Preoperatiivinen bevasitsumabi ja Ziv-Aflibercept -hoito PDR-potilailla, joilla on PPV

Vaikea näönmenetys potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), johtuu usein komplikaatioista, jotka liittyvät uudissuonituksiin ja fibrovaskulaariseen proliferaatioon. Potilaita, joilla on PDR, katsotaan tyypillisesti ehdokkaiksi pars plana vitrectomiaan (PPV), kun esiintyy ei-puhdistuvaa lasiaisen verenvuotoa, traktionaalista verkkokalvon irtoamista (TRD) tai laajaa fibrovaskulaarista proliferaatiota. Visuaalinen ennuste on suojattu potilailla, joille tehdään PPV näillä pitkälle edenneillä PDR-muodoilla, koska sekä leikkauksen sisäisten että postoperatiivisten komplikaatioiden määrä on suuri. Leikkauksensisäinen verenvuoto voi johtaa huonoon visualisointiin PPV:n aikana, mikä pidentää leikkausaikaa ja johtaa lopulta kirurgiseen epäonnistumiseen, kun taas toistuvaa/pysyvää postoperatiivista lasiaisen verenvuotoa voi esiintyä jopa 75 %:lla ja se estää visuaalisen kuntoutuksen ja taudin etenemisen seurannan.

Bevasitsumabin (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, Kalifornia, USA), täyspitkän rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijään (VEGF) kohdistamiseen, ennen leikkausta on raportoitu lyhentävän leikkausaikaa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. , alentaa leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrää ja vähentää leikkauksen jälkeisten verenvuotojen esiintymistä PDR-potilailla, joilla on aktiivinen uudissuonittumis ja/tai laaja fibrovaskulaarinen proliferaatio, jolle tehdään PPV. Lisäksi kaksi meta-analyysitutkimusta, joissa tarkastellaan julkaistuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, tukevat intravitreaalisen bevasitsumabin (IVB) käyttöä preoperatiivisena lisäaineena. Vaikka IVB:tä käytetään laajalti leikkausta edeltävänä lisäaineena potilailla, joilla on PDR, joille tehdään PPV, kliinistä tietoa on saatavilla vain vähän preoperatiivisen IVB:n optimaalisesta ajoituksesta tai tehokkaimmasta annoksesta. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme selvittämään sopivimman välin ja annoksen preoperatiivisen IVB:n antamiseen potilaille, joilla on PDR, joille tehdään PPV ei-puhdistuvan lasiaisen verenvuodon, TRD:n tai laajan fibrovaskulaarisen proliferaation vuoksi.

Ziv-aflibersept (Zaltrap, Regeneron) on rekombinantti fuusioproteiini, joka toimii liukoisena houkutusreseptorina ja sitoutuu VEGF-A:han, VEGF-B:hen ja istukan kasvutekijään, samalla tavalla kuin aflibersepti (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), joka on FDA:n hyväksymä lasiaisensisäiseen antamiseen erilaisten verkkokalvosairauksien hoitoon. Annoksella 1,25 mg/0,05 ml, ziv-afliberseptin on raportoitu turvallisesti ja tehokkaasti hoitavan neovaskulaarista silmänpohjan rappeumaa ja diabeettista makulaturvotusta, teholtaan samanlainen kuin bevasitsumabi. Tällä hetkellä ei ole olemassa raportteja leikkausta edeltävän ziv-afliberseptin annon tehokkuudesta ennen PPV:tä PDR:n vuoksi. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme myös ziv-afliberseptin tehokkuutta bevasitsumabiin ja yritämme selvittää sopivimman välin leikkausta edeltävän ziv-afliberseptin antamiseksi potilaille, joilla on PDR, jolle tehdään PPV ei-puhdistuvan lasiaisen verenvuodon, TRD:n tai laajan verenvuodon vuoksi. fibrovaskulaarinen proliferaatio.