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Mecanismos de analgesia por acupuntura en el dolor dental experimental: un estudio psicofísico (fase 1) (MAC-DENT1)

14 de marzo de 2016 actualizado por: Claudia Witt, University of Zurich

Mecanismos de la analgesia con acupuntura en el dolor dental experimental: un estudio psicofísico aleatorizado, simple ciego, con control simulado (fase 1)

Los investigadores evaluarán los efectos de la acupuntura manual sobre el dolor dental experimental en 36 sujetos sanos mediante clasificaciones subjetivas de la intensidad del dolor y reacciones del sistema nervioso autónomo (ANS) específicas del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio psicofísico y fisiológico es la primera parte de un proyecto de dos fases que busca explorar cómo la modulación del dolor inducida por la acupuntura interactúa con los patrones de procesamiento cerebral específicos del dolor por medio de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y mediante el uso de un dispositivo dental experimental. modelo de dolor

En este estudio anterior, la caracterización de los efectos de la acupuntura manual en el modelo de dolor dental experimental se probará en condiciones de laboratorio y sin restricciones de una medición de resonancia magnética funcional para proporcionar una base sólida para el siguiente experimento de resonancia magnética funcional. Los efectos moduladores del dolor de la intervención de acupuntura manual (4 puntos: manipulación con aguja del intestino grueso bilateral 4 (LI4), estómago 6 y 7 (ST6, ST7) ipsilateral al diente estimulado) se compararán con la acupuntura simulada (inserción y manipulación de 4 puntos sin acupuntura) y una intervención de control (sin acupuntura) que se realizará cada uno en 3 días diferentes en un orden aleatorio. Los efectos de la intervención sobre el dolor dental experimental se evaluarán mediante pruebas en 36 voluntarios sanos mediante calificaciones subjetivas de la intensidad del dolor y reacciones del SNA específicas del dolor, como actividad electrodérmica y cambios en la frecuencia cardíaca/respiratoria. Además de sentar las bases para el siguiente experimento de resonancia magnética funcional, este estudio podría proporcionar información básica valiosa sobre la dinámica de los efectos de la acupuntura manual probados y proporcionar un conocimiento importante para la planificación de futuros estudios clínicos que abarquen las condiciones dentales y el desarrollo de tratamientos de acupuntura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • Consentimiento informado por escrito
  • Fluidez en el idioma alemán
  • Sensibilidad dental suficiente para la estimulación dental.
  • Sin tratamiento de acupuntura en los últimos 12 meses
  • Sin conocimientos médicos sobre acupuntura.

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol, drogas y analgésicos en las últimas 24 horas
  • Quejas de enfermedades de la cavidad bucal.
  • Condiciones neurológicas y (o psiquiátricas) preexistentes
  • Historia de dolor dental severo
  • Ingesta regular de analgésicos
  • Historial de lesiones cerebrales
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Enfermedades crónicas que requieren una ingesta permanente de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
Todos los sujetos participan en 3 condiciones experimentales (acupuntura, acupuntura simulada y sin acupuntura) en 3 días diferentes en un orden aleatorio.
Procedimiento: Acupuntura
Inserción y manipulación de agujas en 4 puntos de acupuntura (LI4 bilateral, ST6 derecho y ST7).
Otros nombres:
  • Acupuntura Verum
Procedimiento: Acupuntura simulada
Inserción y manipulación de agujas en 4 no puntos de acupuntura
Procedimiento: Sin acupuntura
Intervención de control: Sin inserción y manipulación de agujas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las diferencias en la calificación de la intensidad del dolor media posterior a la intervención previa a la acupuntura y las diferencias de calificación media posterior a la intervención previa al control (sin acupuntura)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Comparación de las diferencias medias de puntuación de la intensidad del dolor después de la intervención previa a la acupuntura y las diferencias medias de puntuación después de la acupuntura simulada
Periodo de tiempo: 15 minutos
En caso de un efecto significativo en el resultado 1, el resultado 2 se probará utilizando un procedimiento jerárquico para evitar múltiples pruebas.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos más duraderos de la acupuntura en las calificaciones de intensidad subjetiva
Periodo de tiempo: 50 minutos
Además de las comparaciones antes y después de la intervención (resultado principal), se examinarán 2 puntos de tiempo adicionales (Total: antes de la intervención, después de la intervención, 15 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención) para probar las diferencias en la dinámica temporal entre los 3 efectos de la intervención sobre la intensidad del dolor subjetivo.
50 minutos
Efectos más duraderos de la acupuntura en los cambios específicos del dolor en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 50 minutos
Además de las comparaciones antes y después de la intervención (resultado principal), se examinarán 2 puntos de tiempo adicionales (Total: antes de la intervención, después de la intervención, 15 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención) para probar las diferencias en la dinámica temporal entre los 3 efectos de la intervención sobre las alteraciones de la frecuencia cardíaca específicas del dolor.
50 minutos
Efectos más duraderos de la acupuntura sobre los cambios específicos del dolor en la conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: 50 minutos
Además de las comparaciones antes y después de la intervención (resultado principal), se examinarán 2 puntos de tiempo adicionales (Total: antes de la intervención, después de la intervención, 15 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención) para probar las diferencias en la dinámica temporal entre los 3 efectos de la intervención sobre las alteraciones de la conductancia de la piel específicas del dolor.
50 minutos
Efectos más duraderos de la acupuntura en los cambios específicos del dolor en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 50 minutos
Además de las comparaciones antes y después de la intervención (resultado principal), se examinarán 2 puntos de tiempo adicionales (Total: antes de la intervención, después de la intervención, 15 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención) para probar las diferencias en la dinámica temporal entre los 3 efectos de la intervención sobre los cambios específicos del dolor en la frecuencia respiratoria.
50 minutos
Cambios en la conductancia de la piel durante los tres tipos de intervención (acupuntura, acupuntura simulada, sin acupuntura).
Periodo de tiempo: 10 minutos
Comparación de los cambios en la conductancia de la piel medidos durante la acupuntura/acupuntura simulada y sin acupuntura
10 minutos
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante los tres tipos de intervención (acupuntura, acupuntura simulada, sin acupuntura).
Periodo de tiempo: 10 minutos
Comparación de los cambios en la VFC medidos durante la acupuntura/acupuntura simulada y sin acupuntura
10 minutos
Cambios en la frecuencia respiratoria durante los tres tipos de intervención (acupuntura, acupuntura simulada, sin acupuntura).
Periodo de tiempo: 10 minutos
Comparación de los cambios en la frecuencia respiratoria medidos durante la acupuntura/acupuntura simulada y sin acupuntura.
10 minutos
Frecuencia de SAEs
Periodo de tiempo: 1 mes
Se registrarán los eventos adversos graves (SAE) y se calculará su frecuencia.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa hacia la acupuntura
Periodo de tiempo: 60 minutos
Las expectativas de acupuntura se evaluarán mediante un cuestionario de expectativas de acupuntura desarrollado por el Instituto de Medicina Complementaria e Integrativa del Hospital Universitario de Zúrich.
60 minutos
Estados de ansiedad y rasgos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Para la evaluación de los niveles de ansiedad se aplicará el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAC-DENT-Psy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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