- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02589418
Mekanismer för akupunkturanalgesi på experimentell tandsmärta - en psykofysisk studie (fas 1) (MAC-DENT1)
Mekanismer för akupunkturanalgesi på experimentell tandsmärta - en randomiserad, enkelblindad, skenkontrollerad psykofysisk studie (Fas1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna psykofysiska och -fysiologiska studie är den första delen av ett tvåfasprojekt som syftar till att utforska hur akupunkturinducerad smärtmodulering interagerar med smärtspecifika hjärnbearbetningsmönster med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och genom att använda en experimentell tandläkare. smärtmodell.
I denna föregående studie kommer karakteriseringen av manuella akupunktureffekter på den experimentella dentala smärtmodellen att testas under laboratorieförhållanden och utan begränsningar av en fMRI-mätning för att ge en sund grund för följande fMRI-experiment. Smärtmodulerande effekter av den manuella akupunkturinterventionen (4 poäng: nålmanipulation av bilateral tjocktarm 4 (LI4), mage 6 och 7 (ST6, ST7) ipsilateralt till den stimulerade tanden) kommer att jämföras med skenakupunktur (insättning och manipulation) av 4 icke-akupunkturpunkter) och en kontrollintervention (ingen akupunktur) som var och en kommer att utföras vid 3 olika dagar i en randomiserad ordning. Interventionseffekter på experimentell tandsmärta kommer att bedömas genom att testa 36 friska frivilliga med hjälp av subjektiva smärtintensitetsvärderingar och smärtspecifika ANS-reaktioner såsom elektrodermal aktivitet och hjärtfrekvens/andningsförändringar. Förutom att lägga grunden för följande fMRI-experiment kan denna studie ge värdefulla grundläggande insikter om dynamiken i de testade manuella akupunktureffekterna och ytterligare ge viktig kunskap för planeringen av framtida kliniska studier som omfattar tandtillstånd och utveckling av akupunkturbehandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högerhänt
- Skriftligt informerat samtycke
- Behärskar tyska språket
- Tillräcklig tandkänslighet för tandstimulering
- Ingen akupunkturbehandling under de senaste 12 månaderna
- Ingen medicinsk kunskap om akupunktyr
Exklusions kriterier:
- Användning av alkohol, droger och smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna
- Klagomål på sjukdomar i munhålan
- Redan existerande neurologiska och (eller psykiatriska tillstånd).
- Historik av svår tandsmärta
- Regelbundet intag av smärtstillande medicin
- Historik om hjärnskador
- Alkohol- och drogmissbruk
- Kroniska sjukdomar som kräver ett permanent intag av läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
Alla försökspersoner deltar vid 3 experimentella förhållanden (akupunktur, skenakupunktur och ingen akupunktur) vid 3 olika dagar i randomiserad ordning.
|
Nålinsättning och manipulation vid 4 akupunkturpunkter (bilaterala LI4, höger ST6 och ST7).
Andra namn:
Nålinsättning och manipulation vid 4 icke-akupunkter
Kontrollingrepp: Inget nålföring och manipulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av - genomsnittliga skillnader i klassificering av smärtintensitet efter intervention efter akupunkturintervention - och genomsnittliga skillnader i klassificering efter intervention före kontroll (ingen akupunktur)
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
|
|
Jämförelse av - medelvärde för smärtintensitetsskillnader efter intervention efter akupunkturintervention - och genomsnittliga skillnader i betygsskillnader efter sken-akupunktur
Tidsram: 15 minuter
|
I händelse av en signifikant effekt i utfall 1 kommer utfall 2 att testas med hjälp av en hierarkisk procedur för att undvika flera tester.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längre varaktiga effekter av akupunktur på subjektiva intensitetsvärderingar
Tidsram: 50 minuter
|
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på subjektiv smärtintensitet.
|
50 minuter
|
|
Längre varaktiga effekter av akupunktur på smärtspecifika förändringar i hjärtfrekvensen.
Tidsram: 50 minuter
|
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på smärtspecifika hjärtfrekvensförändringar.
|
50 minuter
|
|
Längre varaktiga effekter av akupunktur på smärtspecifika förändringar i hudens konduktans.
Tidsram: 50 minuter
|
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på smärtspecifika hudkonduktansförändringar.
|
50 minuter
|
|
Längre varaktiga effekter av akupunktur på smärtspecifika förändringar i andningsfrekvens.
Tidsram: 50 minuter
|
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på smärtspecifika förändringar i andningsfrekvens.
|
50 minuter
|
|
Förändringar i hudens konduktans under de tre interventionstyperna (akupunktur, sken-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsram: 10 minuter
|
Jämförelse av förändringar i hudens konduktans uppmätt under akupunktur/skenakupunktur och ingen akupunktur
|
10 minuter
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under de tre interventionstyperna (akupunktur, sken-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsram: 10 minuter
|
Jämförelse av förändringar i HRV uppmätt under akupunktur/skenakupunktur och ingen akupunktur
|
10 minuter
|
|
Förändringar i andningsfrekvens under de tre interventionstyperna (akupunktur, sken-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsram: 10 minuter
|
Jämförelse av förändringar i andningsfrekvens mätt under akupunkturen/skenakupunkturen och ingen akupunktur.
|
10 minuter
|
|
Frekvens av SAE
Tidsram: 1 månad
|
Händelser av allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras och deras frekvens kommer att beräknas.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningar på akupunktur
Tidsram: 60 minuter
|
Akupunkturförväntningar kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för akupunkturförväntningar som utvecklats av Institut för komplementär och integrativ medicin, universitetssjukhuset i Zürich
|
60 minuter
|
|
Ångesttillstånd och drag
Tidsram: 60 minuter
|
För bedömning av ångestnivåer kommer frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory(STAI)(Bieling et al., 1998) att användas.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M Witt, MD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bieling PJ, Antony MM, Swinson RP. The State-Trait Anxiety Inventory, Trait version: structure and content re-examined. Behav Res Ther. 1998 Jul-Aug;36(7-8):777-88. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00023-0.
- de Matos NMP, Pach D, Xing JJ, Barth J, Beyer LE, Shi X, Kern A, Lukic N, Ettlin DA, Brugger M, Witt CM. Evaluating the Effects of Acupuncture Using a Dental Pain Model in Healthy Subjects - A Randomized, Cross-Over Trial. J Pain. 2020 Mar-Apr;21(3-4):440-454. doi: 10.1016/j.jpain.2019.08.013. Epub 2019 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAC-DENT-Psy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .