接受 PPV 的 PDR 受试者的术前贝伐珠单抗和 Ziv-Aflibercept 给药

增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者的严重视力丧失通常是由与新血管形成和纤维血管增生相关的并发症引起的。 当发生非清除性玻璃体出血、牵引性视网膜脱离 (TRD) 发展或广泛的纤维血管增生时，PDR 患者通常被认为是睫状体玻璃体切除术 (PPV) 的候选者。 由于术中和术后并发症发生率高，接受 PPV 并伴有这些晚期 PDR 表现的患者的视觉预后受到保护。 术中出血可能导致 PPV 期间的可视化不佳，从而增加总手术时间并最终导致手术失败，而复发性/持续性术后玻璃体出血的发生率可能高达 75%，并阻碍视力康复和监测进一步的疾病进展。

术前给予贝伐珠单抗（Avastin；Genentech, Inc, South San Francisco, California, USA），一种靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的全长重组人源化单克隆抗体，据报道在前瞻性临床试验中可缩短整体手术时间，降低术中并发症的发生率，并减少 PDR 患者术后出血的发生，这些患者具有活跃的新血管形成和/或广泛的纤维血管增生，并接受 PPV。 此外，两项对已发表的随机对照试验进行检验的荟萃分析研究支持使用玻璃体内贝伐珠单抗 (IVB) 作为术前辅助手段。 尽管 IVB 广泛用作接受 PPV 的 PDR 患者的术前辅助，但关于术前 IVB 给药的最佳时机或最有效剂量的临床数据很少。 在这项随机临床研究中，我们试图阐明在因非清除性玻璃体出血、TRD 或广泛纤维血管增生而接受 PPV 的 PDR 患者中最合适的术前 IVB 给药间隔和剂量。

Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) 是一种重组融合蛋白，作为可溶性诱饵受体并结合 VEGF-A、VEGF-B 和胎盘生长因子，类似于 aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY)，它经 FDA 批准用于玻璃体内给药以治疗各种视网膜疾病。 剂量为 1.25 mg/0.05 mL，据报道，ziv-aflibercept 可安全有效地治疗新生血管性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，疗效与贝伐珠单抗相似。 目前，没有关于在 PPV 之前术前给予 ziv-aflibercept 治疗 PDR 的有效性的报告。 在这项随机临床试验中，我们还评估了 ziv-aflibercept 与贝伐珠单抗的有效性，并试图阐明在接受 PPV 的 PDR 患者中最合适的术前 ziv-aflibercept 给药间隔，用于非清除性玻璃体出血、TRD 或广泛性纤维血管增生。