Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúrás fájdalomcsillapítás mechanizmusai kísérleti fogfájdalmakra – Pszichofizikai vizsgálat (1. fázis) (MAC-DENT1)

2016. március 14. frissítette: Claudia Witt, University of Zurich

Az akupunktúrás fájdalomcsillapítás mechanizmusai kísérleti fogfájdalmakra – Randomizált, egyszeri vak, ál-kontrollált pszichofizikai vizsgálat (1. fázis)

A kutatók felmérik a manuális akupunktúra hatását a kísérleti fogászati ​​fájdalomra 36 egészséges alanynál a fájdalom intenzitása szubjektív értékelése és a fájdalom-specifikus autonóm idegrendszer (ANS) reakciói alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a pszichofizikai és fiziológiai tanulmány egy kétfázisú projekt első része, amelynek célja annak feltárása, hogy az akupunktúra által kiváltott fájdalommoduláció hogyan lép kölcsönhatásba a fájdalom-specifikus agyi feldolgozási mintákkal funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és kísérleti fogászati ​​​​felhasználás segítségével. fájdalom modell.

Ebben az előző vizsgálatban a kézi akupunktúrás hatások jellemzését a kísérleti fogászati ​​fájdalom modellen laboratóriumi körülmények között, az fMRI-mérés korlátozása nélkül teszteltük, hogy szilárd alapot biztosítsunk a következő fMRI-kísérlethez. A manuális akupunktúrás beavatkozás fájdalommoduláló hatásait (4 pont: a kétoldali vastagbél 4 (LI4), gyomor 6 és 7 (ST6, ST7) tűvel történő manipulálása a stimulált foghoz hasonló irányban) összehasonlítjuk a színlelt akupunktúrával (beszúrás és manipuláció). 4 nem akupunktúrás pont) és egy kontroll beavatkozás (nincs akupunktúra), amelyek mindegyike 3 különböző napon, véletlenszerű sorrendben kerül végrehajtásra. A kísérleti fogászati ​​fájdalomra gyakorolt ​​beavatkozási hatásokat 36 egészséges önkéntes tesztelésével értékelik szubjektív fájdalomintenzitás-értékelések és fájdalom-specifikus ANS-reakciók, például elektrodermális aktivitás és pulzusszám/légzési változások segítségével. A következő fMRI kísérlet megalapozása mellett ez a tanulmány értékes alapvető betekintést nyújthat a tesztelt manuális akupunktúrás hatások dinamikájába, és további fontos ismereteket nyújthat a fogászati ​​állapotokat és az akupunktúrás kezelések fejlesztését átfogó klinikai vizsgálatok tervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jobbkezes
  • Írásos beleegyezés
  • Folyékonyan beszél németül
  • Megfelelő fogérzékenység a fog stimulálásához
  • Nem volt akupunktúrás kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs orvosi ismerete az akupunktúráról

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol-, gyógyszer- és fájdalomcsillapító fogyasztás az elmúlt 24 órában
  • A szájüreg betegségeivel kapcsolatos panaszok
  • Meglévő neurológiai és (vagy pszichiátriai) állapotok
  • Súlyos fogászati ​​fájdalom anamnézisében
  • Fájdalomcsillapítók rendszeres szedése
  • Az agysérülések története
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • Krónikus betegségek, amelyek állandó gyógyszerbevitelt igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges alanyok
Minden alany 3 kísérleti körülményben vesz részt (akupunktúra, színlelt akupunktúra és akupunktúra nélkül), 3 különböző napon, véletlenszerű sorrendben.
Eljárás: Akupunktúra
Tűszúrás és manipuláció 4 akupunktúrás ponton (kétoldali LI4, jobb oldali ST6 és ST7).
Más nevek:
  • Verum akupunktúra
Eljárás: Ál-akupunktúra
Tűszúrás és manipuláció 4 nem akuponton
Eljárás: Nincs akupunktúra
Ellenőrző beavatkozás: Nincs tűszúrás és manipuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akupunktúrás beavatkozás előtti átlagos fájdalomintenzitási különbségek és a kontroll előtti beavatkozások (nincs akupunktúra) átlagos értékelési különbségeinek összehasonlítása
Időkeret: 15 perc
15 perc
Az akupunktúrás beavatkozás előtti átlagos fájdalomintenzitás-különbségek és az ál-akupunktúra utáni átlagos értékelési különbségek összehasonlítása
Időkeret: 15 perc
Ha az 1. eredményben szignifikáns hatás jelentkezik, a 2. eredményt hierarchikus eljárással teszteljük a többszöri tesztelés elkerülése érdekében.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akupunktúra hosszabb ideig tartó hatásai a szubjektív intenzitás értékelésére
Időkeret: 50 perc
A beavatkozás előtti összehasonlításokon (elsődleges eredmény) kívül 2 további időpontot (Összesen: beavatkozás előtt, beavatkozás után, 15 perc beavatkozás után, 30 perc beavatkozás után) vizsgálunk meg, hogy teszteljük a 3 időbeli dinamika közötti különbségeket. beavatkozás hatásai a szubjektív fájdalom intenzitására.
50 perc
Az akupunktúra hosszabb ideig tartó hatásai a szívfrekvencia fájdalom-specifikus változásaira.
Időkeret: 50 perc
A beavatkozás előtti összehasonlításokon (elsődleges eredmény) kívül 2 további időpontot (Összesen: beavatkozás előtt, beavatkozás után, 15 perc beavatkozás után, 30 perc beavatkozás után) vizsgálunk meg, hogy teszteljük a 3 időbeli dinamika közötti különbségeket. beavatkozás hatásai a fájdalom-specifikus szívritmus-változásokra.
50 perc
Az akupunktúra hosszabb ideig tartó hatásai a bőr vezetőképességének fájdalom-specifikus változásaira.
Időkeret: 50 perc
A beavatkozás előtti összehasonlításokon (elsődleges eredmény) kívül 2 további időpontot (Összesen: beavatkozás előtt, beavatkozás után, 15 perc beavatkozás után, 30 perc beavatkozás után) vizsgálunk meg, hogy teszteljük a 3 időbeli dinamika közötti különbségeket. beavatkozás hatásai a fájdalom-specifikus bőrvezetési változásokra.
50 perc
Az akupunktúra hosszabb ideig tartó hatásai a légzési frekvencia fájdalom-specifikus változásaira.
Időkeret: 50 perc
A beavatkozás előtti összehasonlításokon (elsődleges eredmény) kívül 2 további időpontot (Összesen: beavatkozás előtt, beavatkozás után, 15 perc beavatkozás után, 30 perc beavatkozás után) vizsgálunk meg, hogy teszteljük a 3 időbeli dinamika közötti különbségeket. beavatkozás hatásai a légzési frekvencia fájdalom-specifikus változásaira.
50 perc
A bőr vezetőképességének változásai a három beavatkozási típus (akupunktúra, ál-akupunktúra, akupunktúra nélkül) során.
Időkeret: 10 perc
Az akupunktúra/ál-akupunktúra és az akupunktúra nélküli bőrvezetés során mért változások összehasonlítása
10 perc
A szívritmus-variabilitás (HRV) változásai a három beavatkozási típus (akupunktúra, színlelt akupunktúra, akupunktúra nélkül) során.
Időkeret: 10 perc
Az akupunktúra/ál-akupunktúra és az akupunktúra nélkül mért HRV változásainak összehasonlítása
10 perc
A légzésfrekvencia változása a három beavatkozási típus (akupunktúra, ál-akupunktúra, akupunktúra nélkül) során.
Időkeret: 10 perc
Az akupunktúra/ál-akupunktúra és az akupunktúra nélküli légzésfrekvencia-változások összehasonlítása.
10 perc
SAE gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásait rögzítik, és gyakoriságukat kiszámítják.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvárás az akupunktúrával szemben
Időkeret: 60 perc
Az akupunktúrás elvárásokat a Zürichi Egyetemi Kórház Kiegészítő és Integratív Orvostudományi Intézete által kidolgozott akupunktúrás elvárás kérdőív segítségével értékeljük.
60 perc
Szorongásos állapotok és jellemvonások
Időkeret: 60 perc
A szorongásszint felmérésére a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998) kérdőívet alkalmazzuk.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAC-DENT-Psy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel