Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismos de Analgesia por Acupuntura em Dor Dentária Experimental - Um Estudo Psicofísico (Fase 1) (MAC-DENT1)

14 de março de 2016 atualizado por: Claudia Witt, University of Zurich

Mecanismos de Analgesia por Acupuntura em Dor Dentária Experimental - Um Estudo Psicofísico Randomizado, Cego Simples, Controlado por Simulação (Fase 1)

Os pesquisadores avaliarão os efeitos da acupuntura manual na dor dental experimental em 36 indivíduos saudáveis ​​por meio de avaliações subjetivas da intensidade da dor e reações do sistema nervoso autônomo (SNA) específicas da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo psicofísico e fisiológico é a primeira parte de um projeto de duas fases que visa explorar como a modulação da dor induzida pela acupuntura interage com os padrões de processamento cerebral específicos da dor por meio de ressonância magnética funcional (fMRI) e usando uma prótese dentária experimental modelo de dor.

Neste estudo anterior, a caracterização dos efeitos da acupuntura manual no modelo experimental de dor de dente será testada em condições de laboratório e sem restrições de uma medição de fMRI, a fim de fornecer uma base sólida para o seguinte experimento de fMRI. Os efeitos moduladores da dor da intervenção de acupuntura manual (4 pontos: manipulação da agulha do intestino grosso bilateral 4 (LI4), estômago 6 e 7 (ST6, ST7) ipsilateral ao dente estimulado) serão comparados com a acupuntura simulada (inserção e manipulação de 4 pontos sem acupuntura) e uma intervenção de controle (sem acupuntura), cada uma realizada em 3 dias diferentes em ordem aleatória. Os efeitos da intervenção na dor dental experimental serão avaliados testando 36 voluntários saudáveis ​​por meio de avaliações subjetivas da intensidade da dor e reações do SNA específicas da dor, como atividade eletrodérmica e frequência cardíaca/alterações respiratórias. Além de lançar as bases para o seguinte experimento de fMRI, este estudo pode fornecer informações básicas valiosas sobre a dinâmica dos efeitos da acupuntura manual testados e ainda fornecer conhecimentos importantes para o planejamento de futuros estudos clínicos abrangendo condições dentárias e desenvolvimento de tratamentos de acupuntura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • destro
  • Consentimento informado por escrito
  • Fluente em língua alemã
  • Sensibilidade dentária suficiente para a estimulação dentária
  • Nenhum tratamento de acupuntura nos últimos 12 meses
  • Nenhum conhecimento médico sobre acupuntura

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool, drogas e analgésicos nas últimas 24 horas
  • Queixas de doenças da cavidade oral
  • Condições neurológicas e (ou psiquiátricas) pré-existentes
  • História de dor dentária intensa
  • Ingestão regular de medicação para dor
  • Histórico de lesões cerebrais
  • Abuso de álcool e drogas
  • Doenças crônicas que requerem uma ingestão permanente de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
Todos os indivíduos participam de 3 condições experimentais (Acupuntura, Simulação de Acupuntura e Sem Acupuntura) em 3 dias diferentes em ordem aleatória.
Procedimento: Acupuntura
Inserção e manipulação da agulha em 4 pontos de acupuntura (LI4 bilateral, ST6 direito e ST7).
Outros nomes:
  • Verum Acupuntura
Procedimento: Acupuntura Simulada
Inserção e manipulação de agulha em 4 não pontos de acupuntura
Procedimento: Sem acupuntura
Intervenção de controle: Sem inserção e manipulação de agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das diferenças médias de classificação da intensidade da dor pós-intervenção pré-acupuntura - e diferenças médias de classificação pós-intervenção de controle pré (sem acupuntura)
Prazo: 15 minutos
15 minutos
Comparação das diferenças médias de classificação da intensidade da dor pós-intervenção pré-acupuntura - e diferenças médias de classificação pós-pré-acupuntura simulada
Prazo: 15 minutos
Em caso de efeito significativo no resultado 1, o resultado 2 será testado usando um procedimento hierárquico para evitar testes múltiplos.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos mais duradouros da acupuntura em avaliações subjetivas de intensidade
Prazo: 50 minutos
Além das comparações pré-pós-intervenção (resultado primário), 2 pontos de tempo adicionais (Total: pré-intervenção, pós-intervenção, 15 min pós-intervenção, 30 min pós-intervenção) serão examinados para testar diferenças na dinâmica temporal entre os 3 efeitos da intervenção na intensidade subjetiva da dor.
50 minutos
Efeitos mais duradouros da acupuntura em alterações específicas da dor na frequência cardíaca.
Prazo: 50 minutos
Além das comparações pré-pós-intervenção (resultado primário), 2 pontos de tempo adicionais (Total: pré-intervenção, pós-intervenção, 15 min pós-intervenção, 30 min pós-intervenção) serão examinados para testar diferenças na dinâmica temporal entre os 3 efeitos da intervenção nas alterações da frequência cardíaca específicas da dor.
50 minutos
Efeitos mais duradouros da acupuntura em alterações específicas da dor na condutância da pele.
Prazo: 50 minutos
Além das comparações pré-pós-intervenção (resultado primário), 2 pontos de tempo adicionais (Total: pré-intervenção, pós-intervenção, 15 min pós-intervenção, 30 min pós-intervenção) serão examinados para testar diferenças na dinâmica temporal entre os 3 efeitos de intervenção em alterações de condutância da pele específicas da dor.
50 minutos
Efeitos mais duradouros da acupuntura em alterações específicas da dor na frequência respiratória.
Prazo: 50 minutos
Além das comparações pré-pós-intervenção (resultado primário), 2 pontos de tempo adicionais (Total: pré-intervenção, pós-intervenção, 15 min pós-intervenção, 30 min pós-intervenção) serão examinados para testar diferenças na dinâmica temporal entre os 3 efeitos da intervenção em alterações específicas da dor na frequência respiratória.
50 minutos
Mudanças na condutância da pele durante os três tipos de intervenção (acupuntura, acupuntura simulada, sem acupuntura).
Prazo: 10 minutos
Comparação das alterações na condutância da pele medidas durante a acupuntura/acupuntura simulada e sem acupuntura
10 minutos
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante os três tipos de intervenção (acupuntura, acupuntura simulada, sem acupuntura).
Prazo: 10 minutos
Comparação das mudanças na VFC medidas durante a acupuntura/acupuntura simulada e sem acupuntura
10 minutos
Mudanças na frequência respiratória durante os três tipos de intervenção (acupuntura, sham-acupuntura, sem acupuntura).
Prazo: 10 minutos
Comparação das alterações na frequência respiratória medidas durante a acupuntura/acupuntura simulada e sem acupuntura.
10 minutos
Frequência de SAEs
Prazo: 1 mês
As ocorrências de eventos adversos graves (SAEs) serão registradas e sua frequência será calculada.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa em relação à acupuntura
Prazo: 60 minutos
A expectativa de acupuntura será avaliada usando um questionário de expectativa de acupuntura desenvolvido pelo Institut for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich
60 minutos
Estados e traços de ansiedade
Prazo: 60 minutos
Para a avaliação dos níveis de ansiedade, será aplicado o questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAC-DENT-Psy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Dentária Experimental

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever