Präoperative Bevacizumab- und Ziv-Aflibercept-Verabreichung bei PDR-Patienten, die sich einer PPV unterziehen

Schwerer Sehverlust bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) resultiert häufig aus Komplikationen im Zusammenhang mit Neovaskularisation und fibrovaskulärer Proliferation. Patienten mit PDR werden in der Regel als Kandidaten für eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) angesehen, wenn eine nicht ausheilende Glaskörperblutung, die Entwicklung einer Traktions-Netzhautablösung (TRD) oder eine ausgedehnte fibrovaskuläre Proliferation auftreten. Die visuelle Prognose ist bei Patienten, die sich einer PPV mit diesen fortgeschrittenen Präsentationen von PDR unterziehen, aufgrund der hohen Rate sowohl intraoperativer als auch postoperativer Komplikationen zurückhaltend. Intraoperative Blutungen können zu einer schlechten Visualisierung während der PPV führen, was die Gesamtoperationszeit verlängert und letztendlich zu einem chirurgischen Misserfolg führt, während rezidivierende/anhaltende postoperative Glaskörperblutungen in bis zu 75 % auftreten und die visuelle Rehabilitation und Überwachung des weiteren Krankheitsverlaufs behindern können.

In prospektiven klinischen Studien wurde berichtet, dass die präoperative Verabreichung von Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, Kalifornien, USA), einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Volllängen-Antikörper, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abzielt, die Gesamtoperationszeit verkürzt , senken die Rate intraoperativer Komplikationen und reduzieren das Auftreten postoperativer Blutungen bei PDR-Patienten mit aktiver Neovaskularisation und/oder ausgedehnter fibrovaskulärer Proliferation, die sich einer PPV unterziehen. Darüber hinaus unterstützen zwei Metaanalysestudien, die veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien untersuchten, die Verwendung von intravitrealem Bevacizumab (IVB) als präoperatives Hilfsmittel. Obwohl IVB als präoperatives Hilfsmittel bei Patienten mit PDR, die sich einer PPV unterziehen, weit verbreitet ist, liegen nur wenige klinische Daten zum optimalen Zeitpunkt der präoperativen IVB-Verabreichung oder zur wirksamsten Dosis vor. In dieser randomisierten klinischen Studie versuchen wir, das am besten geeignete Intervall und die am besten geeignete Dosis für die Verabreichung von präoperativem IVB bei Patienten mit PDR aufzuklären, die sich einer PPV wegen nicht heilender Glaskörperblutung, TRD oder ausgedehnter fibrovaskulärer Proliferation unterziehen.

Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Regeneron) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das als löslicher Täuschungsrezeptor wirkt und ähnlich wie Aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY) an VEGF-A, VEGF-B und Plazenta-Wachstumsfaktor bindet ist von der FDA für die intravitreale Verabreichung zur Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen zugelassen. Bei einer Dosis von 1,25 mg/0,05 mL, ziv-Aflibercept wurde berichtet, dass es die neovaskuläre Makuladegeneration und das diabetische Makulaödem sicher und wirksam behandelt, ähnlich in der Wirksamkeit wie Bevacizumab. Derzeit gibt es keine Berichte über die Wirksamkeit der präoperativen Gabe von Ziv-Aflibercept vor PPV bei PDR. In dieser randomisierten klinischen Studie bewerten wir auch die Wirksamkeit von Ziv-Aflibercept gegenüber Bevacizumab und versuchen, das am besten geeignete Intervall für die präoperative Verabreichung von Ziv-Aflibercept bei Patienten mit PDR aufzuklären, die sich einer PPV wegen nicht heilender Glaskörperblutung, TRD oder ausgedehnt unterziehen fibrovaskuläre Proliferation.