Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy analgezji akupunktury w eksperymentalnym bólu zębów – badanie psychofizyczne (faza 1) (MAC-DENT1)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Claudia Witt, University of Zurich

Mechanizmy analgezji akupunktury w eksperymentalnym bólu zębów – randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane psychofizycznie badanie psychofizyczne (faza 1)

Badacze ocenią wpływ akupunktury manualnej na eksperymentalny ból zębów u 36 zdrowych osób za pomocą subiektywnych ocen intensywności bólu i specyficznych dla bólu reakcji autonomicznego układu nerwowego (ANS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie psychofizyczne i fizjologiczne jest pierwszą częścią dwufazowego projektu, którego celem jest zbadanie, w jaki sposób modulacja bólu wywołana akupunkturą oddziałuje na specyficzne dla bólu wzorce przetwarzania mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i przy użyciu eksperymentalnego Model bólu.

W tym poprzednim badaniu charakterystyka wpływu ręcznej akupunktury na eksperymentalny model bólu zębów zostanie przetestowana w warunkach laboratoryjnych i bez ograniczeń pomiaru fMRI, aby zapewnić solidne podstawy dla następnego eksperymentu fMRI. Efekty modulujące ból manualnej interwencji akupunktury (4 punkty: manipulacja igłą obustronnego jelita grubego 4 (LI4), żołądka 6 i 7 (ST6, ST7) po tej samej stronie stymulowanego zęba) zostaną porównane z pozorowaną akupunkturą (wkładanie i manipulowanie 4 punkty nieakupunkturowe) oraz interwencję kontrolną (bez akupunktury), które będą wykonywane co 3 różne dni w przypadkowej kolejności. Wpływ interwencji na eksperymentalny ból zębów zostanie oceniony przez przetestowanie 36 zdrowych ochotników za pomocą subiektywnych ocen intensywności bólu i specyficznych dla bólu reakcji AUN, takich jak aktywność elektrodermalna i zmiany rytmu serca/oddechu. Oprócz stworzenia podstaw dla kolejnego eksperymentu fMRI, badanie to może dostarczyć cennych podstawowych informacji na temat dynamiki testowanych efektów akupunktury manualnej i dodatkowo dostarczyć ważnej wiedzy do planowania przyszłych badań klinicznych obejmujących choroby zębów i rozwój zabiegów akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczny
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Biegła znajomość języka niemieckiego
  • Wystarczająca czułość zębów do stymulacji zębów
  • Brak zabiegów akupunktury w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak wiedzy medycznej na temat akupunktury

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu, narkotyków i leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Skargi na choroby jamy ustnej
  • Istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne i (lub psychiatryczne).
  • Historia silnego bólu zębów
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • Historia urazów mózgu
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Choroby przewlekłe, które wymagają stałego przyjmowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Wszyscy badani uczestniczą w 3 warunkach eksperymentalnych (akupunktura, pozorowana akupunktura i brak akupunktury) w 3 różnych dniach w losowej kolejności.
Procedura: Akupunktura
Wkłucie igły i manipulacja w 4 punktach akupunkturowych (obustronne LI4, prawy ST6 i ST7).
Inne nazwy:
  • Akupunktura Veruma
Procedura: Pozorowana akupunktura
Wkłuwanie igły i manipulowanie nią w 4 punktach niebędących punktami akupunkturowymi
Procedura: Bez akupunktury
Interwencja kontrolna: bez wkłuwania i manipulacji igłą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie - średnich różnic w ocenie natężenia bólu po interwencji przed akupunkturą - i średnich różnic w ocenie po interwencji kontrolnej (bez akupunktury)
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Porównanie - średnich różnic w ocenie natężenia bólu po zabiegu przed akupunkturą - i średnich różnic w ocenie po zabiegu przed pozorowaną akupunkturą
Ramy czasowe: 15 minut
W przypadku znaczącego wpływu na wynik 1, wynik 2 zostanie przetestowany przy użyciu procedury hierarchicznej w celu uniknięcia wielokrotnego testowania.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dłuższe efekty akupunktury na subiektywne oceny intensywności
Ramy czasowe: 50 minut
Oprócz porównań przed i po interwencji (główny wynik), 2 dodatkowe punkty czasowe (łącznie: przed interwencją, po interwencji, 15 min po interwencji, 30 min po interwencji) zostaną zbadane w celu przetestowania różnic w dynamice czasowej między 3 wpływ interwencji na subiektywne nasilenie bólu.
50 minut
Dłuższe efekty akupunktury na specyficzne dla bólu zmiany częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 50 minut
Oprócz porównań przed interwencją i po interwencji (główny wynik), zbadane zostaną 2 dodatkowe punkty czasowe (ogółem: przed interwencją, po interwencji, 15 min po interwencji, 30 min po interwencji), aby przetestować różnice w dynamice czasowej między 3 wpływ interwencji na specyficzne dla bólu zmiany częstości akcji serca.
50 minut
Dłuższe efekty akupunktury na specyficzne dla bólu zmiany przewodnictwa skóry.
Ramy czasowe: 50 minut
Oprócz porównań przed interwencją i po interwencji (główny wynik), zbadane zostaną 2 dodatkowe punkty czasowe (ogółem: przed interwencją, po interwencji, 15 min po interwencji, 30 min po interwencji), aby przetestować różnice w dynamice czasowej między 3 wpływ interwencji na specyficzne dla bólu zmiany przewodnictwa skóry.
50 minut
Dłuższe efekty akupunktury na specyficzne dla bólu zmiany częstotliwości oddechowej.
Ramy czasowe: 50 minut
Oprócz porównań przed interwencją i po interwencji (główny wynik), zbadane zostaną 2 dodatkowe punkty czasowe (ogółem: przed interwencją, po interwencji, 15 min po interwencji, 30 min po interwencji), aby przetestować różnice w dynamice czasowej między 3 wpływ interwencji na specyficzne dla bólu zmiany częstości oddechów.
50 minut
Zmiany przewodnictwa skóry podczas trzech rodzajów interwencji (akupunktura, pozorowana akupunktura, brak akupunktury).
Ramy czasowe: 10 minut
Porównanie zmian przewodnictwa skóry mierzonych podczas akupunktury/pozorowanej akupunktury i bez akupunktury
10 minut
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) podczas trzech rodzajów interwencji (akupunktura, pozorowana akupunktura, brak akupunktury).
Ramy czasowe: 10 minut
Porównanie zmian HRV mierzonych podczas akupunktury/pozorowanej akupunktury i bez akupunktury
10 minut
Zmiany częstości oddechów podczas trzech rodzajów interwencji (akupunktura, pozorowana akupunktura, brak akupunktury).
Ramy czasowe: 10 minut
Porównanie zmian częstości oddechów mierzonych podczas akupunktury/akupunktury pozorowanej i bez akupunktury.
10 minut
Częstotliwość SAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będą rejestrowane i obliczana będzie ich częstotliwość.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania wobec akupunktury
Ramy czasowe: 60 minut
Oczekiwania dotyczące akupunktury zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oczekiwań dotyczących akupunktury opracowanego przez Instytut Medycyny Komplementarnej i Integracyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu
60 minut
Stany lękowe i cechy
Ramy czasowe: 60 minut
Do oceny poziomu lęku zastosowany zostanie kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling i in., 1998).
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-DENT-Psy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny ból zębów

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj