervesystemet (ANS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne psykofysiske og fysiologiske studien er den første delen av et tofaseprosjekt som søker å utforske hvordan akupunkturindusert smertemodulasjon samhandler med smertespesifikke hjerneprosesseringsmønstre ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og ved bruk av en eksperimentell tannlege. smertemodell.

I denne forrige studien vil karakteriseringen av manuelle akupunktureffekter på den eksperimentelle tannsmertemodellen bli testet under laboratorieforhold og uten begrensninger av en fMRI-måling for å gi et godt grunnlag for følgende fMRI-eksperiment. Smertemodulerende effekter av den manuelle akupunkturintervensjonen (4 poeng: nålemanipulering av bilateral tykktarm 4 (LI4), mage 6 og 7 (ST6, ST7) ipsilateralt til den stimulerte tannen) vil bli sammenlignet med sham-akupunktur (innsetting og manipulasjon) av 4 ikke-akupunkturpunkter) og en kontrollintervensjon (ingen akupunktur) som hver vil bli utført på 3 forskjellige dager i en randomisert rekkefølge. Intervensjonseffekter på eksperimentelle tannsmerter vil bli vurdert ved testing av 36 friske frivillige ved hjelp av subjektive smerteintensitetsvurderinger og smertespesifikke ANS-reaksjoner som elektrodermal aktivitet og hjertefrekvens/respirasjonsendringer. I tillegg til å legge grunnlaget for følgende fMRI-eksperiment, kan denne studien gi verdifull grunnleggende innsikt i dynamikken til de testede manuelle akupunktureffektene og videre gi viktig kunnskap for planlegging av fremtidige kliniske studier som omfatter tanntilstander og utvikling av akupunkturbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendt
  • Skriftlig informert samtykke
  • Flytende i tysk språk
  • Tilstrekkelig tannfølsomhet for tannstimulering
  • Ingen akupunkturbehandling de siste 12 månedene
  • Ingen medisinsk kunnskap om akupunktyr

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av alkohol, narkotika og smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene
  • Klager på sykdommer i munnhulen
  • Eksisterende nevrologiske og (eller psykiatriske tilstander).
  • Historie med alvorlige tannsmerter
  • Regelmessig inntak av smertestillende medisiner
  • Historie om hjerneskader
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Kroniske sykdommer som krever permanent inntak av legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
Alle forsøkspersonene deltar ved 3 eksperimentelle forhold (Akupunktur, Sham-Akupunktur og Ingen akupunktur) på 3 forskjellige dager i en randomisert rekkefølge.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Nåleinnsetting og manipulering ved 4 akupunkturpunkter (bilateral LI4, høyre ST6 og ST7).
Andre navn:
  • Verum Akupunktur
Fremgangsmåte: Sham-akupunktur
Kanyleinnsetting og manipulering ved 4 ikke-akupunkter
Fremgangsmåte: Ingen akupunktur
Kontrollintervensjon: Ingen nåleinnføring og manipulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av - gjennomsnittlig post-pre-akupunktur intervensjon vurderingsforskjeller i smerteintensitet - og gjennomsnittlig post-pre-kontroll intervensjon (ingen akupunktur) vurderingsforskjeller
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Sammenligning av - gjennomsnittlig post-pre-akupunkturintervensjon vurderingsforskjeller i smerteintensitet - og gjennomsnittlige post-pre sham-akupunkturvurderingsforskjeller
Tidsramme: 15 minutter
Ved signifikant effekt i utfall 1 vil utfall 2 bli testet ved hjelp av en hierarkisk prosedyre for å unngå flere tester.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengre varige effekter av akupunktur på subjektive intensitetsvurderinger
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på subjektiv smerteintensitet.
50 minutter
Lengre varige effekter av akupunktur på smertespesifikke endringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på smertespesifikke hjertefrekvensendringer.
50 minutter
Langvarige effekter av akupunktur på smertespesifikke endringer i hudens konduktans.
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på smertespesifikke hudkonduktansendringer.
50 minutter
Lengre varige effekter av akupunktur på smertespesifikke endringer i respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på smertespesifikke endringer i respirasjonsfrekvens.
50 minutter
Endringer i hudens konduktans under de tre intervensjonstypene (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning av endringer i hudens konduktans målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur
10 minutter
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under de tre intervensjonstypene (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning av endringer i HRV målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur
10 minutter
Endringer i respirasjonsfrekvens under de tre intervensjonstypene (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning av endringer i respirasjonsfrekvens målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur.
10 minutter
Hyppighet av SAE
Tidsramme: 1 måned
Forekomster av alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert og frekvensen deres vil bli beregnet.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til akupunktur
Tidsramme: 60 minutter
Akupunkturforventningen vil bli vurdert ved hjelp av et akupunkturforventningsspørreskjema utviklet av Institutt for komplementær og integrativ medisin, Universitetssykehuset Zürich
60 minutter
Angsttilstander og trekk
Tidsramme: 60 minutter
For vurdering av angstnivåer vil State-Trait Anxiety Inventory(STAI)(Bieling et al., 1998) spørreskjema bli brukt.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAC-DENT-Psy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentelle tannsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere