Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy akupunkturní analgezie na experimentální zubní bolest – psychofyzikální studie (1. fáze) (MAC-DENT1)

14. března 2016 aktualizováno: Claudia Witt, University of Zurich

Mechanismy akupunkturní analgezie u experimentální bolesti zubů – randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná psychofyzická studie (1. fáze)

Výzkumníci budou hodnotit účinky manuální akupunktury na experimentální bolest zubů u 36 zdravých subjektů pomocí subjektivního hodnocení intenzity bolesti a reakcí autonomního nervového systému (ANS) specifických pro bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato psychofyzikální a fyziologická studie je první částí dvoufázového projektu, jehož cílem je prozkoumat, jak akupunkturou indukovaná modulace bolesti interaguje se specifickými vzory zpracování mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a pomocí experimentálního dentálního model bolesti.

V této předchozí studii bude charakterizace účinků manuální akupunktury na experimentálním modelu bolesti zubů testována v laboratorních podmínkách a bez omezení měření fMRI, aby byl poskytnut dobrý základ pro následující experiment fMRI. Bolest modulující účinky manuální akupunkturní intervence (4 body: manipulace jehlou oboustranného tlustého střeva 4 (LI4), žaludku 6 a 7 (ST6, ST7) ipsilaterálně ke stimulovanému zubu) budou porovnány s falešnou akupunkturou (zavedení a manipulace 4 neakupunkturních bodů) a kontrolní zásah (bez akupunktury), který bude každý proveden ve 3 různé dny v náhodném pořadí. Účinky intervence na experimentální bolest zubů budou hodnoceny testováním 36 zdravých dobrovolníků pomocí subjektivního hodnocení intenzity bolesti a reakcí ANS specifických pro bolest, jako je elektrodermální aktivita a srdeční frekvence/respirační změny. Kromě položení základů pro následující experiment fMRI by tato studie mohla poskytnout cenné základní poznatky o dynamice testovaných účinků manuální akupunktury a dále poskytnout důležité poznatky pro plánování budoucích klinických studií zahrnujících stavy zubů a vývoj akupunkturních ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravák
  • Písemný informovaný souhlas
  • Plynně německý jazyk
  • Dostatečná citlivost zubů pro stimulaci zubů
  • Žádná akupunkturní léčba v předchozích 12 měsících
  • Žádné lékařské znalosti o akupunktuře

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu, drog a analgetik za posledních 24 hodin
  • Stížnosti na onemocnění dutiny ústní
  • Preexistující neurologické a (nebo psychiatrické stavy).
  • Těžká bolest zubů v anamnéze
  • Pravidelný příjem léků proti bolesti
  • Historie poranění mozku
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Chronická onemocnění, která vyžadují trvalý příjem léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
Všechny subjekty se účastní 3 experimentálních podmínek (akupunktura, falešná akupunktura a žádná akupunktura) ve 3 různých dnech v náhodném pořadí.
Postup: Akupunktura
Zavedení a manipulace s jehlou ve 4 akupunkturních bodech (bilaterální LI4, pravý ST6 a ST7).
Ostatní jména:
  • Verum akupunktura
Postup: Sham-akupunktura
Zavedení a manipulace s jehlou na 4 neakutních bodech
Postup: Žádná akupunktura
Kontrolní zásah: Bez zavádění jehly a manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozdílů mezi průměrnými rozdíly v hodnocení intenzity bolesti po předakupunkturním zásahu a průměrnými rozdíly v hodnocení po zásahu před kontrolou (bez akupunktury)
Časové okno: 15 minut
15 minut
Srovnání - průměrných rozdílů v hodnocení intenzity bolesti po před akupunkturním zásahu - a průměrných rozdílů v hodnocení před předstíranou akupunkturou
Časové okno: 15 minut
V případě významného účinku na výsledek 1 bude výsledek 2 testován pomocí hierarchického postupu, aby se zabránilo vícenásobnému testování.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delší účinky akupunktury na subjektivní hodnocení intenzity
Časové okno: 50 minut
Kromě srovnání před intervencí (primární výsledek) budou zkoumány 2 další časové body (celkem: před intervencí, po intervenci, 15 minut po intervenci, 30 minut po intervenci), aby se otestovaly rozdíly v časové dynamice mezi 3 intervenční účinky na subjektivní intenzitu bolesti.
50 minut
Delší účinky akupunktury na změny srdeční frekvence specifické pro bolest.
Časové okno: 50 minut
Kromě srovnání před intervencí (primární výsledek) budou zkoumány 2 další časové body (celkem: před intervencí, po intervenci, 15 minut po intervenci, 30 minut po intervenci), aby se otestovaly rozdíly v časové dynamice mezi 3 intervenční účinky na změny srdeční frekvence specifické pro bolest.
50 minut
Delší účinky akupunktury na změny ve vodivosti kůže specifické pro bolest.
Časové okno: 50 minut
Kromě srovnání před intervencí (primární výsledek) budou zkoumány 2 další časové body (celkem: před intervencí, po intervenci, 15 minut po intervenci, 30 minut po intervenci), aby se otestovaly rozdíly v časové dynamice mezi 3 intervenční účinky na změny vodivosti kůže specifické pro bolest.
50 minut
Delší účinky akupunktury na změny dechové frekvence specifické pro bolest.
Časové okno: 50 minut
Kromě srovnání před intervencí (primární výsledek) budou zkoumány 2 další časové body (celkem: před intervencí, po intervenci, 15 minut po intervenci, 30 minut po intervenci), aby se otestovaly rozdíly v časové dynamice mezi 3 intervenční účinky na změny dechové frekvence specifické pro bolest.
50 minut
Změny kožní vodivosti během tří typů intervencí (akupunktura, falešná akupunktura, žádná akupunktura).
Časové okno: 10 minut
Porovnání změn kožní vodivosti měřené během akupunktury/falešné akupunktury a bez akupunktury
10 minut
Změny variability srdeční frekvence (HRV) během tří typů intervencí (akupunktura, falešná akupunktura, žádná akupunktura).
Časové okno: 10 minut
Porovnání změn HRV naměřených během akupunktury/falešné akupunktury a bez akupunktury
10 minut
Změny dechové frekvence během tří typů intervencí (akupunktura, falešná akupunktura, žádná akupunktura).
Časové okno: 10 minut
Porovnání změn dechové frekvence měřených během akupunktury/falešné akupunktury a bez akupunktury.
10 minut
Frekvence SAE
Časové okno: 1 měsíc
Výskyty závažných nežádoucích příhod (SAE) budou zaznamenány a bude vypočítána jejich frekvence.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání směrem k akupunktuře
Časové okno: 60 minut
Očekávání akupunktury bude hodnoceno pomocí dotazníku očekávaného akupunktury vyvinutého Institutem pro doplňkovou a integrativní medicínu, Univerzitní nemocnice v Curychu
60 minut
Úzkostné stavy a rysy
Časové okno: 60 minut
Pro hodnocení úrovní úzkosti bude použit dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC-DENT-Psy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální bolest zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit