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Mechanismen der Akupunktur-Analgesie bei experimentellen Zahnschmerzen – eine psychophysikalische Studie (Phase1) (MAC-DENT1)

14. März 2016 aktualisiert von: Claudia Witt, University of Zurich

Mechanismen der Akupunktur-Analgesie bei experimentellen Zahnschmerzen – eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte psychophysische Studie (Phase 1)

Die Forscher werden die Auswirkungen der manuellen Akupunktur auf experimentelle Zahnschmerzen bei 36 gesunden Probanden anhand subjektiver Schmerzintensitätseinstufungen und schmerzspezifischer Reaktionen des autonomen Nervensystems (ANS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese psychophysische und -physiologische Studie ist der erste Teil eines zweiphasigen Projekts, das untersucht, wie Akupunktur-induzierte Schmerzmodulation mit schmerzspezifischen Gehirnverarbeitungsmustern interagiert, mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und unter Verwendung eines experimentellen Dental Schmerzmodell.

In dieser vorangegangenen Studie wird die Charakterisierung manueller Akupunktureffekte am experimentellen Zahnschmerzmodell unter Laborbedingungen und ohne Einschränkungen einer fMRT-Messung getestet, um eine solide Grundlage für das folgende fMRT-Experiment zu schaffen. Schmerzmodulierende Wirkungen der manuellen Akupunkturintervention (4 Punkte: Nadelmanipulation bilateraler Dickdarm 4 (LI4), Magen 6 und 7 (ST6, ST7) ipsilateral zum stimulierten Zahn) werden mit Scheinakupunktur (Insertion und Manipulation) verglichen 4 Nicht-Akupunkturpunkte) und eine Kontrollintervention (keine Akupunktur), die jeweils an 3 verschiedenen Tagen in randomisierter Reihenfolge durchgeführt werden. Interventionseffekte auf experimentelle Zahnschmerzen werden durch Testen von 36 gesunden Freiwilligen mittels subjektiver Schmerzintensitätseinstufungen und schmerzspezifischer ANS-Reaktionen wie elektrodermaler Aktivität und Herzfrequenz-/Atmungsänderungen bewertet. Neben der Schaffung der Grundlagen für das folgende fMRI-Experiment könnte diese Studie wertvolle grundlegende Einblicke in die Dynamik der getesteten manuellen Akupunktureffekte liefern und wichtige Erkenntnisse für die Planung zukünftiger klinischer Studien liefern, die Zahnerkrankungen und die Entwicklung von Akupunkturbehandlungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fließend in deutscher Sprache
  • Ausreichende Zahnempfindlichkeit für die Zahnstimulation
  • Keine Akupunkturbehandlung in den letzten 12 Monaten
  • Keine medizinischen Kenntnisse über Akupunktur

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-, Drogen- und Analgetikakonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Beschwerden über Erkrankungen der Mundhöhle
  • Vorbestehende neurologische und (oder psychiatrische) Erkrankungen
  • Vorgeschichte von starken Zahnschmerzen
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Chronische Erkrankungen, die eine dauerhafte Einnahme von Medikamenten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Themen
Alle Probanden nehmen an 3 verschiedenen Tagen in randomisierter Reihenfolge an 3 experimentellen Bedingungen (Akupunktur, Schein-Akupunktur und keine Akupunktur) teil.
Verfahren: Akupunktur
Nadeleinführung und Manipulation an 4 Akupunkturpunkten (bilateral LI4, rechts ST6 und ST7).
Andere Namen:
  • Verum-Akupunktur
Verfahren: Schein-Akupunktur
Nadeleinführung und Manipulation an 4 Nicht-Akupunkturpunkten
Verfahren: Keine Akupunktur
Kontrollintervention: Keine Nadeleinführung und -manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der – mittleren Bewertungsunterschiede der Schmerzintensität nach dem Eingriff vor der Akupunktur – und der mittleren Bewertungsunterschiede nach dem Eingriff vor der Kontrolle (keine Akupunktur).
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Vergleich der - mittleren Bewertungsunterschiede der Schmerzintensität nach der Akupunkturintervention - und der mittleren Bewertungsunterschiede nach der Scheinakupunktur
Zeitfenster: 15 Minuten
Im Falle eines signifikanten Effekts in Ergebnis 1 wird Ergebnis 2 in einem hierarchischen Verfahren getestet, um Mehrfachtests zu vermeiden.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länger anhaltende Wirkung der Akupunktur auf die subjektive Intensitätsbewertung
Zeitfenster: 50 Minuten
Neben den Prä-Post-Interventionsvergleichen (primäres Ergebnis) werden 2 zusätzliche Zeitpunkte (Gesamt: Prä-Intervention, Post-Intervention, 15 min Post-Intervention, 30 min Post-Intervention) untersucht, um Unterschiede in der zeitlichen Dynamik zwischen den 3 zu testen Interventionseffekte auf die subjektive Schmerzintensität.
50 Minuten
Länger anhaltende Wirkung der Akupunktur auf schmerzspezifische Veränderungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 50 Minuten
Neben den Prä-Post-Interventionsvergleichen (primäres Ergebnis) werden 2 zusätzliche Zeitpunkte (Gesamt: Prä-Intervention, Post-Intervention, 15 min Post-Intervention, 30 min Post-Intervention) untersucht, um Unterschiede in der zeitlichen Dynamik zwischen den 3 zu testen Interventionseffekte auf schmerzspezifische Herzfrequenzänderungen.
50 Minuten
Länger anhaltende Wirkung der Akupunktur auf schmerzspezifische Veränderungen des Hautleitwerts.
Zeitfenster: 50 Minuten
Neben den Prä-Post-Interventionsvergleichen (primäres Ergebnis) werden 2 zusätzliche Zeitpunkte (Gesamt: Prä-Intervention, Post-Intervention, 15 min Post-Intervention, 30 min Post-Intervention) untersucht, um Unterschiede in der zeitlichen Dynamik zwischen den 3 zu testen Interventionseffekte auf schmerzspezifische Hautleitwertänderungen.
50 Minuten
Länger anhaltende Wirkung der Akupunktur auf schmerzspezifische Änderungen der Atemfrequenz.
Zeitfenster: 50 Minuten
Neben den Prä-Post-Interventionsvergleichen (primäres Ergebnis) werden 2 zusätzliche Zeitpunkte (Gesamt: Prä-Intervention, Post-Intervention, 15 min Post-Intervention, 30 min Post-Intervention) untersucht, um Unterschiede in der zeitlichen Dynamik zwischen den 3 zu testen Interventionseffekte auf schmerzspezifische Änderungen der Atemfrequenz.
50 Minuten
Veränderungen des Hautleitwerts während der drei Interventionsarten (Akupunktur, Schein-Akupunktur, keine Akupunktur).
Zeitfenster: 10 Minuten
Vergleich der gemessenen Veränderungen des Hautleitwerts während der Akupunktur/Schein-Akupunktur und keiner Akupunktur
10 Minuten
Veränderungen der Herzratenvariabilität (HRV) während der drei Interventionsarten (Akupunktur, Schein-Akupunktur, keine Akupunktur).
Zeitfenster: 10 Minuten
Vergleich der gemessenen Veränderungen der HRV während der Akupunktur/Schein-Akupunktur und keiner Akupunktur
10 Minuten
Veränderungen der Atemfrequenz während der drei Interventionsarten (Akupunktur, Schein-Akupunktur, keine Akupunktur).
Zeitfenster: 10 Minuten
Vergleich der gemessenen Atemfrequenzänderungen während Akupunktur/Scheinakupunktur und ohne Akupunktur.
10 Minuten
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: 1 Monat
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wird aufgezeichnet und ihre Häufigkeit wird berechnet.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartung an Akupunktur
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Akupunkturerwartung wird anhand eines Fragebogens zur Akupunkturerwartung erhoben, der vom Institut für Komplementär- und Integrative Medizin des Universitätsspitals Zürich entwickelt wurde
60 Minuten
Angstzustände und Eigenschaften
Zeitfenster: 60 Minuten
Zur Erfassung des Angstniveaus wird der Fragebogen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998) verwendet.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC-DENT-Psy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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