Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för akupunkturanalgesi på experimentell tandsmärta - en psykofysisk studie (fas 1) (MAC-DENT1)

14 mars 2016 uppdaterad av: Claudia Witt, University of Zurich

Mekanismer för akupunkturanalgesi på experimentell tandsmärta - en randomiserad, enkelblindad, skenkontrollerad psykofysisk studie (Fas1)

Utredarna kommer att bedöma effekterna av manuell akupunktur på experimentell tandsmärta hos 36 friska försökspersoner med hjälp av subjektiva smärtintensitetsvärderingar och smärtspecifika reaktioner från det autonoma nervsystemet (ANS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna psykofysiska och -fysiologiska studie är den första delen av ett tvåfasprojekt som syftar till att utforska hur akupunkturinducerad smärtmodulering interagerar med smärtspecifika hjärnbearbetningsmönster med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och genom att använda en experimentell tandläkare. smärtmodell.

I denna föregående studie kommer karakteriseringen av manuella akupunktureffekter på den experimentella dentala smärtmodellen att testas under laboratorieförhållanden och utan begränsningar av en fMRI-mätning för att ge en sund grund för följande fMRI-experiment. Smärtmodulerande effekter av den manuella akupunkturinterventionen (4 poäng: nålmanipulation av bilateral tjocktarm 4 (LI4), mage 6 och 7 (ST6, ST7) ipsilateralt till den stimulerade tanden) kommer att jämföras med skenakupunktur (insättning och manipulation) av 4 icke-akupunkturpunkter) och en kontrollintervention (ingen akupunktur) som var och en kommer att utföras vid 3 olika dagar i en randomiserad ordning. Interventionseffekter på experimentell tandsmärta kommer att bedömas genom att testa 36 friska frivilliga med hjälp av subjektiva smärtintensitetsvärderingar och smärtspecifika ANS-reaktioner såsom elektrodermal aktivitet och hjärtfrekvens/andningsförändringar. Förutom att lägga grunden för följande fMRI-experiment kan denna studie ge värdefulla grundläggande insikter om dynamiken i de testade manuella akupunktureffekterna och ytterligare ge viktig kunskap för planeringen av framtida kliniska studier som omfattar tandtillstånd och utveckling av akupunkturbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högerhänt
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Behärskar tyska språket
  • Tillräcklig tandkänslighet för tandstimulering
  • Ingen akupunkturbehandling under de senaste 12 månaderna
  • Ingen medicinsk kunskap om akupunktyr

Exklusions kriterier:

  • Användning av alkohol, droger och smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna
  • Klagomål på sjukdomar i munhålan
  • Redan existerande neurologiska och (eller psykiatriska tillstånd).
  • Historik av svår tandsmärta
  • Regelbundet intag av smärtstillande medicin
  • Historik om hjärnskador
  • Alkohol- och drogmissbruk
  • Kroniska sjukdomar som kräver ett permanent intag av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Alla försökspersoner deltar vid 3 experimentella förhållanden (akupunktur, skenakupunktur och ingen akupunktur) vid 3 olika dagar i randomiserad ordning.
Nålinsättning och manipulation vid 4 akupunkturpunkter (bilaterala LI4, höger ST6 och ST7).
Andra namn:
  • Verum Akupunktur
Nålinsättning och manipulation vid 4 icke-akupunkter
Kontrollingrepp: Inget nålföring och manipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av - genomsnittliga skillnader i klassificering av smärtintensitet efter intervention efter akupunkturintervention - och genomsnittliga skillnader i klassificering efter intervention före kontroll (ingen akupunktur)
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
Jämförelse av - medelvärde för smärtintensitetsskillnader efter intervention efter akupunkturintervention - och genomsnittliga skillnader i betygsskillnader efter sken-akupunktur
Tidsram: 15 minuter
I händelse av en signifikant effekt i utfall 1 kommer utfall 2 att testas med hjälp av en hierarkisk procedur för att undvika flera tester.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längre varaktiga effekter av akupunktur på subjektiva intensitetsvärderingar
Tidsram: 50 minuter
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på subjektiv smärtintensitet.
50 minuter
Längre varaktiga effekter av akupunktur på smärtspecifika förändringar i hjärtfrekvensen.
Tidsram: 50 minuter
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på smärtspecifika hjärtfrekvensförändringar.
50 minuter
Längre varaktiga effekter av akupunktur på smärtspecifika förändringar i hudens konduktans.
Tidsram: 50 minuter
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på smärtspecifika hudkonduktansförändringar.
50 minuter
Längre varaktiga effekter av akupunktur på smärtspecifika förändringar i andningsfrekvens.
Tidsram: 50 minuter
Förutom jämförelserna före intervention (primärt utfall), kommer ytterligare 2 tidpunkter (Totalt: förintervention, postintervention, 15 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention) att undersökas för att testa skillnader i tidsdynamik mellan de 3 interventionseffekter på smärtspecifika förändringar i andningsfrekvens.
50 minuter
Förändringar i hudens konduktans under de tre interventionstyperna (akupunktur, sken-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsram: 10 minuter
Jämförelse av förändringar i hudens konduktans uppmätt under akupunktur/skenakupunktur och ingen akupunktur
10 minuter
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under de tre interventionstyperna (akupunktur, sken-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsram: 10 minuter
Jämförelse av förändringar i HRV uppmätt under akupunktur/skenakupunktur och ingen akupunktur
10 minuter
Förändringar i andningsfrekvens under de tre interventionstyperna (akupunktur, sken-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsram: 10 minuter
Jämförelse av förändringar i andningsfrekvens mätt under akupunkturen/skenakupunkturen och ingen akupunktur.
10 minuter
Frekvens av SAE
Tidsram: 1 månad
Händelser av allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras och deras frekvens kommer att beräknas.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningar på akupunktur
Tidsram: 60 minuter
Akupunkturförväntningar kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för akupunkturförväntningar som utvecklats av Institut för komplementär och integrativ medicin, universitetssjukhuset i Zürich
60 minuter
Ångesttillstånd och drag
Tidsram: 60 minuter
För bedömning av ångestnivåer kommer frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory(STAI)(Bieling et al., 1998) att användas.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera