Administración preoperatoria de bevacizumab y Ziv-Aflibercept en sujetos con PDR sometidos a VPP
Comparación de la variación del intervalo y la dosis en la administración preoperatoria de Bevacizumab y Ziv-Aflibercept en la retinopatía diabética proliferativa sometida a vitrectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida severa de la visión en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) frecuentemente resulta de complicaciones relacionadas con la neovascularización y la proliferación fibrovascular. Los pacientes con PDR generalmente se consideran candidatos para vitrectomía pars plana (PPV) cuando se produce una hemorragia vítrea que no desaparece, un desprendimiento de retina traccional (TRD) o una proliferación fibrovascular extensa. El pronóstico visual es reservado en pacientes sometidos a VPP con estas presentaciones avanzadas de RDP debido a la alta tasa de complicaciones tanto intraoperatorias como posoperatorias. El sangrado intraoperatorio puede resultar en una mala visualización durante la VPP que aumenta el tiempo total de la cirugía y, en última instancia, conduce al fracaso quirúrgico, mientras que la hemorragia vítrea posoperatoria recurrente/persistente puede ocurrir hasta en un 75 % y dificultar la rehabilitación visual y el control de la progresión de la enfermedad.
Se ha informado en ensayos clínicos prospectivos que la administración preoperatoria de bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, California, EE. UU.), un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante de longitud completa dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), reduce el tiempo total de la cirugía , reducir la tasa de complicaciones intraoperatorias y reducir la aparición de hemorragias posoperatorias en pacientes con PDR con neovascularización activa y/o proliferación fibrovascular extensa sometidos a VPP. Además, dos estudios de metanálisis que examinan ensayos controlados aleatorios publicados respaldan el uso de bevacizumab intravítreo (IVB) como complemento preoperatorio. Aunque la IVB se usa ampliamente como complemento preoperatorio en pacientes con RDP que se someten a VPP, hay pocos datos clínicos disponibles con respecto al momento óptimo de la administración preoperatoria de la IVB o la dosis más eficaz. En este estudio clínico aleatorizado, intentamos dilucidar el intervalo y la dosis más apropiados para la administración preoperatoria de IVB en pacientes con RDP sometidos a VPP por hemorragia vítrea que no desaparece, TRD o proliferación fibrovascular extensa.
Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) es una proteína de fusión recombinante que actúa como un receptor señuelo soluble y se une a VEGF-A, VEGF-B y factor de crecimiento placentario, similar a aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), que está aprobado por la FDA para la administración intravítrea para tratar diversas enfermedades de la retina. A la dosis de 1,25 mg/0,05 mL, se ha informado que ziv-aflibercept trata de forma segura y eficaz la degeneración macular neovascular y el edema macular diabético, con una eficacia similar a bevacizumab. Actualmente, no hay informes sobre la eficacia de la administración preoperatoria de ziv-aflibercept antes de la VPP para la RDP. En este ensayo clínico aleatorizado, también evaluamos la efectividad de ziv-aflibercept con bevacizumab, y tratamos de dilucidar el intervalo más apropiado para la administración preoperatoria de ziv-aflibercept en pacientes con RDP sometidos a VPP por hemorragia vítrea que no desaparece, TRD o extensa proliferación fibrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Montemorelos, Nuevo Leon, México
- Hospital La Carlota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es de 18 a 85 años.
- El sujeto da su consentimiento para participar en el estudio y es capaz de realizar un seguimiento de 6 meses.
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo I o II con PDR activa en el ojo del estudio.
- La agudeza visual con anteojos mejor corregida (BCSVA) en la tabla optométrica de Snellen varía de 20/40 a la percepción de la luz con proyección en el ojo de estudio.
- Se determina que el sujeto necesita una VPP debido a la BCSVA reducida principalmente por una hemorragia vítrea que no desaparece, TRD, proliferación fibrosa o una combinación de los tres. Cuando la hemorragia vítrea que no desaparece es la razón principal de la VPP, la hemorragia debe haber estado presente por antecedentes subjetivos durante al menos 3 meses. Cuando la TRD es la razón principal de la VPP, la TRD debe amenazar (dentro del diámetro de un disco) o afectar la fóvea. Cuando la proliferación fibrovascular es la razón principal de la VPP, debe ser extensa (>3 horas reloj) y amenazante (dentro del diámetro de un disco) o involucrar la fóvea.
- Solo un ojo por paciente es elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad significativa de la retina/nervio óptico no relacionada con la diabetes mellitus, que en opinión del examinador es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (degeneración macular, neuritis óptica, glaucoma, ambliopía, etc.) en el ojo de estudio.
- Se sabe que el sujeto tiene isquemia macular que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene una opacidad corneal significativa que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (cicatriz corneal, ectasia, etc.) en el ojo del estudio.
- Se sabe que el sujeto ha tenido un desprendimiento de retina con mácula durante más de 6 meses en el ojo del estudio.
- El sujeto ha tenido una vitrectomía previa (anterior o VPP) en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene glaucoma neovascular no controlado (presión intraocular > 30 mmHg a pesar del tratamiento médico/quirúrgico) en el ojo del estudio.
- El sujeto recibió tratamiento anti-VEGF sistémico o intravítreo en el ojo del estudio dentro de los 3 meses previos a la inscripción anticipada en el estudio.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) a pesar de la adherencia a un régimen de múltiples medicamentos antihipertensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Grupo de estudio A: los sujetos reciben 2,5 mg de bevacizumab intravítreo de 1 a 3 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: B
Grupo de estudio B: los sujetos reciben 2,5 mg de bevacizumab intravítreo de 5 a 10 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: C
Grupo de estudio C: los sujetos reciben 1,25 mg de bevacizumab intravítreo de 1 a 10 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: D
Grupo de estudio D: los sujetos reciben 0,625 mg de bevacizumab intravítreo de 1 a 10 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: Mi
Grupo de estudio E: los sujetos reciben 2,5 mg de bevacizumab intravítreo de 1 a 10 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: F
Grupo de estudio F: los sujetos reciben 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo de 1 a 10 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: GRAMO
Grupo de estudio G: los sujetos reciben 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo de 1 a 3 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: H
Grupo de estudio H: los sujetos reciben 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo de 5 a 10 días antes de la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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Comparador activo: I
Grupo de estudio I: los sujetos reciben 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo de 1 a 10 días antes de la vitrectomía y luego reciben 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo al finalizar la vitrectomía.
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El bevacizumab intravítreo o el ziv-aflibercept intravítreo se administran antes de la operación en varios intervalos de tiempo y dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en BCSVA desde el inicio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones (intraoperatorias y postoperatorias)
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6 meses
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Tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo total de cirugía
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 4
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