Przedoperacyjne podawanie bewacyzumabu i Ziv-Aflibercept u pacjentów z PDR poddawanych PPV

Ciężka utrata wzroku u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) często wynika z powikłań związanych z neowaskularyzacją i proliferacją włóknisto-naczyniową. Pacjenci z PDR są zwykle uznawani za kandydatów do witrektomii przez część płaską (PPV), gdy wystąpi nieklarujący krwotok do ciała szklistego, rozwój trakcyjnego odwarstwienia siatkówki (TRD) lub rozległa proliferacja naczyń włóknistych. Rokowanie wzrokowe jest ostrożne u pacjentów poddawanych PPV z tymi zaawansowanymi objawami PDR ze względu na wysoki odsetek powikłań zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Krwawienie śródoperacyjne może skutkować słabą wizualizacją podczas PPV, co wydłuża całkowity czas operacji i ostatecznie prowadzi do niepowodzenia chirurgicznego, podczas gdy nawracający/uporczywy krwotok pooperacyjny do ciała szklistego może wystąpić nawet w 75% i utrudniać rehabilitację wzrokową i monitorowanie dalszej progresji choroby.

W prospektywnych badaniach klinicznych opisano przedoperacyjne podanie bewacyzumabu (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, Kalifornia, USA), pełnej długości rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w celu skrócenia całkowitego czasu operacji , zmniejszają częstość powikłań śródoperacyjnych i zmniejszają występowanie krwotoków pooperacyjnych u pacjentów z PDR z aktywną neowaskularyzacją i/lub rozległą proliferacją naczyń włóknisto-naczyniowych poddawanych PPV. Ponadto dwie metaanalizy oceniające opublikowane badania z randomizacją i grupą kontrolną potwierdzają stosowanie doszklistkowego bewacyzumabu (IVB) jako środka wspomagającego przed operacją. Chociaż IVB jest szeroko stosowany jako uzupełnienie przedoperacyjne u pacjentów z PDR poddawanych PPV, dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących optymalnego czasu przedoperacyjnego podania IVB lub najskuteczniejszej dawki. W tym randomizowanym badaniu klinicznym próbujemy określić najodpowiedniejszy odstęp i dawkę przedoperacyjnego podawania IVB pacjentom z PDR poddawanym PPV z powodu nieusuwającego krwotoku do ciała szklistego, TRD lub rozległej proliferacji włóknisto-naczyniowej.

Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które działa jak rozpuszczalny receptor wabika i wiąże się z VEGF-A, VEGF-B i łożyskowym czynnikiem wzrostu, podobnie jak aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), który jest zatwierdzony przez FDA do podawania doszklistkowego w leczeniu różnych chorób siatkówki. W dawce 1,25 mg/0,05 ml, ziv-aflibercept bezpiecznie i skutecznie leczy neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej i cukrzycowy obrzęk plamki, podobnie jak bewacizumab pod względem skuteczności. Obecnie nie ma doniesień dotyczących skuteczności przedoperacyjnego podania ziv-afliberceptu przed PPV w przypadku PDR. W tym randomizowanym badaniu klinicznym oceniamy również skuteczność ziv-afliberceptu w stosunku do bewacizumabu i próbujemy wyjaśnić najodpowiedniejszy odstęp między podaniem przedoperacyjnego ziv-afliberceptu u pacjentów z PDR poddawanych PPV z powodu nieusuwającego krwotoku do ciała szklistego, TRD lub rozległego proliferacja włóknisto-naczyniowa.