Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van acupunctuur-analgesie bij experimentele tandpijn - een psychofysische studie (fase 1) (MAC-DENT1)

14 maart 2016 bijgewerkt door: Claudia Witt, University of Zurich

Mechanismen van acupunctuur-analgesie bij experimentele tandpijn - een gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde psychofysische studie (fase 1)

De onderzoekers zullen de effecten van handmatige acupunctuur op experimentele tandpijn bij 36 gezonde proefpersonen beoordelen door middel van subjectieve pijnintensiteitsbeoordelingen en pijnspecifieke reacties van het autonome zenuwstelsel (ANS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze psychofysische en -fysiologische studie is het eerste deel van een tweefasenproject dat nastreeft om te onderzoeken hoe acupunctuur-geïnduceerde pijnmodulatie interageert met pijnspecifieke hersenverwerkingspatronen door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en door gebruik te maken van een experimentele tandheelkundige pijn model.

In deze voorafgaande studie zal de karakterisering van manuele acupunctuureffecten op het experimentele tandpijnmodel worden getest onder laboratoriumomstandigheden en zonder beperkingen van een fMRI-meting om een ​​solide basis te bieden voor het volgende fMRI-experiment. Pijnmodulerende effecten van de handmatige acupunctuurinterventie (4 punten: naaldmanipulatie van bilaterale dikke darm 4 (LI4), maag 6 en 7 (ST6, ST7) ipsilateraal van de gestimuleerde tand) zullen worden vergeleken met schijnacupunctuur (inbrengen en manipuleren van 4 niet-acupunctuurpunten) en een controle-interventie (geen acupunctuur) die elk op 3 verschillende dagen in willekeurige volgorde zullen worden uitgevoerd. Interventie-effecten op experimentele tandpijn zullen worden beoordeeld door het testen van 36 gezonde vrijwilligers door middel van subjectieve beoordelingen van pijnintensiteit en pijnspecifieke ANS-reacties zoals elektrodermale activiteit en veranderingen in hartslag/ademhaling. Naast het leggen van de basis voor het volgende fMRI-experiment, zou deze studie waardevolle basisinzichten kunnen verschaffen in de dynamiek van de geteste manuele acupunctuureffecten en verder belangrijke kennis kunnen opleveren voor de planning van toekomstige klinische studies die tandheelkundige aandoeningen en de ontwikkeling van acupunctuurbehandelingen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandig
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vloeiend in de Duitse taal
  • Voldoende tandgevoeligheid voor de tandstimulatie
  • Geen acupunctuurbehandeling in de afgelopen 12 maanden
  • Geen medische kennis over acupunctuur

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol-, drugs- en analgeticagebruik in de afgelopen 24 uur
  • Klachten van ziekten van de mondholte
  • Reeds bestaande neurologische en (of psychiatrische) aandoeningen
  • Geschiedenis van ernstige tandpijn
  • Regelmatige inname van pijnstillers
  • Geschiedenis van hersenletsel
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Chronische ziekten die een permanente inname van medicijnen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Alle proefpersonen nemen deel aan 3 experimentele condities (Acupunctuur, Sham-Acupunctuur en Geen Acupunctuur) op 3 verschillende dagen in een willekeurige volgorde.
Procedure: Acupunctuur
Naald inbrengen en manipuleren op 4 acupunctuurpunten (bilateraal LI4, rechts ST6 en ST7).
Andere namen:
  • Verum Acupunctuur
Procedure: Sham-acupunctuur
Naald inbrengen en manipuleren op 4 niet-acupunten
Procedure: Geen acupunctuur
Controle-interventie: geen naald inbrengen en manipuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de - gemiddelde post-pre-acupunctuurinterventie pijnintensiteitsbeoordelingsverschillen - en gemiddelde post-pre-controleinterventie (geen acupunctuur) beoordelingsverschillen
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
Vergelijking van de - gemiddelde post-pre acupunctuurinterventie pijnintensiteitsbeoordelingsverschillen - en gemiddelde post-pre sham-acupunctuurbeoordelingsverschillen
Tijdsspanne: 15 minuten
In het geval van een significant effect in uitkomst 1, wordt uitkomst 2 getoetst volgens een hiërarchische procedure om meerdere testen te voorkomen.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langer aanhoudende effecten van acupunctuur op subjectieve intensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 50 minuten
Naast de pre-postinterventievergelijkingen (primaire uitkomst), zullen 2 extra tijdpunten (totaal: pre-interventie, postinterventie, 15 min postinterventie, 30 min postinterventie) worden onderzocht om verschillen in temporele dynamiek tussen de 3 interventie-effecten op subjectieve pijnintensiteit.
50 minuten
Langer aanhoudende effecten van acupunctuur op pijnspecifieke veranderingen in de hartslag.
Tijdsspanne: 50 minuten
Naast de pre-postinterventievergelijkingen (primaire uitkomst), zullen 2 extra tijdpunten (totaal: pre-interventie, postinterventie, 15 min postinterventie, 30 min postinterventie) worden onderzocht om verschillen in temporele dynamiek tussen de 3 interventie-effecten op pijnspecifieke hartslagveranderingen.
50 minuten
Langer aanhoudende effecten van acupunctuur op pijnspecifieke veranderingen in huidgeleiding.
Tijdsspanne: 50 minuten
Naast de pre-postinterventievergelijkingen (primaire uitkomst), zullen 2 extra tijdpunten (totaal: pre-interventie, postinterventie, 15 min postinterventie, 30 min postinterventie) worden onderzocht om verschillen in temporele dynamiek tussen de 3 interventie-effecten op pijnspecifieke huidgeleidingsveranderingen.
50 minuten
Langer aanhoudende effecten van acupunctuur op pijnspecifieke veranderingen in ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: 50 minuten
Naast de pre-postinterventievergelijkingen (primaire uitkomst), zullen 2 extra tijdpunten (totaal: pre-interventie, postinterventie, 15 min postinterventie, 30 min postinterventie) worden onderzocht om verschillen in temporele dynamiek tussen de 3 interventie-effecten op pijnspecifieke veranderingen in ademhalingsfrequentie.
50 minuten
Veranderingen in huidgeleiding tijdens de drie soorten interventies (acupunctuur, schijn-acupunctuur, geen acupunctuur).
Tijdsspanne: 10 minuten
Vergelijking van veranderingen in de huidgeleiding gemeten tijdens de acupunctuur/sham-acupunctuur en geen acupunctuur
10 minuten
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens de drie soorten interventies (acupunctuur, schijn-acupunctuur, geen acupunctuur).
Tijdsspanne: 10 minuten
Vergelijking van veranderingen in de HRV gemeten tijdens de acupunctuur/sham-acupunctuur en geen acupunctuur
10 minuten
Veranderingen in ademhalingsfrequentie tijdens de drie soorten interventies (acupunctuur, nep-acupunctuur, geen acupunctuur).
Tijdsspanne: 10 minuten
Vergelijking van veranderingen in ademhalingsfrequentie gemeten tijdens de acupunctuur/sham-acupunctuur en geen acupunctuur.
10 minuten
Frequentie van SAE's
Tijdsspanne: 1 maand
Voorvallen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden geregistreerd en hun frequentie wordt berekend.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachting richting acupunctuur
Tijdsspanne: 60 minuten
De acupunctuurverwachting zal worden beoordeeld met behulp van een acupunctuurverwachtingsvragenlijst ontwikkeld door het Institut for Complementary and Integrative Medicine, Universitair Ziekenhuis Zürich
60 minuten
Angsttoestanden en eigenschappen
Tijdsspanne: 60 minuten
Voor de beoordeling van angstniveaus zal de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998) vragenlijst worden toegepast.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAC-DENT-Psy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele tandpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren